Liraglutid (Saxenda(R)) elhízott serdülőknél hüvelyi gyomoreltávolítás után
A liraglutid (Saxenda®, Novo Nordisk) II. fázisú vizsgálata elhízott serdülőknél hüvelyi gyomoreltávolítás után: Nyílt kísérleti vizsgálat
Háttér:
A metabolikus bariatric sebészet, beleértve a függőleges hüvelyes gastrectomiának nevezett műtétet is, a leghatékonyabb súlycsökkentő kezelés súlyos elhízás esetén. Azonban sok serdülő, akinél ezt a műtétet végzik, még 1 év elteltével is elhízott, vagy visszahízik. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy gyógyszer segíthet-e.
Célkitűzés:
Annak megtudásához, hogy a liraglutid segíthet-e további súlycsökkenésben azoknak a serdülőknek, akik 1 évvel a függőleges hüvelyes gyomoreltávolítás után még mindig elhízottak.
Jogosultság:
Egészséges, 12–20,99 éves serdülők, akik 1–10 évesek a függőleges hüvelyes gyomoreltávolítás után, és BMI-jük 30 kg/m2 vagy >=95. percentilis kor és nem szerint.
Tervezés:
A résztvevőket a következőkkel vetítik:
Kórtörténet
Fizikai vizsga
Kérdőívek a hangulatukról és a súlyukkal kapcsolatos érzéseikről
Vér- és vizeletvizsgálatok
Táplálkozási tanácsadás. Diétás naplót vezetnek.
Egy teszt, ahol megtekintik az ételekről készült képeket, és reagálnak rájuk
Csukló gyorsulásmérő beállítása. A csuklójukon 14 napig gyorsulásmérőt (olyan eszközt, mint egy óra) viselnek. Mérni fogja a fizikai aktivitásukat.
Néhány szűrővizsgálatot meg kell ismételni a vizsgálat során.
A résztvevők szájon át glükóz tolerancia tesztet végeznek. Édes folyadékot fognak lenyelni. Vérmintákat vesznek.
A résztvevők 16 héten keresztül naponta szednek liraglutidot. Megtanulják, hogyan kell beadni a bőrük alá.
A résztvevők testvizsgálatot végeznek az izom és a zsír mérésére.
A résztvevők annyit egyenek, amennyit csak akarnak a NIH svédasztalos étkezésén. Kiszámolják, hogy mennyi ételt esznek. Étkezés előtt és után felmérik étvágyukat és hangulatukat.
A részvétel 7 hónapig tart. A résztvevők 7 tanulmányi látogatáson vesznek részt....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, II. fázisú, nem randomizált kísérleti vizsgálat, amelyet az NIH Klinikai Központban végeztek a liraglutid napi szubkután injekciójának hatékonyságának vizsgálatára, amely egy glukagonszerű peptid-1 (GLP1) analóg, amely elősegíti a testtömeg-index csökkentését. BMI) azoknál a serdülőknél, akik továbbra is elhízottak (BMI (Bullet)30 vagy BMI >=95 százalékos életkor és nem szerint) 1 évvel a függőleges hüvelyes gastrectomia (SG) után. Feltételezzük, hogy a liraglutid beadása összefüggésbe hozható a BMI csökkenésével ilyen serdülőknél.
Célok:
Elsődleges cél: Meghatározni a napi 3,0 mg liraglutid BMI változásának hatását a 16. héten szubkután szubkután serdülőknél, akik SG után elhíztak, annak érdekében, hogy a megfigyelt változásokat felhasználjuk egy későbbi randomizált, kontrollált vizsgálat mintanagyságának meghatározására.
Hipotézis:
Az elsődleges végpont egy későbbi randomizált, kontrollált vizsgálathoz szükséges mintanagyság becslése a testtömeg-index (BMI) kiindulási értéktől a 16 hetes liraglutidig történő változásának hatásméretének kiszámításával. A hipotézis a következő: Az adatok elegendőek lesznek a BMI kiindulási értéktől 16 hétig tartó változásának hatásméretének kiszámításához egy 2 csoportos kísérletben (placebo versus liraglutid).
Másodlagos célok:
A 16 hetes 3,0 mg liraglutid szubkután adagolásának az átlagos BMI és zsírtömeg változására gyakorolt hatásának vizsgálata olyan serdülőknél, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt >=1 évvel vertikális hüvelyes gastrectomián (SG) estek át, de még mindig elhízottak, vagy a műtét ellenére kiújul az elhízás. Összehasonlítani a liraglutid BMI-re és zsírtömegre gyakorolt hatását azoknál a beiratkozott résztvevőknél, akik kezdetben rosszul reagáltak az SG-re (<20%-os BMI-csökkenés a BMI legalacsonyabb pontján), illetve azokkal, akiknek tipikus poszt-SG súlycsökkenésük volt (>=20%-os BMI-csökkenés). a BMI mélypontján).
További célok:
Megvizsgálni a napi szubkután liraglutid hatását a beiratkozott résztvevőkben a testösszetétel változásaira, a metabolikus szindróma markereire, az energiabevitelre, a glükóz toleranciára, a gyomor-bélrendszerre (GI)
hormonkoncentráció, étvágy, szabad életvitelű fizikai aktivitás, hangulat, öngyilkosság, testsúlyhoz kapcsolódó életminőség, a testkép önérzékelése és a váladék.
Végpontok:
Elsődleges végpont: A szükséges mintanagyság becslése egy későbbi RCT-hez a testtömeg-index (BMI) kiindulási értéktől a 16 hetes liraglutidig történő változásának hatásméretének kiszámításával.
Kulcsfontosságú másodlagos végpontok:
A BMI és a zsírtömeg változása 16 hetes liraglutid után A BMI és a zsírtömeg változásának összehasonlítása 16 hetes liraglutid után azoknál a résztvevőknél, akiknek kezdeti rossz válaszreakciója volt az SG-re (<20%-os BMI csökkenés a BMI legalacsonyabb pontján) és azokkal, akiknek tipikus értéke volt. post-S testsúlycsökkenés (>=20%-os BMI csökkenés a BMI mélyponton) A liraglutid tolerálhatósága és biztonságossága 3,0 mg.
További (feltáró) végpontok: Változás a kiindulási értékről 16 hetes liraglutidra a következőkben:
- A BMI-t legalább 5%-kal és 10%-kal csökkentő arány
- BMI standard deviáció pontszám életkor és nem szerint (BMIz)
- Testsúly
- A teljes testzsír tömeg százalékos aránya DXA szerint
- Étvágypontszám vizuális analóg skála (VAS) segítségével
- Figyelem elfogultság a nagyon ízletes képekre
- Energiabevitel svédasztalos étkezésnél
- Ingyenes élő fizikai tevékenység gyorsulásmérővel
- Metabolikus szindróma markerek (derékkörfogat, szisztolés és diasztolés vérnyomás, lipidek, éhomi plazma glükóz szintje)
- Éhgyomri plazma inzulin és HOMA-IR index
- 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) inzulin és glükózmérés
- Hemoglobin A1C
- Plazma GI hormonok (GLP-1 és PYY) az OGTT során
- Súlyfüggő életminőség (QoL) pontszám
- Beck Depresszió Inventory összpontszám
- Testértékelési skála pontszám serdülőknek és felnőtteknek
- Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála
- Secretome elemzés
- A széklet mikrobiom elemzése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Férfi vagy nő, 12-20.999 év szűrőlátogatáson
- 12 hónapos vagy több állapotú függőleges hüvelyes gyomoreltávolítás után, legfeljebb 10 évvel a műtét után
- BMI 30 kg/m2 vagy nagyobb vagy egyenlő, mint a 95. percentilis életkor és nem szerint
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet tanúsága szerint
- Képes szubkután gyógyszert szedni, és hajlandó betartani a napi szubkután liraglutid adagolási rendet
- Lehetőség a beleegyezés/hozzájárulás megadására a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt a protokoll szerint
- A vizsgálat időtartamára közölt elérhetőség
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- Súlycsökkentő gyógyszerek, például fentermin, topiramát, lisdexamfetamin (kifejezetten testsúlycsökkentésre írják fel; ha ADHD-re írják fel, és a dózis az elmúlt 3 hónapban stabil) jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 3 hónapon belül) ez a gyógyszer megengedett ), orlisztát és naltrexon HCl/bupropion HCl vagy liraglutid
- Súlya több mint 450 font. (mivel a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) szkennelés nem végezhető el az ennél nagyobb súlynál)
- Inzulin vagy szulfonilurea vagy más, az inzulinszekréciót vagy a GLP1-clearance-t befolyásoló gyógyszer, például DPPIV-gátló jelenlegi használata
- A testtömeg 3%-át meghaladó fogyás az elmúlt 2 hónapban
- Jelenlegi terhesség, terhességi vágy a vizsgálati időszakon belül, jelenlegi laktáció, vagy ha szexuálisan aktív, nem hajlandó megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni
- Ismétlődő hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében (több mint 2 epizód)
- Krónikus vesebetegség a kórtörténetben (eGFR <60)
- A gastroparesis története
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
- Korábbi metabolikus és bariátriai műtétek anamnézisében, kivéve a függőleges hüvelyes gastrectomiát
- Bármely GLP-1 agonista gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapban, beleértve a liraglutidot is.
- Ismert vagy feltételezett allergia a kísérleti gyógyszerekkel, segédanyagokkal vagy kapcsolódó termékekkel szemben
- Kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy más kísérleti beavatkozás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Olyan személyek, akiknek jelenleg kábítószer-használatuk van, vagy olyan DSM 5 Axis I pszichiátriai rendellenességben vagy DSM Axis II mentális retardáció diagnózisban szenvednek, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a kompetenciát, a megfelelést vagy a vizsgálatban való részvételt
- 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolatok, korábbi öngyilkossági kísérletek története és öngyilkos viselkedés az elmúlt hónapban
- A fent fel nem sorolt súlyos egészségügyi betegség jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liraglutid
Liraglutiddal kezelve
|
Liraglutid naponta szubkután injekcióban beadva.
Az adagolást napi 0,6 mg-mal kezdik, és a tolerálhatóságtól függően legfeljebb napi 3,0 mg-ra emelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohen d (a standardizált átlagkülönbség)
Időkeret: 16 hét
|
A kiindulási vizittől a 16. heti vizitéig mért BMI-változást (kg/m2) használták a teljesítmény kiszámításához egy következő randomizált, kontrollált vizsgálathoz, feltételezve, hogy a placebo-csoport BMI-jében nem változott, és a BMI-ben a talált változást. ebben a vizsgálatban a 16. héten a liraglutid csoportban.
Ehhez az eredményhez nem kapcsolódik statisztikai elemzés.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: 16 hét
|
A zsírtömeg változása (kg-ban) a kiindulási értéktől a 16. heti látogatásig, azzal a teljes szándékkal, hogy a mintát az utolsó megfigyeléssel kezeljük, ha adatok hiányoznak
|
16 hét
|
|
A BMI változása
Időkeret: 16 hét
|
A BMI (kg/m2) változása a kiindulási értékről a 16. heti vizitig, azzal a teljes szándékkal, hogy a mintát az utolsó megfigyeléssel kezeljük, ha adatok hiányoznak
|
16 hét
|
|
A testtömeg-index Z-pontszámának változása
Időkeret: 16 hét
|
A testtömeg-index Z-pontszámának változása (a kor és nem szórásértéke az US Center for Disease Control Standards alapján a kiindulási értéktől a 16. heti látogatásig, azzal a teljes szándékkal, hogy a mintát az utolsó megfigyeléssel kezeljük, ha adatok hiányoznak).
A testtömegindex Z-pontszámának kiszámításával kapcsolatos további részletekért lásd a testtömegindex Z-pontszámának leírását az alapinformációk részben.
|
16 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 16 hét
|
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értéktől a 16. heti vizitig, azzal a teljes szándékkal, hogy a mintát az utolsó megfigyeléssel kezeljük, ha adatok hiányoznak
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Kelly AS, Auerbach P, Barrientos-Perez M, Gies I, Hale PM, Marcus C, Mastrandrea LD, Prabhu N, Arslanian S; NN8022-4180 Trial Investigators. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2117-2128. doi: 10.1056/NEJMoa1916038. Epub 2020 Mar 31.
- Inge TH, Courcoulas AP, Jenkins TM, Michalsky MP, Helmrath MA, Brandt ML, Harmon CM, Zeller MH, Chen MK, Xanthakos SA, Horlick M, Buncher CR; Teen-LABS Consortium. Weight Loss and Health Status 3 Years after Bariatric Surgery in Adolescents. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1506699. Epub 2015 Nov 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000241
- 000241-CH (Egyéb azonosító: NIH Clinical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .