Liraglutyd (Saxenda®) u młodzieży z otyłością po rękawowej resekcji żołądka
Badanie fazy II liraglutydu (Saxenda®, Novo Nordisk) u młodzieży z otyłością po rękawowej resekcji żołądka: pilotażowe badanie otwarte
Tło:
Metaboliczna chirurgia bariatryczna, w tym operacja zwana pionową rękawową resekcją żołądka, jest najskuteczniejszym sposobem leczenia ciężkiej otyłości. Jednak wielu nastolatków, którzy przeszli tę operację, nadal ma otyłość 1 rok później lub odzyskuje wagę. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek może pomóc.
Cel:
Aby dowiedzieć się, czy liraglutyd może pomóc nastolatkom, które nadal mają otyłość rok lub dłużej po pionowej rękawowej resekcji żołądka, zrzucą dodatkową wagę.
Kwalifikowalność:
Zdrowa młodzież w wieku 12-20,99 lat, która jest 1-10 lat po pionowej rękawowej resekcji żołądka i ma BMI 30 kg/m2 lub >=95 percentyl dla wieku i płci.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna
Fizyczny egzamin
Kwestionariusze dotyczące ich nastroju i odczuć związanych z wagą
Badania krwi i moczu
Doradztwo żywieniowe. Będą prowadzić dziennik diety.
Test, w którym oglądają zdjęcia jedzenia i reagują na nie
Konfiguracja akcelerometru nadgarstka. Będą nosić akcelerometr (urządzenie podobne do zegarka) na nadgarstku przez 14 dni. Będzie mierzyć ich aktywność fizyczną.
Niektóre badania przesiewowe zostaną powtórzone w trakcie badania.
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą. Połkną słodki płyn. Pobrane zostaną próbki krwi.
Uczestnicy będą przyjmować liraglutyd codziennie przez 16 tygodni. Nauczą się, jak wstrzykiwać go pod skórę.
Uczestnicy będą mieli skan ciała w celu pomiaru mięśni i tłuszczu.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do zjedzenia tyle, ile chcą podczas posiłku w formie bufetu w NIH. Ile jedzenia zjedzą, zostanie obliczone. Ocenią swój apetyt i nastrój przed i po posiłku.
Udział potrwa 7 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 7 wizyt studyjnych....
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis badania:
To badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem pilotażowym II fazy przeprowadzonym w Centrum Klinicznym NIH w celu zbadania skuteczności codziennych podskórnych wstrzyknięć liraglutydu, analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1) w celu promowania zmniejszenia wskaźnika masy ciała (BMI) BMI) u nastolatków, którzy nadal mają otyłość (BMI (Bullet)30 lub BMI >=95 percentyla dla wieku i płci) 1 rok lub dłużej po pionowej rękawowej resekcji żołądka (SG). Stawiamy hipotezę, że podawanie liraglutydu będzie związane z redukcją BMI u takich nastolatków.
Cele:
Główny cel: Określenie wielkości efektu dla zmiany BMI liraglutydu w dawce 3,0 mg dziennie podskórnie po 16 tygodniach u nastolatków z otyłością po SG, w celu wykorzystania zaobserwowanych zmian do określenia wielkości próby w kolejnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Hipoteza:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oszacowanie wymaganej wielkości próby do późniejszego badania z randomizacją poprzez obliczenie wielkości efektu dla zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 16 tygodni stosowania liraglutydu. Hipoteza jest następująca: dane będą wystarczające do obliczenia wielkości efektu dla zmiany BMI od wartości początkowej do 16 tygodni dla eksperymentu z dwiema grupami (placebo w porównaniu z liraglutydem).
Cele drugorzędne:
Zbadanie wpływu 16-tygodniowego podskórnego podawania liraglutydu w dawce 3,0 mg na zmianę średniego BMI i masy tkanki tłuszczowej u nastolatków, którzy przeszli pionową rękawową resekcję żołądka (SG) >=1 rok przed rozpoczęciem badania, ale nadal mają otyłość lub nawrót otyłości pomimo operacji. Porównanie wpływu liraglutydu na BMI i masę tkanki tłuszczowej u włączonych uczestników, którzy mieli słabą początkową odpowiedź na SG (zmniejszenie BMI o <20% przy nadir BMI) z osobami z typową utratą masy ciała po SG (zmniejszenie BMI o >=20%) przy nadirach BMI).
Dodatkowe cele:
Zbadanie wpływu codziennego podskórnego podawania liraglutydu włączonym uczestnikom na zmiany składu ciała, markery zespołu metabolicznego, spożycie energii, tolerancję glukozy, układ pokarmowy (GI)
stężenia hormonów, apetyt, aktywność fizyczna na wolności, nastrój, skłonności samobójcze, jakość życia związana z wagą, postrzeganie obrazu własnego ciała i sekretom.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Oszacowanie wymaganej wielkości próby do późniejszego RCT poprzez obliczenie wielkości efektu dla zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do 16 tygodni stosowania liraglutydu.
Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe:
Zmiany w BMI i masie tkanki tłuszczowej po 16 tygodniach stosowania liraglutydu Porównanie zmian w BMI i masie tkanki tłuszczowej po 16 tygodniach stosowania liraglutydu u uczestników, którzy mieli słabą początkową odpowiedź na SG (<20% redukcja BMI w nadir BMI) w porównaniu z osobami z typowym utrata masy ciała po S (>=20% redukcja BMI przy najniższym BMI) Tolerancja i bezpieczeństwo stosowania liraglutydu 3,0 mg.
Dodatkowe (eksploracyjne) punkty końcowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni liraglutydu w:
- Proporcja zmniejszająca BMI o co najmniej 5% i 10%
- Wynik odchylenia standardowego BMI dla wieku i płci (BMIz)
- Masy ciała
- Procent całkowitej masy tkanki tłuszczowej według DXA
- Ocena apetytu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
- Skierowanie uwagi na bardzo smaczne obrazy
- Pobór energii podczas posiłku w formie bufetu
- Wolna aktywność fizyczna według akcelerometrii
- Markery zespołu metabolicznego (obwód talii, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, lipidy, poziom glukozy w osoczu na czczo)
- Insulina w osoczu na czczo i wskaźnik HOMA-IR
- 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT) insuliny i pomiarów glukozy
- Hemoglobina a1c
- Hormony GI w osoczu (GLP-1 i PYY) podczas OGTT
- Ocena jakości życia związana z wagą (QoL).
- Całkowity wynik Inwentarza Depresji Becka
- Skala oceny ciała dla młodzieży i dorosłych
- Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
- Analiza sekretomu
- Analiza mikrobiomu kału
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, 12-20.999 lat na wizycie przesiewowej
- 12 miesięcy lub dłużej stan po pionowej rękawowej resekcji żołądka i maksymalnie 10 lat po operacji
- BMI 30 kg/m2 lub większy lub równy 95 percentylowi dla wieku i płci
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Zdolność do przyjmowania leków podskórnie i gotowość do przestrzegania codziennego schematu liraglutydu podawanego podskórnie
- Możliwość wyrażenia zgody/zgody przed wszelkimi czynnościami związanymi z badaniem, zgodnie z wymogami protokołu
- Deklarowana dyspozycyjność na czas trwania badania
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku) stosowanie leków odchudzających, takich jak fentermina, topiramat, lisdeksamfetamina (przepisane specjalnie w celu zmniejszenia masy ciała; jeśli przepisano je na ADHD, a dawka jest stabilna przez ostatnie 3 miesiące, lek ten będzie dozwolony ), orlistat i naltrekson HCl/bupropion HCl lub liraglutyd
- Waga ponad 450 funtów. (ponieważ skanowanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) nie może być wykonane u osób przekraczających tę wagę)
- Obecne stosowanie insuliny lub sulfonylomocznika lub innych leków wpływających na wydzielanie insuliny lub klirens GLP1, takich jak inhibitor DPPIV
- Utrata masy ciała o ponad 3% w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktualna ciąża, chęć zajścia w ciążę w okresie studiów, aktualna laktacja lub, jeśli są aktywne seksualnie, niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Historia nawracającego zapalenia trzustki (więcej niż 2 epizody)
- Historia przewlekłej choroby nerek (eGFR <60)
- Historia gastroparezy
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Historia wcześniejszej operacji metabolicznej i bariatrycznej innej niż pionowe rękawowe wycięcie żołądka
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku będącego agonistą GLP-1 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym liraglutydu.
- Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna eksperymentalna interwencja w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
- Osoby, które obecnie nadużywają substancji psychoaktywnych lub mają diagnozę zaburzenia psychicznego osi I DSM 5 lub upośledzenia umysłowego osi II DSM, które w opinii badaczy utrudniałyby kompetencje, przestrzeganie zaleceń lub udział w badaniu
- Myśli samobójcze typu 4 lub 5, historia prób samobójczych w przeszłości i zachowania samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecność poważnej choroby medycznej niewymienionej powyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liraglutyd
Leczony liraglutydem
|
Liraglutyd we wstrzyknięciu podskórnym podawany codziennie.
Dawkę należy rozpocząć od 0,6 mg na dobę i zwiększać maksymalnie do 3,0 mg na dobę, jeśli jest to tolerowane.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
D Cohena (standaryzowana średnia różnica)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana BMI (kg/m2) mierzona od wizyty początkowej do wizyty w 16 tygodniu została wykorzystana do obliczenia mocy w kolejnym randomizowanym badaniu kontrolowanym, zakładając brak zmian w BMI w grupie placebo i wykrytą zmianę BMI w tym badaniu po 16 tygodniach w grupie liraglutydu.
Wynik ten nie jest powiązany z żadną analizą statystyczną.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (w kg) od wartości początkowej do wizyty w 16. tygodniu przy zastosowaniu pełnego zamiaru poddania próbki obróbce, a ostatnia obserwacja została przeniesiona w przypadku braku danych
|
16 tygodni
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana BMI (kg/m2) od wartości początkowej do wizyty w 16. tygodniu przy zastosowaniu pełnego zamiaru leczenia próbki z przeniesieniem ostatniej obserwacji w przypadku braku danych
|
16 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała Z-score
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała Z-score (wynik odchylenia standardowego dla wieku i płci w oparciu o standardy Amerykańskiego Centrum Kontroli Chorób od wizyty początkowej do wizyty w 16 tygodniu przy użyciu pełnego zamiaru leczenia próbki z ostatnią obserwacją przeniesioną w przypadku braku danych).
Więcej szczegółów na temat obliczania wskaźnika masy ciała Z-score można znaleźć w opisie wskaźnika masy ciała Z w sekcji informacji podstawowych.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do wizyty w 16. tygodniu przy zastosowaniu pełnego zamiaru leczenia próbki z przeniesieniem ostatniej obserwacji w przypadku braku danych
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. N Engl J Med. 2015 Jul 2;373(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1411892.
- Kelly AS, Auerbach P, Barrientos-Perez M, Gies I, Hale PM, Marcus C, Mastrandrea LD, Prabhu N, Arslanian S; NN8022-4180 Trial Investigators. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2020 May 28;382(22):2117-2128. doi: 10.1056/NEJMoa1916038. Epub 2020 Mar 31.
- Inge TH, Courcoulas AP, Jenkins TM, Michalsky MP, Helmrath MA, Brandt ML, Harmon CM, Zeller MH, Chen MK, Xanthakos SA, Horlick M, Buncher CR; Teen-LABS Consortium. Weight Loss and Health Status 3 Years after Bariatric Surgery in Adolescents. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):113-23. doi: 10.1056/NEJMoa1506699. Epub 2015 Nov 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000241
- 000241-CH (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia