Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunidade após a vacinação contra a COVID-19

11 de maio de 2021 atualizado por: Plexision

O objetivo da pesquisa é avaliar novos exames de sangue, que medem a imunidade ao coronavírus COVID-19 após a vacinação. Esses testes serão usados ​​para medir a imunidade de células T e anticorpos após a vacinação com COVID-19. Estudos recentes mostram que menos de um quinto dos receptores de transplante cronicamente imunossuprimidos desenvolveram anticorpos anti-domínio de ligação ao receptor após a primeira dose da vacina Pfizer (Boyarski, 2021).

amostragem de água em intervalos periódicos. Essas amostras serão usadas para medir a imunidade de células T e anticorpos ao coronavírus COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo: Estudo aberto, prospectivo, não randomizado, observacional.

Nível de risco. Risco mínimo.

Amostragem de sangue: 10 ml de cada vez, até 8 vezes no período de estudo de 12 meses para cada indivíduo, o intervalo mínimo entre as amostras é de 2 semanas.

Medições: As células T responsivas aos antígenos de pico de SARS-CoV-2 serão medidas com citometria de fluxo. Anticorpos específicos para sequências antigênicas de pico serão medidos com ELISA.

Critério de inclusão:

  • consentimento informado aprovado pelo IRB,
  • idade igual ou superior a 18 anos, homem ou mulher,
  • qualquer pessoa que esteja considerando a vacinação contra a COVID-19 ou qualquer pessoa que tenha recebido a vacinação contra a COVID-19.
  • Os indivíduos podem se inscrever a qualquer momento após a vacinação, mesmo que não tenham se inscrito antes da vacinação.
  • Para indivíduos previamente testados no Plexision para outros fins, e que já foram vacinados, células residuais armazenadas para controle de qualidade e possível repetição de testes serão usadas para estabelecer a medição anterior da imunidade celular e de anticorpos.

Exclusão: falha em fornecer consentimento informado

Frequência e tempo de amostragem: Até 8 amostras totais em 12 meses, 10 ml por amostra, nenhuma amostra a ser obtida menos de 2 semanas após a amostra anterior. As amostras serão obtidas

  • Antes da vacinação
  • Duas a quatro semanas após a primeira dose de vacinas de mRNA, ou após a dose final de vacinas não-mRNA, que podem exigir apenas uma dose única
  • Duas a quatro semanas após a segunda dose das vacinas de mRNA.
  • Mês 2 após a dose final da vacina não-mRNA que é administrada apenas uma vez
  • 3-mensalmente após a primeira dose da vacina até o mês 12.

Inscrição planejada: 300 pacientes no total, pelo menos metade dos quais são imunocomprometidos.

Pacientes imunocomprometidos incluem, mas não estão limitados àqueles que recebem drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras, como aquelas administradas para doenças autoimunes, doenças inflamatórias intestinais, malignidades e transplantes. Receptores de transplante de medula óssea e indivíduos com doenças imunodeficientes conhecidas também são considerados imunocomprometidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Plexision
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com 18 anos ou mais, homens ou mulheres, • qualquer pessoa que considere a vacinação contra a COVID-19 ou qualquer pessoa que tenha recebido a vacinação contra a COVID-19. • Os participantes podem se inscrever a qualquer momento após a vacinação, mesmo que não tenham se inscrito antes da vacinação.

  • Para indivíduos previamente testados na Plexision para outros fins, e que já foram vacinados, células residuais armazenadas para controle de qualidade e testes de repetição potencial serão usadas para estabelecer a medição anterior da imunidade celular e de anticorpos.
  • Histórico de medicamentos, como drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras que estão sendo usadas,
  • Condições subjacentes relacionadas ao uso de drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras, tipo de vacina COVID-19 e doses recebidas no momento da inscrição.
  • Outras condições subjacentes, como diabetes, hipertensão e asma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado aprovado pelo IRB,
  • idade igual ou superior a 18 anos, homem ou mulher,
  • qualquer pessoa que esteja considerando a vacinação contra a COVID-19 ou qualquer pessoa que tenha recebido a vacinação contra a COVID-19.
  • Os indivíduos podem se inscrever a qualquer momento após a vacinação, mesmo que não tenham se inscrito antes da vacinação.
  • Para indivíduos previamente testados no Plexision para outros fins, e que já foram vacinados, as células residuais armazenadas para controle de qualidade e possível repetição do teste serão usadas para estabelecer a medição anterior da imunidade celular e de anticorpos, conforme descrito na Tabela 1.

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos saudáveis ​​não imunocomprometidos

Indivíduos saudáveis ​​são aqueles sem condições pré-existentes que causam deficiência imunológica e que não estão recebendo medicamentos para suprimir o sistema imunológico.

•
Outro: Resposta celular e de anticorpos aos antígenos de pico de SARS-CoV-2 em ambos os grupos em amostras de sangue periférico
A imunidade celular será avaliada com células T e outras células imunes que expressam CD154 ou outros marcadores inflamatórios ou outros após estimulação com antígenos spike. A imunidade de anticorpos será medida com atividade de ligação e neutralização de anticorpos para picos de antígenos.
Imunocomprometido
Indivíduos imunocomprometidos são aqueles que recebem drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras, como aquelas administradas para doenças autoimunes, doenças inflamatórias intestinais, malignidades e transplantes. Receptores de transplante de medula óssea e indivíduos com doenças imunodeficientes conhecidas também são considerados imunocomprometidos.
Outro: Resposta celular e de anticorpos aos antígenos de pico de SARS-CoV-2 em ambos os grupos em amostras de sangue periférico
A imunidade celular será avaliada com células T e outras células imunes que expressam CD154 ou outros marcadores inflamatórios ou outros após estimulação com antígenos spike. A imunidade de anticorpos será medida com atividade de ligação e neutralização de anticorpos para picos de antígenos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células T e outras células imunes reativas à proteína spike antigênica e seus componentes
Prazo: 2 anos
como acima, será medido com citometria de fluxo
2 anos
Anticorpos de ligação e neutralização para a proteína spike e seu componente anterior
Prazo: 2 anos
Os anticorpos serão medidos por ELISA
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contágio do covid-19
Prazo: 2 anos
diagnosticado com PCR
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Plexision

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Reddy, BE, Plexision

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00053511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Plexision oferece testes de anticorpos de IgG para RBD e proteínas spike como testes clínicos para procurar o status da infecção. Como esses testes estão sendo usados ​​para realizar testes de imunidade de anticorpos após a vacinação neste estudo, a Plexision informará os participantes sobre os resultados desses testes assim que estiverem disponíveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever