Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsstrategier för behandling av kronisk astma

18 februari 2025 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Utforska rollen av stamcellsstrategier för behandling av kronisk astma

Studien är en pilot-/laboratoriestudie som jämför effekterna av MSC-konditionerade media på prover av luftvägsceller i 3 deltagargrupper med mild/måttlig astma (5 deltagare), svår astma (5 deltagare) eller ingen astma (5 deltagare).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är en betydande global hälsoutmaning med förekomsten av allergisk astma som ökar med 1 % varje år. Atopisk astma är en komplex sjukdom som drivs av cellulära mekanismer som svar på allergener. Svaret är tvåfaldigt; en kronisk inflammatorisk respons åtföljd av ombyggnad av andningsvägarna. Luftvägsremodellering kännetecknas av glattmuskelhypertrofi (och slemkörtel) och hyperplasi, fibros av subepitel och retikulär källarförtjockning och epitelskada. Med tiden lider luftvägarna om på grund av förtjockning av den glatta muskelkomponenten som i sin tur åtföljs av irreversibla fibrotiska förändringar och en tendens till att behandlingen inte svarar. Det inflammatoriska svaret å andra sidan kännetecknas av IgE-aktivering av slemmastceller, infiltration av eosinofiler, ökade CD4+Th2-lymfocyter och typ 2-cytokinsekretion (t. IL13). Den primära utmaningen i utvecklingen av nya astmabehandlingar är att ge långvarig lindring av det inflammatoriska svaret och även att "reparera" ombyggnaden i samband med upprepade astmatiska händelser. Mesenkymala stamceller (MSC), som främst härrör från benmärgen, har en multipotent differentieringspotential (främst ben, fett och brosk) och är för närvarande i klinisk prövning för över 350 sjukdomar och störningar. Dessa inkluderar olika områden såsom ischemisk stroke, transplantat vs. värdsjukdom, Crohns sjukdom och typ 1-diabetes tillsammans med förväntade tillämpningar relaterade till muskuloskeletala systemet. Deras tillämpning vid behandling av muskuloskeletala skador bygger i första hand på funktionell inkorporering (differentiering i den skadade vävnaden för att repareras in situ). Däremot beror deras tillämpning i många andra fall på deras unika inneboende egenskap, nämligen deras immunmodulerande roll. MSC utsöndrar ett brett spektrum av tillväxtfaktorer och cytokiner (sekretomet) som har förmågan att tysta immunreaktioner som förhindrar T-cellsaktivering. Utöver denna egenskap har MSC-sekretomet också visat sig reversera den ombyggnad som är förknippad med fibrotisk sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöksdeltagare kommer att identifieras från de som går på andningsmedicinska polikliniker vid Royal Stoke University Hospital. Deltagarna kommer att donera prover av övre luftvägsceller under bronkoskopi genom biopsi, borstbiopsi och bronkoalveolär sköljning (BAL)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor, ålder (18-70 år), II. Livslånga aldrig-rökare eller före detta rökare (< 10 packår). (1 pack år= 20 cigaretter/dag i 1 år).

III. Måste vara behörig att ge skriftligt informerat samtycke. IV. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före bronkoskopi.

V Potentiella deltagare måste uppfylla säkerhetskriterierna för att få ett spirometritest vid behov.

vi Måste uppfylla säkerhetskriterierna för att få en bronkoskopi.

Astmatiska deltagare:

VI. Har en läkare diagnostiserad astma. VII. Alla astmapatienter kommer att ha antingen luftrörsvidgande reversibilitet på ≥12 % eller 200 ml vid screening, eller historiska data som bekräftar luftrörsvidgande reversibilitet eller bronkial hyperreaktivitet mot metakolin (PC20). De utan tidigare bekräftad reversibilitet kommer att få luftrörsvidgande reversibilitetstester till salbutamol vid screening och astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) administrerat. Om reversibiliteten till salbutamol inte är avgörande kommer en metakolintest att utföras.

VIII. Måste ha en stabil sjukdom utan några nya uppblossningar (inom 4 veckor). IX. Syremättnad under andningsrumsluften måste vara > 90 % (ett mått på hur väl lungorna ger syre till kroppen).

X. När man blåser kraftigt in i en tub (forcerad utandningsvolym eller FEV) måste patienten kunna blåsa ut minst en liter luft under den första sekunden (FEV1 > 1Liter).

Icke-astmatiska deltagare:

XI. Har ingen läkare diagnos av astma. XII. Har inga tecken på något långvarigt lungtillstånd eller något annat handikappande tillstånd och de får inte ha haft en bröstinfektion under de föregående 4 veckorna.

Exklusions kriterier:

I. Betydande rökhistoria (>10 förpackningsår). II. Signifikanta lungkomorbiditeter III. Patienten kan inte ge informerat samtycke IV. Historik av hjärtinfarkt under de föregående 6 veckorna V. Alla personer med astma som behöver syrgas i hemmet kommer inte att inkluderas av säkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
deltagare utan astma
Har inga tecken på något långvarigt lungtillstånd eller något annat handikappande tillstånd och de får inte ha haft en bröstinfektion under de föregående 4 veckorna.
deltagare med mild/måttlig astma
deltagare med svår astma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det övergripande syftet med detta förslag är att fastställa effekterna av vuxna stamcellsprodukter på astmatiskt respiratoriskt epitel.
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt ett år
Vårt primära mål är att bestämma detta med in vitro-modeller, där vi kommer att utforska användbarheten av MSC-sekretomet för att upphäva IgE- och typ 2-cytokindrivna immunsvar och för att vända ombildning av luftvägarna.
Fram till avslutad studie, i genomsnitt ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla i virto-modeller
Tidsram: Fram till avslutad studie, i genomsnitt ett år
Vårt sekundära mål är att utveckla in vitro-modeller som härrör från patientmaterial som erhållits genom borste och biopsierade luftvägsepitel och luftvägsceller i luftvägarna via BAL från patienter med etablerad historia av astma och atopi och kommersiellt anskaffade MSC.
Fram till avslutad studie, i genomsnitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera