위소매절제술 후 비만 청소년의 리라글루타이드(Saxenda(R))

연구 설명:

이 시험은 체질량 지수 감소를 촉진하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1) 유사체인 리라글루타이드의 매일 피하 주사의 효능을 조사하기 위해 NIH 임상 센터에서 실시한 오픈 라벨 2상 비무작위 파일럿 연구입니다. BMI) 수직 위소매절제술(SG) 후 1년 이상 비만(BMI(Bullet)30 또는 BMI >=95백분위수)이 지속되는 청소년. 우리는 liraglutide 투여가 그러한 청소년의 BMI 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.

목표:

1차 목적: SG 후 비만이 있는 청소년에서 16주에 매일 리라글루타이드 3.0mg의 BMI 변화에 대한 효과 크기를 결정하여 후속 무작위 통제 조사의 표본 크기를 결정하기 위해 관찰된 변화를 사용합니다.

가설:

1차 종점은 베이스라인에서 리라글루타이드 16주까지의 체질량 지수(BMI) 변화에 대한 효과 크기 계산을 통해 이후의 무작위 통제 시험에 필요한 표본 크기를 추정하는 것입니다. 가설은 다음과 같습니다. 데이터는 2그룹 실험(위약 대 리라글루타이드)에 대해 기준선에서 16주까지의 BMI 변화에 대한 효과 크기를 계산하기에 충분할 것입니다.

보조 목표:

연구 시작 전에 수직 소매 위절제술(SG)을 1년 이상 받았지만 여전히 비만이 있거나 수술에도 불구하고 비만이 재발한 청소년의 평균 BMI 및 체지방량 변화에 대한 리라글루타이드 3.0mg의 16주 피하 효과를 연구합니다. SG에 대한 초기 반응이 좋지 않은 등록된 참가자(BMI 최저점에서 <20% BMI 감소)와 전형적인 SG 후 체중 감소(>=20% BMI 감소)를 가진 참가자의 BMI 및 체지방량에 대한 리라글루타이드의 효과를 비교하기 위해 BMI 최저점에서).

추가 목표:

신체 구성, 대사 증후군 마커, 에너지 섭취, 포도당 내성, 위장관(GI) 변화에 대한 등록된 참가자의 매일 피하 리라글루타이드의 효과를 조사하기 위해

호르몬 농도, 식욕, 자유 생활 신체 활동, 기분, 자살 가능성, 체중 관련 삶의 질, 신체 이미지의 자기 인식 및 secretome.

끝점:

1차 종점: 베이스라인에서 리라글루타이드 16주까지의 체질량 지수(BMI) 변화에 대한 효과 크기 계산을 통해 이후 RCT에 필요한 샘플 크기 추정.

주요 이차 종점:

리라글루타이드 16주 후 BMI 및 체지방량 변화 S 후 체중 감소(BMI 최저점에서 >=20% BMI 감소) liraglutide 3.0 mg의 내약성 및 안전성.

추가(탐구적) 종점: 베이스라인에서 리라글루타이드 16주까지의 변화:

1. BMI를 최소 5% 및 10% 감소시키는 비율
2. 연령 및 성별에 대한 BMI 표준 편차 점수(BMIz)
3. 체중
4. DXA에 의한 총 체지방량 백분율
5. 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 식욕 점수
6. 입맛에 잘 맞는 이미지에 대한 주의 편향
7. 뷔페 식사 시 에너지 섭취
8. 가속도계에 의한 자유로운 생활 신체 활동
9. 대사 증후군 마커(허리 둘레, 수축기 및 이완기 혈압, 지질, 공복 혈장 포도당 수준)
10. 공복 혈장 인슐린 및 HOMA-IR 지수
11. 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 인슐린 및 포도당 측정
12. 헤모글로빈 A1C
13. OGTT 동안 혈장 GI 호르몬(GLP-1 및 PYY)
14. 체중 관련 삶의 질(QoL) 점수
15. Beck Depression Inventory 총 점수
16. 청소년 및 성인의 신체 존중 척도 점수
17. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도
18. 비밀 분석
19. 대변 ​​미생물 분석