スリーブ状胃切除術後の肥満の青年におけるリラグルチド (Saxenda(R))
スリーブ状胃切除術後の肥満の青年におけるリラグルチド（Saxenda®、Novo Nordisk）の第II相試験：パイロット非盲検試験
バックグラウンド：
垂直スリーブ胃切除術と呼ばれる手術を含む代謝性肥満手術は、重度の肥満に対する最も効果的な減量治療です。 しかし、この手術を受けた青年の多くは、1 年後も肥満のままであったり、体重が元に戻ったりしています。 研究者は、薬が役立つかどうかを確認したいと考えています。
目的：
リラグルチドが、縦型スリーブ状胃切除術後 1 年以上肥満のままの青年の体重減少に役立つかどうかを調べること。
資格:
12～20.99 歳の健康な青少年で、縦型スリーブ胃切除後 1 ～ 10 歳で、BMI が 30 kg/m2 または年齢と性別の 95 パーセンタイル以上。
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
気分や体重についてのアンケート
血液検査と尿検査
栄養相談。 彼らはダイエットログを保持します。
食べ物の写真を見て反応するテスト
手首加速度計のセットアップ。 手首に加速度計（時計のようなデバイス）を 14 日間装着します。 それは彼らの身体活動を測定します。
研究中にいくつかのスクリーニング検査が繰り返されます。
参加者は経口ブドウ糖負荷試験を受けます。 彼らは甘い液体を摂取します。 血液サンプルが採取されます。
参加者は、リラグルチドを 16 週間毎日服用します。 彼らはそれを皮膚の下に注射する方法を学びます。
参加者は、筋肉と脂肪を測定するためにボディスキャンを受けます。
参加者は、NIH のビュッフェ形式の食事で好きなだけ食べることができます。 彼らが食べる食べ物の量が計算されます。 彼らは食事の前後に食欲と気分を評価します。
参加期間は7か月間です。 参加者は7回の研究訪問を行います....
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
この試験は、NIH 臨床センターで実施された非盲検の第 II 相非無作為化パイロット試験であり、BMI の低下を促進するグルカゴン様ペプチド-1 (GLP1) 類似体であるリラグルチドの毎日の皮下注射の有効性を調査します (垂直スリーブ胃切除術 (SG) から 1 年以上肥満 (BMI (Bullet)30 または BMI >= 年齢と性別の 95 パーセンタイル値) が続く青年の BMI)。 リラグルチドの投与は、そのような青年のBMIの減少に関連すると仮定しています。
目的:
主な目的：観察された変化を使用して、その後の無作為化対照調査のサンプルサイズを決定するために、SG後に肥満を患っている青年において、リラグルチド3.0 mgを16週間で毎日皮下投与した場合のBMIの変化の効果の大きさを決定すること。
仮説：
主要エンドポイントは、リラグルチドのベースラインから 16 週間までのボディマス指数 (BMI) の変化の効果サイズを計算することにより、その後のランダム化比較試験に必要なサンプル サイズを推定することです。 仮説は次のとおりです。データは、2 群実験 (プラセボ対リラグルチド) のベースラインから 16 週間までの BMI の変化の効果サイズを計算するのに十分です。
副次的な目的:
研究開始の 1 年以上前に垂直スリーブ状胃切除術 (SG) を受けたが、まだ肥満があるか、手術にもかかわらず肥満の再燃がある青年の平均 BMI および脂肪量の変化に対する 16 週間のリラグルチド 3.0 mg の皮下投与の効果を研究すること。 SG に対する初期反応が不良であった登録参加者 (BMI 最下点で BMI が 20% 未満減少) と、典型的な SG 後の体重減少 (>=20% BMI 減少) を有する参加者の BMI および脂肪量に対するリラグルチドの効果を比較するBMI最下点で）。
追加の目的:
登録された参加者における毎日の皮下リラグルチドの効果を、体組成、メタボリック シンドローム マーカー、エネルギー摂取量、耐糖能、胃腸 (GI) の変化について調べる
ホルモン濃度、食欲、自由な身体活動、気分、自殺傾向、体重に関連する生活の質、ボディイメージの自己認識、およびセクレトーム.
エンドポイント:
主要エンドポイント：リラグルチドのベースラインから 16 週間までのボディマス指数（BMI）の変化の効果量の計算による、後の RCT に必要なサンプル サイズの推定。
主な二次エンドポイント:
リラグルチドの 16 週間投与後の BMI および脂肪量の変化 SG に対する初期反応が不良であった参加者 (BMI 最下点で BMI が 20% 未満減少) と典型的なS 後の体重減少 (BMI 最下点で BMI が 20% 以上減少) リラグルチド 3.0 mg の忍容性と安全性。
追加の (探索的) エンドポイント: ベースラインから 16 週間のリラグルチドへの変化:
- BMI を少なくとも 5% および 10% 減少させる割合
- 年齢と性別の BMI 標準偏差スコア (BMIz)
- 体重
- DXAによる総体脂肪量のパーセンテージ
- 視覚的アナログ尺度（VAS）を使用した食欲スコア
- 嗜好性の高い画像への注意の偏り
- ビュッフェ式食事でのエネルギー摂取
- 加速度計による自由生活身体活動
- メタボリック シンドローム マーカー (胴囲、収縮期および拡張期血圧、脂質、空腹時血糖値)
- 空腹時血漿インスリンと HOMA-IR 指数
- 2 時間の経口耐糖能試験 (OGTT) インスリンおよびグルコース測定
- ヘモグロビン A1C
- OGTT 中の血漿 GI ホルモン (GLP-1 および PYY)
- 体重関連の生活の質 (QoL) スコア
- ベックうつ病在庫合計スコア
- 思春期および成人のボディエスティームスコア
- コロンビア自殺重症度評価尺度
- 分泌分析
- 便マイクロバイオーム分析
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 男性または女性、12-20.999 スクリーニング来院時
- 手術後最大10年で、12ヶ月以上の状態のポスト垂直スリーブ胃切除術
- BMI 30 kg/m2 以上、年齢と性別の 95 パーセンタイル以上
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
- -皮下薬を服用し、毎日の皮下リラグルチドレジメンを喜んで遵守する能力
- プロトコルごとに必要な、試験関連の活動の前に同意/同意を提供する能力
- 研究期間中の記載された利用可能性
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -フェンテルミン、トピラマート、リスデキサンフェタミンなどの減量薬の現在または最近（治験薬開始から3か月以内）の使用（減量のために特別に処方されたもの; ADHD用に処方され、過去3か月間用量が安定している場合、この薬は許可されます)、オルリスタット、およびナルトレキソン HCl/ブプロピオン HCl、またはリラグルチド
- 450ポンド以上の重量。 （この重量を超えるものはデュアルエナジーX線吸収法（DXA）スキャンができないため）
- -インスリンまたはスルホニル尿素、またはインスリン分泌またはDPPIV阻害剤などのGLP1クリアランスに影響を与える他の薬物の現在の使用
- 過去2ヶ月で体重の3%以上の減量
- -現在の妊娠、研究期間内に妊娠したい、現在の授乳中、または性的に活発な場合は、適切な避妊手段を使用する意思がない
- 再発性膵炎の病歴（2エピソード以上）
- 慢性腎臓病の病歴 (eGFR <60)
- 胃不全麻痺の病歴
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴または家族歴
- 垂直スリーブ胃切除術以外の代謝および肥満手術の既往歴
- -リラグルチドを含む、スクリーニング前の6か月間のGLP-1アゴニスト薬の現在または以前の使用。
- -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- -この試験への登録前3か月以内の別の治験薬または他の実験的介入による治療
- -現在、薬物乱用またはDSM 5軸I精神障害またはDSM軸II精神遅滞の診断を受けている個人 研究者の意見では、能力、コンプライアンス、または研究への参加を妨げる
- 自殺念慮タイプ 4 または 5、過去の自殺未遂の履歴、および過去 1 か月の自殺行動
- 上記に記載されていない主要な医学的疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド
リラグルチドで治療
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毎日投与される皮下注射によるリラグルチド。
用量は 1 日あたり 0.6 mg から開始し、許容される場合は 1 日あたり最大 3.0 mg まで増やします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエンの d (標準化された平均差)
時間枠：16週間
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ベースライン来院から 16 週目の来院までに測定された BMI の変化 (kg/m2) は、プラセボ群では BMI に変化がなく、見つかった BMI に変化があると仮定して、その後のランダム化比較試験の検出力計算に使用されました。この研究では、リラグルチド群の場合は16週目でした。
この結果に関連する統計分析はありません。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化
時間枠：16週間
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データが欠落している場合は最後の観察を繰り越してサンプルを治療するという完全な意図を使用した、ベースラインから 16 週目の訪問までの脂肪量の変化 (kg)
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16週間
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BMIの変化
時間枠：16週間
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データが欠落している場合は最後の観察を繰り越してサンプルを治療する完全な意図を使用した、ベースラインから 16 週目の訪問までの BMI (kg/m2) の変化
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16週間
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BMI Z スコアの変化
時間枠：16週間
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データが欠落している場合は、サンプルを治療するという完全な意図を使用して、サンプルを治療する完全な意図を使用して、ベースラインから 16 週目の訪問までの BMI の Z スコア (米国疾病予防管理センターの標準に基づく年齢と性別の標準偏差スコア) の変化を繰り越します。
Body Mass Index Z スコアの計算の詳細については、ベースライン情報セクションの Body Mass Index Z スコアの説明を参照してください。
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16週間
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体重の変化
時間枠：16週間
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データが欠落している場合は最後の観察を繰り越してサンプルを治療するという完全な意図を使用した、ベースラインから 16 週目の訪問までの体重 (kg) の変化。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jack A Yanovski, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Kelly AS, Auerbach P, Barrientos-Perez M, Gies I, Hale PM, Marcus C, Mastrandrea LD, Prabhu N, Arslanian S; NN8022-4180 Trial Investigators. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2117-2128. doi: 10.1056/NEJMoa1916038. Epub 2020 Mar 31.
- Inge TH, Courcoulas AP, Jenkins TM, Michalsky MP, Helmrath MA, Brandt ML, Harmon CM, Zeller MH, Chen MK, Xanthakos SA, Horlick M, Buncher CR; Teen-LABS Consortium. Weight Loss and Health Status 3 Years after Bariatric Surgery in Adolescents. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1506699. Epub 2015 Nov 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000241
- 000241-CH (その他の識別子：NIH Clinical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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