- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04883320
Стратегии лечения хронической астмы стволовыми клетками
Изучение роли стратегии стволовых клеток в лечении хронической астмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Bowler
- Номер телефона: 07592800964 07592800964
- Электронная почта: robert.bowler@uhnm.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Keira Watts
- Номер телефона: 75385 017826
- Электронная почта: keira.watts@uhnm.nhs.uk
Места учебы
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Рекрутинг
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Контакт:
- Keira Watts
- Номер телефона: 75385 017826
- Электронная почта: keira.watts@uhnm.nhs.uk
-
Контакт:
- Robert Bowler
- Номер телефона: 71939 017826
- Электронная почта: robert.bowler@uhnm.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Mohammed Haris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины, возраст (18-70 лет), II. Никогда не курившие или бывшие курильщики на протяжении всей жизни (менее 10 пачек в год). (1 пачка в год = 20 сигарет в день в течение 1 года).
III. Должен быть дееспособен, чтобы дать письменное информированное согласие. IV. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до бронхоскопии.
V Потенциальные участники должны соответствовать критериям безопасности, чтобы при необходимости пройти тест спирометрии.
vi Должен соответствовать критериям безопасности для проведения бронхоскопии.
Астматические участники:
VI. У врача диагноз астмы. VII. Все пациенты с астмой будут иметь либо бронхорасширяющую обратимость ≥12% или 200 мл при скрининге, либо данные анамнеза, подтверждающие бронхорасширяющую обратимость или гиперреактивность бронхов к метахолину (PC20). Тем, у кого ранее не была подтверждена обратимость, будет проведена проверка обратимости бронхолитиков на сальбутамол при скрининге и введена анкета по контролю над астмой (ACQ). Если обратимость к сальбутамолу неубедительна, будет проведена провокация метахолином.
VIII. Должно быть стабильное заболевание без недавних обострений (в течение 4 недель). IX. Насыщение кислородом при дыхании комнатным воздухом должно быть > 90% (показатель того, насколько хорошо легкие снабжают организм кислородом).
ИКС. При сильном вдувании в трубку (объем форсированного выдоха или ОФВ) пациент должен быть в состоянии выдохнуть не менее одного литра воздуха за первую секунду (ОФВ1 > 1 литр).
Участники без астмы:
XI. Врач не поставил диагноз астма. XII. Не иметь признаков какого-либо длительного заболевания легких или любого другого инвалидизирующего состояния, и у них не должно быть инфекции грудной клетки в предшествующие 4 недели.
Критерий исключения:
I. Значительная история курения (> 10 пачек в год). II. Серьезные сопутствующие заболевания легких III. Пациент не может дать информированное согласие IV. История инфаркта миокарда в течение предшествующих 6 недель V. Любой субъект с астмой, которому требуется домашний кислород, не будет включен по соображениям безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
участники без астмы
Не иметь признаков какого-либо длительного заболевания легких или любого другого инвалидизирующего состояния, и у них не должно быть инфекции грудной клетки в предшествующие 4 недели.
|
участники с легкой/умеренной астмой
|
участники с тяжелой астмой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить влияние продуктов взрослых стволовых клеток на астматический респираторный эпителий.
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем один год
|
Наша основная цель состоит в том, чтобы определить это с помощью моделей in vitro, где мы изучим полезность секретома MSC в отмене иммунных ответов, вызванных IgE и цитокинами типа 2, и в ремоделировании дыхательных путей.
|
До завершения обучения, в среднем один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработка моделей in virto
Временное ограничение: До завершения обучения, в среднем один год
|
Нашей вторичной целью является разработка моделей in vitro, полученных из материалов пациентов, полученных с помощью щетки и биопсии эпителия дыхательных путей и клеток бронхиальных дыхательных путей через БАЛ от пациентов с установленной историей астмы и атопии и МСК коммерческого происхождения.
|
До завершения обучения, в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .