COVID-19 疫苗接种后的免疫力
该研究的目的是评估新的血液测试，该测试可测量疫苗接种后对 COVID-19 冠状病毒的免疫力。 这些测试将用于测量 COVID-19 疫苗接种后的 T 细胞和抗体免疫力。 最近的研究表明，只有不到五分之一的慢性免疫抑制移植受者在第一剂辉瑞疫苗后产生了抗受体结合域抗体（Boyarski，2021 年）。
定期进行良好采样。 这些样本将用于测量针对 COVID-19 冠状病毒的 T 细胞和抗体免疫力。
研究概览
详细说明
研究类型：开放标签、前瞻性、非随机、观察性研究。
风险等级。最小的风险。
采血：每次10毫升，每个受试者在12个月的研究期间最多8次，样本之间的最短间隔为2周。
测量：将使用流式细胞仪测量对 SARS-CoV-2 刺突抗原有反应的 T 细胞。 将使用 ELISA 测量对刺突抗原序列具有特异性的抗体。
纳入标准：
- IRB 批准的知情同意书，
- 年龄 18 岁或以上，男性或女性，
- 考虑接种 COVID-19 疫苗的任何人或已接种 COVID-19 疫苗的任何人。
- 受试者可以在疫苗接种后的任何时间登记，即使他们在疫苗接种前可能没有登记。
- 对于之前在 Plexision 为其他目的进行过测试并且已经接种疫苗的个人，为质量控制和潜在重复测试而储存的残留细胞将用于建立细胞和抗体免疫的早期测量。
排除：未能提供知情同意
采样频率和时间：12 个月内总共最多 8 个样本，每个样本 10 毫升，在前一个样本后 2 周内不获取样本。 将获得样品
- 接种前
- 第一剂 mRNA 疫苗后 2 至 4 周，或最后一剂非 mRNA 疫苗（可能只需要单剂）后
- 第二剂 mRNA 疫苗后两到四个星期。
- 最后一次非 mRNA 疫苗接种后第 2 个月
- 第一次疫苗接种后 3 个月一次，直到第 12 个月。
计划入组：总共 300 名患者，其中至少一半免疫功能低下。
免疫功能低下的患者包括但不限于那些接受免疫抑制或免疫调节药物的患者，例如针对自身免疫性疾病、炎症性肠病、恶性肿瘤和移植的患者。 骨髓移植接受者和患有已知免疫缺陷疾病的受试者也被认为是免疫功能低下的。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashok Reddy, BE
- 电话号码：412-224-2507
- 邮箱：info@plexision.com
研究联系人备份
- 姓名：Pradeep Sethi, MD
- 电话号码：412-224-2507
- 邮箱：Pradeep.sethi@plexision.com
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- Plexision
-
接触：
- Ashok Reddy
- 电话号码：412-224-2507
- 邮箱：info@plexision.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
年龄在 18 岁或以上的受试者，男性或女性， • 考虑接种 COVID-19 疫苗的任何人或已接受 COVID-19 疫苗接种的任何人。 • 受试者可以在疫苗接种后的任何时间登记，即使他们在疫苗接种前可能没有登记。
- 对于之前在 Plexision 为其他目的进行过测试并且已经接种疫苗的个人，为质量控制和潜在重复测试而储存的残留细胞将用于建立细胞和抗体免疫的早期测量。
- 用药史，例如正在使用的免疫抑制或免疫调节药物，
- 与免疫抑制或免疫调节药物使用、COVID-19 疫苗类型和注册时接种的剂量相关的基础疾病。
- 其他基础疾病，如糖尿病、高血压和哮喘。
描述
纳入标准：
- IRB 批准的知情同意书，
- 年龄 18 岁或以上，男性或女性，
- 考虑接种 COVID-19 疫苗的任何人或已接种 COVID-19 疫苗的任何人。
- 受试者可以在疫苗接种后的任何时间登记，即使他们在疫苗接种前可能没有登记。
- 对于之前在 Plexision 为其他目的进行过测试并且已经接种疫苗的个人，将使用为质量控制和潜在重复测试存储的残留细胞来建立细胞和抗体免疫的早期测量，如表 1 中所述。
排除标准：
- 未能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康的非免疫功能低下受试者
健康的人是那些没有导致免疫缺陷的预先存在的条件，并且没有接受抑制免疫系统的药物的人。 • |
在刺突抗原刺激后，将使用表达 CD154 或其他炎症或其他标记物的 T 细胞和其他免疫细胞评估细胞免疫。
抗体免疫力将通过抗体对刺突抗原的结合和中和活性来测量。
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免疫功能低下
免疫功能低下的受试者是接受免疫抑制或免疫调节药物的受试者，例如针对自身免疫性疾病、炎症性肠病、恶性肿瘤和移植给予的药物。
骨髓移植接受者和患有已知免疫缺陷疾病的受试者也被认为是免疫功能低下的。
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在刺突抗原刺激后，将使用表达 CD154 或其他炎症或其他标记物的 T 细胞和其他免疫细胞评估细胞免疫。
抗体免疫力将通过抗体对刺突抗原的结合和中和活性来测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对刺突抗原蛋白及其成分有反应的 T 细胞和其他免疫细胞
大体时间：2年
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如上，将用流式细胞仪测量
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2年
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结合和中和刺突蛋白及其早期成分的抗体
大体时间：2年
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抗体将通过 ELISA 进行测量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2019冠状病毒病感染
大体时间：2年
|
诊断为PCR
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2年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ashok Reddy, BE、Plexision
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00053511
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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