Liraglutidi (Saxenda(R)) nuorilla, joilla on liikalihavuus hihan mahalaukun poiston jälkeen
Vaiheen II koe liraglutidista (Saxenda(R), Novo Nordisk) nuorilla, joilla on liikalihavuus hihan mahan poiston jälkeen: avoin pilottitutkimus
Tausta:
Metabolinen bariatrinen kirurgia, mukaan lukien leikkaus, jota kutsutaan pystysuoraksi sleeve gastrectomiaksi, on tehokkain painonpudotushoito vaikeassa liikalihavuudessa. Kuitenkin monet nuoret, joilla on tämä leikkaus, ovat edelleen lihavia vuoden kuluttua tai lihovat takaisin. Tutkijat haluavat nähdä, voiko lääke auttaa.
Tavoite:
Saadaksesi selville, voiko liraglutidi auttaa pudottamaan painoa nuorilla, joilla on ylipainoa 1 vuoden tai kauemmin pystysuoran hihan mahalaukun poiston jälkeen.
Kelpoisuus:
Terveet 12–20,99-vuotiaat nuoret, jotka ovat 1–10 vuotta pystysuoran gastrektomian jälkeen ja joiden BMI on 30 kg/m2 tai >=95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan.
Design:
Osallistujat seulotaan:
Lääketieteellinen historia
Fyysinen koe
Kyselylomakkeet heidän mielialasta ja tunteistaan painostaan
Veri- ja virtsakokeet
Ravitsemusneuvonta. He pitävät ruokavaliopäiväkirjaa.
Testi, jossa he katsovat kuvia ruoasta ja reagoivat niihin
Ranteen kiihtyvyysmittarin asetukset. He pitävät kiihtyvyysmittaria (kellon kaltaista laitetta) ranteessa 14 päivän ajan. Se mittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
Jotkut seulontatestit toistetaan tutkimuksen aikana.
Osallistujille tehdään suullinen glukoositoleranssitesti. He nielevät makean nesteen. Verinäytteitä otetaan.
Osallistujat ottavat liraglutidia päivittäin 16 viikon ajan. He oppivat pistämään sen ihon alle.
Osallistujille tehdään vartaloskannaus lihasten ja rasvan mittaamiseksi.
Osallistujat kutsutaan syömään niin paljon kuin haluavat buffetaterialla NIH:ssa. Kuinka paljon ruokaa he syövät, lasketaan. He arvioivat ruokahaluaan ja mielialaansa ennen ateriaa ja sen jälkeen.
Osallistuminen kestää 7 kuukautta. Osallistujat saavat 7 opintokäyntiä....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä tutkimus on avoin vaiheen II ei-satunnaistettu pilottitutkimus, joka suoritettiin NIH Clinical Centerissä. Sen tarkoituksena on tutkia päivittäisen ihonalaisen liraglutidin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP1) analogin, tehokkuutta kehon massaindeksin alenemisen edistämiseksi. BMI) nuorilla, joilla on edelleen liikalihavuus (BMI (Bullet) 30 tai BMI > = 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) vähintään 1 vuosi vertikaalisen gastrektomian (SG) jälkeen. Oletamme, että liraglutidin antaminen liittyy BMI:n laskuun tällaisilla nuorilla.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Määrittää liraglutidin 3,0 mg:n painoindeksin muutoksen vaikutusten koko ihonalaisesti 16 viikon kohdalla nuorilla, joilla on liikalihavuus SG:n jälkeen, jotta havaittuja muutoksia voidaan käyttää määrittämään otoskoko myöhemmässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Hypoteesi:
Ensisijainen päätepiste on arvioida tarvittava näytekoko myöhempää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten laskemalla vaikutuskoko kehon massaindeksin (BMI) muutoksille lähtötasosta 16 viikon liraglutidiin. Hypoteesi on: Tiedot riittävät BMI:n muutoksen vaikutuskoon laskemiseen lähtötasosta 16 viikkoon 2-ryhmän kokeessa (plasebo vs. liraglutidi).
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia 16 viikon liraglutidin 3,0 mg ihonalaisen annostelun vaikutuksia keskimääräisen BMI:n ja rasvamassan muutokseen nuorilla, joille tehtiin pystysuora gastrektomia (SG) > = 1 v ennen tutkimuksen aloittamista, mutta joilla on edelleen liikalihavuutta tai lihavuus uusiutuu leikkauksesta huolimatta. Liraglutidin vaikutusten BMI:ään ja rasvamassaan vertaaminen osallistujilla, joilla oli huono alkuvaste SG:hen (<20 % BMI:n lasku BMI:n alimmillaan) verrattuna niihin, joilla oli tyypillinen painonpudotus SG:n jälkeen (>=20 % BMI:n lasku). BMI:n alimmillaan).
Lisätavoitteet:
Tutkia päivittäisen ihonalaisen liraglutidin vaikutuksia kehon koostumuksen muutoksiin, metabolisen oireyhtymän markkereihin, energian saantiin, glukoosin sietokykyyn, maha-suolikanavaan (GI)
hormonipitoisuudet, ruokahalu, vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus, mieliala, itsetuhoisuus, painoon liittyvä elämänlaatu, omakuva kehonkuvasta ja eritteet.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: Arvio tarvittavasta näytekoon myöhempää RCT:tä varten laskemalla vaikutuskoko kehon massaindeksin (BMI) muutoksille lähtötasosta 16 viikon liraglutidiin.
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet:
Muutokset BMI:ssä ja rasvamassassa 16 viikon liraglutidin jälkeen BMI:n ja rasvamassan muutosten vertailu 16 viikon liraglutidin jälkeen osallistujilla, joilla oli huono alkuvaste SG:lle (<20 % BMI:n lasku BMI-matalimessa) verrattuna niihin, joilla oli tyypillinen post-S painonpudotus (>=20 % BMI:n lasku BMI:n pohjalla) Liraglutidin siedettävyys ja turvallisuus 3,0 mg.
Muut (tutkivat) päätepisteet: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon liraglutidiin seuraavissa tilanteissa:
- Osuus, joka pienentää BMI:tä vähintään 5 % ja 10 %
- BMI-standardipoikkeama iän ja sukupuolen mukaan (BMIz)
- Kehon paino
- Koko kehon rasvamassan prosenttiosuus DXA:lla
- Ruokahalun pisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
- Kiinnitä huomiota erittäin maukkaisiin kuviin
- Energian saanti buffetaterialla
- Ilmaista elävää fyysistä toimintaa kiihtyvyysmittauksella
- Metabolisen oireyhtymän markkerit (vyötärön ympärysmitta, systolinen ja diastolinen verenpaine, lipidit, paastoplasman glukoositaso)
- Paastoplasman insuliini ja HOMA-IR-indeksi
- 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) insuliini- ja glukoosimittaukset
- Hemoglobiini A1C
- Plasman GI-hormonit (GLP-1 ja PYY) OGTT:n aikana
- Painoon liittyvä elämänlaatu (QoL) -pisteet
- Beck Depression Inventory kokonaispistemäärä
- Body-Steem Scale -pisteet nuorille ja aikuisille
- Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
- Secretome analyysi
- Ulosteen mikrobiomianalyysi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, 12-20.999 vuotta seulontakäynnillä
- 12 kuukautta tai enemmän status jälkeisen pystysuoran hihan mahalaukun poistoleikkauksen, enintään 10 vuotta leikkauksen jälkeen
- BMI 30 kg/m2 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Kyky ottaa ihonalaista lääkitystä ja olla valmis noudattamaan päivittäistä ihonalaista liraglutidihoito-ohjelmaa
- Kyky antaa suostumus/hyväksyntä ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa protokollan edellyttämällä tavalla
- Ilmoitettu saatavuus tutkimuksen ajaksi
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Painonpudotuslääkkeiden, kuten fentermiinin, topiramaatin, lisdeksamfetamiinin (määritetty nimenomaan painonpudotukseen; kun ADHD on määrätty ja annos on vakaa viimeisten 3 kuukauden ajan, tämä lääke on sallittu) nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta) ), orlistaatti ja naltreksoni HCl/bupropioni HCl tai liraglutidi
- Paino yli 450 paunaa. (koska Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) -skannausta ei voida tehdä niille, jotka ylittävät tämän painon)
- Nykyinen insuliinin tai sulfonyyliurean tai muiden insuliinin eritykseen tai GLP1-puhdistumaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten DPPIV-estäjän, käyttö
- Painonpudotus yli 3 % kehon painosta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Nykyinen raskaus, halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, nykyinen imetys tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, ei halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Toistuva haimatulehdus (yli 2 jaksoa)
- Aiempi krooninen munuaissairaus (eGFR <60)
- Gastropareesin historia
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
- Aiempi aineenvaihdunta- ja bariatrinen leikkaus, muu kuin pystysuora sleeve gastrectomy
- Minkä tahansa GLP-1-agonistilääkkeen nykyinen tai aiempi käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien liraglutidi.
- Tunnettu tai epäilty allergia koelääkkeelle, apuaineille tai vastaaville tuotteille
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu kokeellinen interventio 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkilöt, joilla on parhaillaan päihteiden väärinkäyttöä tai DSM 5 Axis I psykiatrinen häiriö tai DSM Axis II henkinen kehitysvammaisuus -diagnoosi, joka tutkijoiden mielestä estäisi pätevyyttä, suostumusta tai osallistumista tutkimukseen
- Itsemurha-ajatukset tyyppi 4 tai 5, aiemmat itsemurhayritykset ja itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana
- Sellaisen vakavan sairauden esiintyminen, jota ei ole mainittu yllä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liraglutidi
Käsitelty liraglutidilla
|
Liraglutidi ihonalaisena injektiona päivittäin.
Annostus aloitetaan 0,6 mg:lla vuorokaudessa ja sitä nostetaan enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin d (standardoitu keskimääräinen ero)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
BMI:n muutosta (kg/m2), joka mitattiin lähtötilanteen käynnistä viikon 16 käyntiin, käytettiin teholaskelmana myöhempää satunnaistettua kontrolloitua koetta varten, olettaen, että plaseboryhmän BMI ei muuttunut ja BMI:ssä havaittiin muutos. tässä tutkimuksessa 16 viikon kohdalla liraglutidiryhmässä.
Tähän tulokseen ei liity tilastollista analyysiä.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rasvamassan muutos (kg) lähtötasosta viikon 16 käyntiin käyttämällä täydellistä tarkoitusta käsitellä näyte viimeisellä havainnolla, jos tiedot puuttuvat
|
16 viikkoa
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos BMI:ssä (kg/m2) lähtötasosta viikon 16 käyntiin käyttämällä täydellistä tarkoitusta käsitellä näytettä viimeisellä havainnolla, jos tiedot puuttuvat
|
16 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksin Z-pisteessä (iän ja sukupuolen keskihajontapisteet, jotka perustuvat US Center for Disease Control Standards -standardeihin lähtötasosta viikon 16 käyntiin käyttäen täydellistä tarkoitusta käsitellä näytettä viimeisellä havainnolla, jos tiedot puuttuvat).
Katso kehon massaindeksin Z-pisteen kuvaus perustiedot-osiosta saadaksesi lisätietoja kehon massaindeksin Z-pisteiden laskemisesta.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötasosta viikon 16 käyntiin käyttämällä täydellistä tarkoitusta käsitellä näytettä viimeisellä havainnolla, joka siirretään eteenpäin, jos tietoja puuttuu
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Kelly AS, Auerbach P, Barrientos-Perez M, Gies I, Hale PM, Marcus C, Mastrandrea LD, Prabhu N, Arslanian S; NN8022-4180 Trial Investigators. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2117-2128. doi: 10.1056/NEJMoa1916038. Epub 2020 Mar 31.
- Inge TH, Courcoulas AP, Jenkins TM, Michalsky MP, Helmrath MA, Brandt ML, Harmon CM, Zeller MH, Chen MK, Xanthakos SA, Horlick M, Buncher CR; Teen-LABS Consortium. Weight Loss and Health Status 3 Years after Bariatric Surgery in Adolescents. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1506699. Epub 2015 Nov 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000241
- 000241-CH (Muu tunniste: NIH Clinical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .