Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuniteit na COVID-19-vaccinatie

11 mei 2021 bijgewerkt door: Plexision

Het doel van het onderzoek is het evalueren van nieuwe bloedtesten, die de immuniteit tegen het COVID-19-coronavirus na vaccinatie meten. Deze tests zullen worden gebruikt om de T-cel- en antilichaamimmuniteit na COVID-19-vaccinatie te meten. Recente studies tonen aan dat minder dan een vijfde van de chronisch immunosuppressieve transplantatieontvangers anti-receptorbindende domeinantilichamen ontwikkelde na de eerste dosis van het Pfizer-vaccin (Boyarski, 2021).

watermonsters met periodieke tussenpozen. Deze monsters zullen worden gebruikt om de immuniteit van T-cellen en antilichamen tegen het COVID-19-coronavirus te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype: Open-label, prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek.

Risico niveau. Minimaal risico.

Bloedafname: 10 ml per keer, tot 8 keer in een studieperiode van 12 maanden voor elke proefpersoon, minimaal interval tussen monsters is 2 weken.

Metingen: T-cellen die reageren op de spike-antigenen van SARS-CoV-2 zullen worden gemeten met flowcytometrie. Antilichamen die specifiek zijn voor spike-antigeensequenties zullen worden gemeten met ELISA.

Inclusiecriteria:

  • IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming,
  • 18 jaar of ouder, man of vrouw,
  • iedereen die een COVID-19-vaccinatie overweegt of iemand die een COVID-19-vaccinatie heeft gekregen.
  • Proefpersonen kunnen zich op elk moment na vaccinatie inschrijven, ook al hebben ze zich misschien niet ingeschreven vóór de vaccinatie.
  • Voor personen die eerder bij Plexision zijn getest voor andere doeleinden, en die sindsdien zijn gevaccineerd, zullen resterende cellen worden bewaard voor kwaliteitscontrole en mogelijke herhalingstests om eerdere metingen van cellulaire en antilichaamimmuniteit vast te stellen.

Uitsluiting: het niet geven van geïnformeerde toestemming

Bemonsteringsfrequentie en timing: Tot 8 totale monsters in 12 maanden, 10 ml per monster, geen monster te verkrijgen minder dan 2 weken na het voorgaande monster. Monsters zullen worden verkregen

  • Voor vaccinatie
  • Twee tot vier weken na de eerste dosis mRNA-vaccins, of na de laatste dosis van niet-mRNA-vaccins waarvoor mogelijk slechts een enkele dosis nodig is
  • Twee tot vier weken na de tweede dosis van de mRNA-vaccins.
  • Maand 2 na de laatste dosis niet-mRNA-vaccin die slechts één keer wordt gegeven
  • 3-maandelijks na de eerste vaccindosis tot maand 12.

Geplande inschrijving: in totaal 300 patiënten waarvan ten minste de helft immuungecompromitteerd is.

Immuungecompromitteerde patiënten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten die immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen krijgen, zoals die voor auto-immuunziekte, inflammatoire darmziekte, maligniteiten en transplantatie. Ontvangers van beenmergtransplantaten en proefpersonen met bekende immuundeficiëntieziekten worden ook als immuungecompromitteerd beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Plexision
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar of ouder, man of vrouw, • iedereen die een COVID-19-vaccinatie overweegt of iemand die een COVID-19-vaccinatie heeft gekregen. • Proefpersonen kunnen zich op elk moment na vaccinatie inschrijven, ook al hebben ze zich misschien niet ingeschreven vóór de vaccinatie.

  • Voor personen die eerder bij Plexision zijn getest voor andere doeleinden en die sindsdien zijn gevaccineerd, zullen restcellen worden bewaard voor kwaliteitscontrole en mogelijke herhalingstests om eerdere metingen van cellulaire en antilichaamimmuniteit vast te stellen.
  • Medicatiegeschiedenis zoals immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen die worden gebruikt,
  • Onderliggende aandoeningen gerelateerd aan immunosuppressief of immunomodulerend drugsgebruik, type COVID-19-vaccin en ontvangen doses op het moment van inschrijving.
  • Andere onderliggende aandoeningen zoals diabetes, hypertensie en astma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming,
  • 18 jaar of ouder, man of vrouw,
  • iedereen die een COVID-19-vaccinatie overweegt of iemand die een COVID-19-vaccinatie heeft gekregen.
  • Proefpersonen kunnen zich op elk moment na vaccinatie inschrijven, ook al hebben ze zich misschien niet ingeschreven vóór de vaccinatie.
  • Voor personen die eerder bij Plexision zijn getest voor andere doeleinden, en die sindsdien zijn gevaccineerd, zullen resterende cellen worden bewaard voor kwaliteitscontrole en mogelijke herhalingstests om eerdere metingen van cellulaire en antilichaamimmuniteit vast te stellen, zoals beschreven in tabel 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde niet-immunogecompromitteerde proefpersonen

Gezonde personen zijn degenen zonder reeds bestaande aandoeningen die immuundeficiëntie veroorzaken en die geen medicijnen krijgen om het immuunsysteem te onderdrukken.

•
Ander: Cellulaire en antilichaamrespons op spike-antigenen van SARS-CoV-2 in beide groepen in perifere bloedmonsters
Cellulaire immuniteit zal worden beoordeeld met T-cellen en andere immuuncellen die CD154 of andere inflammatoire of andere markers tot expressie brengen na stimulatie met spike-antigenen. Antilichaamimmuniteit zal worden gemeten met binding en neutraliserende activiteit van antilichamen tegen spike-antigenen.
Immuungecompromitteerd
Immuungecompromitteerde personen zijn degenen die immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen krijgen, zoals die worden gegeven voor auto-immuunziekte, inflammatoire darmziekte, maligniteiten en transplantatie. Ontvangers van beenmergtransplantaten en proefpersonen met bekende immuundeficiëntieziekten worden ook als immuungecompromitteerd beschouwd.
Ander: Cellulaire en antilichaamrespons op spike-antigenen van SARS-CoV-2 in beide groepen in perifere bloedmonsters
Cellulaire immuniteit zal worden beoordeeld met T-cellen en andere immuuncellen die CD154 of andere inflammatoire of andere markers tot expressie brengen na stimulatie met spike-antigenen. Antilichaamimmuniteit zal worden gemeten met binding en neutraliserende activiteit van antilichamen tegen spike-antigenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cellen en andere immuuncellen reageren op het spike-antigeen eiwit en zijn componenten
Tijdsspanne: 2 jaar
zoals hierboven, zal worden gemeten met flowcytometrie
2 jaar
Binding en neutralisatie van antilichamen tegen het spike-eiwit en zijn eerdere component
Tijdsspanne: 2 jaar
Antilichamen zullen worden gemeten met ELISA
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covid-19-besmetting
Tijdsspanne: 2 jaar
gediagnosticeerd met PCR
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Plexision

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Reddy, BE, Plexision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00053511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plexision biedt antilichaamtesten van IgG tegen RBD en spike-eiwitten aan als klinische tests om de infectiestatus op te sporen. Omdat deze tests worden gebruikt om antilichaamimmuniteitstesten uit te voeren na vaccinatie in dit onderzoek, zal Plexision de deelnemers informeren over de resultaten van deze tests zodra deze beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren