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慢性喘息治療のための幹細胞戦略

慢性喘息の治療における幹細胞戦略の役割の探求

この研究は、軽度/中等度喘息(参加者5人)、重度喘息(参加者5人)、喘息なし(参加者5人)の3つの参加者グループの気道細胞サンプルに対するMSC馴化培地の効果を比較するパイロット/実験室研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

喘息は世界的な健康上の重大な課題であり、アレルギー性喘息の有病率は毎年 1% ずつ増加しています。 アトピー性喘息は、アレルゲンに反応する細胞機構によって引き起こされる複雑な疾患です。 反応は 2 つあります。呼吸気道のリモデリングを伴う慢性炎症反応。 気道のリモデリングは、平滑筋肥大(および粘液腺)および過形成、上皮下および網様基底の線維化、肥厚、および上皮損傷によって特徴付けられます。 時間が経つと、平滑筋成分の肥厚により気道が再構築され、これにより不可逆的な線維性変化が生じ、治療不反応になる傾向が生じます。 一方、炎症反応は、粘液マスト細胞の IgE 活性化、好酸球の浸潤、CD4+Th2 リンパ球の増加、および 2 型サイトカイン分泌 (例: IL13)。 新しい喘息治療法の開発における主な課題は、炎症反応を長期にわたって軽減することと、繰り返される喘息事象に関連するリモデリングを「修復」することです。 間葉系幹細胞 (MSC) は主に骨髄に由来し、多能性の分化能 (主に骨、脂肪、軟骨) を有しており、現在 350 を超える疾患および障害に対して臨床試験が行われています。 これらには、虚血性脳卒中、移植片対宿主病、クローン病、1 型糖尿病などの多様な分野と、筋骨格系に関連した予想される応用が含まれます。 筋骨格損傷の治療へのそれらの応用は、主に機能的組み込み(損傷した組織への分化による原位置修復)に依存します。 対照的に、他の多くの例におけるそれらの応用は、それらの固有の固有の特性、すなわち免疫調節の役割によるものである。 MSCは、T細胞の活性化を妨げる免疫反応を沈黙させる能力を持つ幅広い成長因子とサイトカイン(セクレトーム)を分泌します。 この特性に加えて、MSC セクレトームは線維性疾患に関連するリモデリングを逆転させることも示されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治験参加者は、ロイヤル・ストーク大学病院の呼吸器内科外来に通う患者の中から特定される。 参加者は、生検、ブラシ生検、気管支肺胞洗浄(BAL)による気管支鏡検査中に上気道細胞のサンプルを提供します。

説明

包含基準:

男性または女性、年齢(18~70歳)、II. 生涯非喫煙者または元喫煙者 (10 パック年未満)。 (1 パック年 = 1 年間で 1 日あたり 20 本のタバコ)。

Ⅲ.書面によるインフォームドコンセントを与える能力がなければなりません。 IV. 妊娠の可能性のある女性参加者は、気管支鏡検査の前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

V 潜在的な参加者は、必要に応じてスパイロメトリー検査を受けるための安全基準を満たさなければなりません。

vi 気管支鏡検査を受けるには安全基準を満たしている必要があります。

喘息のある参加者:

VI.医師に喘息の診断を受けてください。 VII. すべての喘息患者は、スクリーニング時に気管支拡張薬の可逆性が 12% 以上または 200 mL 以上であるか、あるいは気管支拡張薬の可逆性またはメタコリンに対する気管支過敏性 (PC20) を確認する過去のデータのいずれかを有します。 可逆性が事前に確認されていない患者は、スクリーニング時にサルブタモールに対する気管支拡張薬可逆性検査を受け、喘息管理質問票(ACQ)を実施する。 サルブタモールへの可逆性が決定的でない場合は、メタコリンチャレンジが実行されます。

Ⅷ. 最近(4週間以内)再発がなく、安定した疾患を持っている必要があります。 IX. 室内の空気を呼吸しているときの酸素飽和度は、90% 以上である必要があります (肺が体にどれだけ酸素を供給しているかを示す尺度)。

バツ。 チューブに勢いよく息を吹き込むとき(努力呼気量または FEV)、患者は最初の 1 秒間に少なくとも 1 リットルの空気を吹き出すことができなければなりません(FEV1 > 1 リットル)。

喘息以外の参加者:

11.医師から喘息の診断を受けていない。 XII. 長期にわたる肺疾患やその他の障害を引き起こす症状がなく、過去 4 週間以内に胸部感染症を患っていてはなりません。

除外基準:

I. 重大な喫煙歴 (>10 パック/年)。 II. 重大な肺の併存疾患 III. インフォームド・コンセントを与えることができない患者 IV. 過去6週間以内の心筋梗塞の病歴 V. 在宅酸素を必要とする喘息患者は、安全上の理由から対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
喘息のない参加者
長期にわたる肺疾患やその他の障害を引き起こす症状がなく、過去 4 週間以内に胸部感染症を患っていてはなりません。
軽度/中等度の喘息を持つ参加者
重度の喘息を持つ参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この提案の全体的な目的は、喘息性呼吸上皮に対する成体幹細胞製品の効果を判定することです。
時間枠:修了までの平均1年
私たちの主な目的は、これを in vitro モデルで決定することであり、そこで IgE および 2 型サイトカイン駆動の免疫応答を無効化し、気道リモデリングを逆転させる際の MSC セクレトームの有用性を探索します。
修了までの平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Virto モデルで開発する
時間枠:修了までの平均1年
我々の第二の目的は、喘息とアトピーの既往歴のある患者および市販のMSCからBALを介してブラシおよび生検した気道上皮および気管支気道細胞によって得られた患者材料に由来するin vitroモデルを開発することである。
修了までの平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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