Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-stratégiák a krónikus asztma kezelésére

2025. február 18. frissítette: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Az őssejt-stratégiák szerepének feltárása a krónikus asztma kezelésében

A tanulmány egy kísérleti/laboratóriumi vizsgálat, amely az MSC kondicionált tápközeg hatásait hasonlítja össze légúti sejtmintákon 3 résztvevői csoportban, akik enyhe/közepes asztmában (5 résztvevő), súlyos asztmában (5 résztvevő) vagy nem asztmában (5 résztvevő) szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma jelentős globális egészségügyi kihívás, az allergiás asztma prevalenciája évente 1%-kal növekszik. Az atópiás asztma egy összetett rendellenesség, amelyet az allergénekre adott válaszként sejtmechanizmusok vezérelnek. A válasz kettős; krónikus gyulladásos válasz, amelyet a légúti légutak átalakulása kísér. A légutak átépülését a simaizom hipertrófia (és a nyálkahártya) és hyperplasia, a sub-epithelium fibrózisa és a retikuláris alapmegvastagodás, valamint a hámkárosodás jellemzi. Idővel a légutak átépülnek a simaizom-komponens megvastagodása miatt, ami viszont visszafordíthatatlan fibrotikus változásokkal és a kezelés elmaradására való hajlammal jár. A gyulladásos választ ezzel szemben a nyálkahártya hízósejtek IgE aktiválása, az eozinofilek infiltrációja, a megnövekedett CD4+Th2 limfociták és a 2-es típusú citokin szekréció jellemzi (pl. IL13). Az új asztmakezelések kifejlesztésének elsődleges kihívása a gyulladásos válasz hosszan tartó enyhülése, valamint az ismétlődő asztmás eseményekkel összefüggő átalakulások „helyreállítása”. Az elsősorban a csontvelőből származó mesenchymális őssejtek (MSC) multipotens differenciálódási potenciállal rendelkeznek (elsősorban csont, zsír és porc), és jelenleg több mint 350 betegség és rendellenesség klinikai vizsgálata folyik. Ide tartoznak a különböző területek, mint például az ischaemiás stroke, a graft vs. host betegség, a Crohn-betegség és az 1-es típusú cukorbetegség, valamint a mozgásszervi rendszerrel kapcsolatos várható alkalmazások. Alkalmazásuk a mozgásszervi károsodások kezelésében elsősorban a funkcionális beépülésen (a sérült szövetbe történő differenciálódáson, az in situ helyreállításon) múlik. Ezzel szemben alkalmazásuk sok más esetben egyedi eredendő tulajdonságuknak, nevezetesen immunmoduláló szerepüknek köszönhető. Az MSC növekedési faktorok és citokinek széles skáláját választja ki (a szekréciót), amelyek képesek elnémítani a T-sejt-aktivációt megakadályozó immunreakciókat. Ezen a tulajdonságon túlmenően az MSC-szekrécióról kimutatták, hogy megfordítja a fibrotikus betegséggel kapcsolatos remodellinget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kísérletben részt vevők a Royal Stoke Egyetemi Kórház légúti ambulánsaira látogatók közül kerülnek ki. A résztvevők mintákat adományoznak a felső légúti sejtekből a bronchoszkópia során biopsziával, kefe biopsziával és bronchoalveoláris mosással (BAL).

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak vagy nők, életkor (18-70 év), II. Élethosszig tartó, soha nem dohányzó vagy volt dohányosok (< 10 csomagév). (1 doboz év = 20 cigaretta/nap 1 éven keresztül).

III. Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására. IV. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a bronchoszkópia előtt.

V A potenciális résztvevőknek meg kell felelniük a biztonsági kritériumoknak, hogy szükség esetén spirometriás tesztet végezzenek.

vi Meg kell felelnie a biztonsági kritériumoknak a bronchoszkópia elvégzéséhez.

Asztmás résztvevők:

VI. Rendelkezzen orvossal az asztma diagnózisáról. VII. Minden asztmás betegnél a hörgőtágító reverzibilitása ≥12% vagy 200 ml lesz a szűréskor, vagy olyan múltbeli adatok, amelyek megerősítik a hörgőtágító reverzibilitását vagy a bronchiális metakolinnal szembeni hiperreaktivitását (PC20). Azoknál, akiknél nincs előzetesen megerősített reverzibilitás, a szűrés során hörgőtágító reverzibilitási tesztet végeznek szalbutamollal, és beadják az asztma kontroll kérdőívet (ACQ). Ha a szalbutamollal való visszafordíthatóság nem meggyőző, metakolin-terhelést kell végrehajtani.

VIII. Stabil betegségnek kell lennie, közelmúltbeli fellángolások nélkül (4 héten belül). IX. A szobalevegő belégzése során az oxigéntelítettségnek 90%-nál nagyobbnak kell lennie (az annak mértéke, hogy a tüdő mennyire látja el oxigénnel a szervezetet).

X. Erőteljes csőbe fújáskor (kényszerített kilégzési térfogat vagy FEV) a páciensnek az első másodpercben legalább egy liter levegőt ki kell tudnia fújni (FEV1 > 1 liter).

Nem asztmás résztvevők:

XI. Az orvos nem diagnosztizálta asztmát. XII. Nincs bizonyítékuk hosszú távú tüdőbetegségre vagy bármilyen más rokkantsági állapotra, és nem lehetett mellkasi fertőzésük az elmúlt 4 hétben.

Kizárási kritériumok:

I. Jelentős dohányzási előzmény (>10 csomag év). II. Jelentős tüdőkomorbiditások III. A beteg nem tud beleegyezését adni IV. Szívinfarktus a kórelőzményben az elmúlt 6 hétben V. Az otthoni oxigént igénylő asztmában szenvedő alanyok biztonsági okokból nem vehetők figyelembe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
asztmás betegek
Nincs bizonyítékuk hosszú távú tüdőbetegségre vagy bármilyen más rokkantsági állapotra, és nem lehetett mellkasi fertőzésük az elmúlt 4 hétben.
enyhe/közepes asztmában szenvedő résztvevők
súlyos asztmában szenvedő résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E javaslat általános célja a felnőtt őssejt-termékek asztmás légúti hámra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Elsődleges célunk ennek meghatározása in vitro modellekkel, ahol feltárjuk az MSC szekréció hasznosságát az IgE és a 2-es típusú citokin által vezérelt immunválasz megszüntetésében és a légúti remodelling visszafordításában.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virto modellek fejlesztése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év
Másodlagos célunk olyan in vitro modellek kifejlesztése, amelyek ecsettel és biopsziás légúti epitéliummal, valamint BAL-on keresztül biopsziás légúti sejtekkel nyert beteganyagokból származnak olyan betegekből, akiknek anamnézisében asztma és atópia szerepel, valamint kereskedelmi forgalomban beszerzett MSC-k.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel