此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

干细胞治疗慢性哮喘的策略

探索干细胞策略在治疗慢性哮喘中的作用

该研究是一项试点/实验室研究,比较了 MSC 条件培养基对轻度/中度哮喘(5 名参与者)、重度哮喘(5 名参与者)或无哮喘(5 名参与者)的 3 个参与者组的气道细胞样本的影响。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

哮喘是一项重大的全球健康挑战,过敏性哮喘的患病率每年增加 1%。 特应性哮喘是一种复杂的疾病,由对过敏原作出反应的细胞机制驱动。 反应是双重的;伴随呼吸道重塑的慢性炎症反应。 气道重塑的特征是平滑肌肥大(和粘液腺)和增生,上皮下层纤维化和网状基底增厚,以及上皮损伤。 随着时间的推移,由于平滑肌成分增厚,气道会发生重塑,这反过来又伴随着不可逆的纤维化变化和治疗反应迟钝的趋势。 另一方面,炎症反应的特征是粘液肥大细胞的 IgE 激活、嗜酸性粒细胞浸润、CD4+Th2 淋巴细胞增加和 2 型细胞因子分泌(例如 白细胞介素 13)。 开发新的哮喘治疗方法的主要挑战是长期缓解炎症反应,并“修复”与反复发作的哮喘事件相关的重塑。 间充质干细胞 (MSC) 主要来源于骨髓,具有多能分化潜能(主要是骨骼、脂肪和软骨),目前正在进行 350 多种疾病和病症的临床试验。 这些包括缺血性中风、移植物抗宿主病、克罗恩病和 1 型糖尿病等不同领域以及与肌肉骨骼系统相关的预期应用。 它们在肌肉骨骼损伤治疗中的应用主要依赖于功能整合(分化成受损组织以进行原位修复)。 相反,它们在许多其他情况下的应用是由于它们独特的固有特性,即它们的免疫调节作用。 MSC 分泌范围广泛的生长因子和细胞因子(分泌蛋白组),它们具有抑制免疫反应以防止 T 细胞活化的能力。 除了这一特性之外,MSC 分泌蛋白组还被证明可以逆转与纤维化疾病相关的重塑。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

试验参与者将从皇家斯托克大学医院呼吸内科门诊就诊的人员中确定。 参与者将在支气管镜检查期间通过活检、刷检和支气管肺泡灌洗 (BAL) 捐赠上呼吸道细胞样本

描述

纳入标准:

男性或女性,年龄(18-70岁),II。 终生不吸烟者或戒烟者(< 10 包年)。 (1 包年 = 20 支香烟/天,持续 1 年)。

三、必须有能力给予书面知情同意。 四、 有生育潜力的女性参与者必须在支气管镜检查之前进行阴性尿妊娠试验。

V 潜在参与者必须符合安全标准才能在必要时进行肺活量测定。

vi 必须符合安全标准才能进行支气管镜检查。

哮喘参与者:

六。有哮喘的医师诊断。 七。 所有哮喘患者在筛选时的支气管扩张剂可逆性≥12% 或 200 mL,或历史数据证实支气管扩张剂可逆性或对乙酰甲胆碱 (PC20) 的支气管高反应性。 那些没有事先确认可逆性的人将在筛选时对沙丁胺醇进行支气管扩张剂可逆性测试,并进行哮喘控制问卷 (ACQ)。 当对沙丁胺醇的可逆性尚无定论时,将进行乙酰甲胆碱激发试验。

八。 病情必须稳定且最近没有突然发作(4 周内)。 九。 呼吸室内空气时的氧饱和度必须 > 90%(衡量肺部为身体提供氧气的能力)。

X。 当用力向管中吹气时(用力呼气量或 FEV),患者必须能够在第一秒内吹出至少一升空气(FEV1 > 1 升)。

非哮喘参与者:

十一.没有哮喘的医师诊断。 十二。 没有任何长期肺部疾病或任何其他致残疾病的证据,并且他们在过去 4 周内不得有胸部感染。

排除标准:

I. 大量吸烟史(>10 包年)。 二。 显着的肺部合并症 III. 患者无法给予知情同意 IV. 前 6 周内有心肌梗死病史 V. 出于安全原因,将不包括任何需要家庭吸氧的哮喘受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
没有哮喘的参与者
没有任何长期肺部疾病或任何其他致残疾病的证据,并且他们在过去 4 周内不得有胸部感染。
患有轻度/中度哮喘的参与者
患有严重哮喘的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该提案的总体目标是确定成人干细胞产品对哮喘呼吸道上皮细胞的影响。
大体时间:通过学习完成,平均一年
我们的主要目标是通过体外模型来确定这一点,我们将在其中探索 MSC 分泌蛋白组在消除 IgE 和 2 型细胞因子驱动的免疫反应以及逆转气道重塑方面的效用。
通过学习完成,平均一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开发体内模型
大体时间:通过学习完成,平均一年
我们的第二个目标是开发体外模型,该模型来源于通过 BAL 从具有既定哮喘病史和特应性病史的患者和商业来源的 MSCs 中获得的刷子和活检气道上皮细胞和支气管气道细胞。
通过学习完成,平均一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月31日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅