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Stammzellstrategien zur Behandlung von chronischem Asthma

18. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Erforschung der Rolle von Stammzellstrategien bei der Behandlung von chronischem Asthma

Bei der Studie handelt es sich um eine Pilot-/Laborstudie, in der die Auswirkungen von MSC-konditionierten Medien auf Proben von Atemwegszellen in drei Teilnehmergruppen mit leichtem/mittelschwerem Asthma (5 Teilnehmer), schwerem Asthma (5 Teilnehmer) oder keinem Asthma (5 Teilnehmer) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine bedeutende globale Gesundheitsherausforderung, da die Prävalenz von allergischem Asthma jedes Jahr um 1 % zunimmt. Atopisches Asthma ist eine komplexe Erkrankung, die durch zelluläre Mechanismen als Reaktion auf Allergene ausgelöst wird. Die Antwort ist zweifach; eine chronische Entzündungsreaktion, die mit einer Umgestaltung der Atemwege einhergeht. Der Umbau der Atemwege ist durch Hypertrophie der glatten Muskulatur (und der Schleimdrüse) und Hyperplasie, Fibrose des Subepithels und der retikulären Basalverdickung sowie Epithelschäden gekennzeichnet. Im Laufe der Zeit kommt es zu einer Umgestaltung der Atemwege aufgrund der Verdickung der glatten Muskelkomponente, was wiederum mit irreversiblen fibrotischen Veränderungen und einer Tendenz zur mangelnden Reaktionsfähigkeit auf die Behandlung einhergeht. Die Entzündungsreaktion hingegen ist durch IgE-Aktivierung schleimiger Mastzellen, Infiltration von Eosinophilen, erhöhte CD4+Th2-Lymphozyten und Typ-2-Zytokinsekretion (z. B. IL13). Die größte Herausforderung bei der Entwicklung neuer Asthmabehandlungen besteht darin, die Entzündungsreaktion dauerhaft zu lindern und auch den Umbau zu „reparieren“, der mit wiederholten asthmatischen Ereignissen einhergeht. Mesenchymale Stammzellen (MSC), die hauptsächlich aus dem Knochenmark stammen, verfügen über ein multipotentes Differenzierungspotenzial (hauptsächlich Knochen, Fett und Knorpel) und werden derzeit für über 350 Krankheiten und Störungen klinisch getestet. Dazu gehören verschiedene Bereiche wie ischämischer Schlaganfall, Graft-versus-Host-Krankheit, Morbus Crohn und Typ-1-Diabetes sowie erwartete Anwendungen im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat. Ihre Anwendung bei der Behandlung von Muskel-Skelett-Schäden beruht in erster Linie auf der funktionellen Eingliederung (Differenzierung in das geschädigte Gewebe zur Reparatur vor Ort). Im Gegensatz dazu beruht ihre Anwendung in vielen anderen Fällen auf ihrer einzigartigen inhärenten Eigenschaft, nämlich ihrer immunmodulatorischen Rolle. MSC sezernieren eine Vielzahl von Wachstumsfaktoren und Zytokinen (das Sekretom), die die Fähigkeit haben, Immunreaktionen zu unterdrücken und so die T-Zell-Aktivierung zu verhindern. Zusätzlich zu dieser Eigenschaft wurde gezeigt, dass das MSC-Sekretom den mit fibrotischen Erkrankungen verbundenen Umbau umkehrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Studie werden aus denjenigen identifiziert, die ambulante Kliniken für Atemwegsmedizin am Royal Stoke University Hospital besuchen. Die Teilnehmer spenden Proben von Zellen der oberen Atemwege während der Bronchoskopie durch Biopsie, Bürstenbiopsie und bronchoalveoläre Lavage (BAL).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen, Alter (18–70 Jahre), II. Lebenslange Nichtraucher oder Ex-Raucher (< 10 Packungsjahre). (1 Packung Jahr = 20 Zigaretten/Tag für 1 Jahr).

III. Muss kompetent sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. IV. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss vor der Bronchoskopie ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

V Potenzielle Teilnehmer müssen die Sicherheitskriterien erfüllen, um sich gegebenenfalls einem Spirometrietest unterziehen zu können.

vi Muss die Sicherheitskriterien für eine Bronchoskopie erfüllen.

Asthmatische Teilnehmer:

VI. Stellen Sie eine ärztliche Diagnose von Asthma ein. VII. Alle Asthmapatienten weisen beim Screening entweder eine Bronchodilatator-Reversibilität von ≥12 % oder 200 ml oder historische Daten auf, die eine Bronchodilatator-Reversibilität oder eine bronchiale Hyperreaktivität gegenüber Methacholin (PC20) bestätigen. Bei Patienten ohne zuvor bestätigte Reversibilität wird beim Screening ein Bronchodilatator-Reversibilitätstest auf Salbutamol durchgeführt und der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) ausgefüllt. Wenn eine Reversibilität zu Salbutamol nicht schlüssig ist, wird eine Methacholin-Provokation durchgeführt.

VIII. Muss eine stabile Erkrankung ohne kürzliche Krankheitsschübe haben (innerhalb von 4 Wochen). IX. Die Sauerstoffsättigung beim Atmen von Raumluft muss > 90 % betragen (ein Maß dafür, wie gut die Lunge den Körper mit Sauerstoff versorgt).

X. Beim kräftigen Einblasen in einen Schlauch (forciertes Exspirationsvolumen oder FEV) muss der Patient in der ersten Sekunde mindestens einen Liter Luft ausblasen können (FEV1 > 1 Liter).

Nicht asthmatische Teilnehmer:

XI. Es liegt keine ärztliche Diagnose von Asthma vor. XII. Sie dürfen keine Anzeichen einer langfristigen Lungenerkrankung oder einer anderen behindernden Erkrankung haben und dürfen in den letzten 4 Wochen keine Brustinfektion gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

I. Signifikante Rauchergeschichte (>10 Packungen pro Jahr). II. Signifikante Lungenkomorbiditäten III. Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben. IV. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Wochen V. Personen mit Asthma, die zu Hause Sauerstoff benötigen, werden aus Sicherheitsgründen nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer ohne Asthma
Sie dürfen keine Anzeichen einer langfristigen Lungenerkrankung oder einer anderen behindernden Erkrankung haben und dürfen in den letzten 4 Wochen keine Brustinfektion gehabt haben.
Teilnehmer mit leichtem/mittelschwerem Asthma
Teilnehmer mit schwerem Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Auswirkungen adulter Stammzellprodukte auf das Atemwegsepithel von Asthmatikern zu bestimmen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Unser Hauptziel besteht darin, dies mit In-vitro-Modellen zu bestimmen, in denen wir den Nutzen des MSC-Sekretoms bei der Aufhebung IgE- und Typ-2-Zytokin-gesteuerter Immunantworten und bei der Umkehrung der Atemwegsumgestaltung untersuchen werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln Sie virtuelle Modelle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
Unser sekundäres Ziel ist die Entwicklung von In-vitro-Modellen, die aus Patientenmaterialien abgeleitet sind, die durch Bürsten- und Biopsie von Atemwegsepithel und bronchialen Atemwegszellen über BAL von Patienten mit nachgewiesener Asthma- und Atopiegeschichte sowie kommerziell bezogenen MSCs gewonnen wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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