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Liraglutid (Saxenda(R)) bei Jugendlichen mit Adipositas nach Schlauchmagenoperation

13. November 2024 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Phase-II-Studie mit Liraglutide (Saxenda(R), Novo Nordisk) bei Jugendlichen mit Adipositas nach Schlauchmagen-Operation: Eine offene Pilotstudie

Hintergrund:

Die metabolische bariatrische Chirurgie, einschließlich einer Operation, die als vertikale Schlauchmagenoperation bezeichnet wird, ist die effektivste Behandlung zur Gewichtsabnahme bei schwerer Fettleibigkeit. Viele Jugendliche, die sich dieser Operation unterziehen, leiden jedoch 1 Jahr später immer noch an Fettleibigkeit oder nehmen wieder an Gewicht zu. Forscher wollen sehen, ob ein Medikament helfen kann.

Zielsetzung:

Um zu erfahren, ob Liraglutid Jugendlichen helfen kann, die 1 Jahr oder länger nach der vertikalen Sleeve-Gastrektomie immer noch an Fettleibigkeit leiden, um zusätzliches Gewicht zu verlieren.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Jugendliche im Alter von 12 bis 20,99 Jahren, die 1 bis 10 Jahre nach der vertikalen Sleeve-Gastrektomie alt sind und einen BMI von 30 kg/m2 oder >= 95. Perzentil für Alter und Geschlecht haben.

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Fragebögen über ihre Stimmung und Gefühle über ihr Gewicht

Blut- und Urintests

Ernährungsberatung. Sie führen ein Diätprotokoll.

Ein Test, bei dem sie Bilder von Lebensmitteln ansehen und darauf reagieren

Einrichtung des Beschleunigungsmessers am Handgelenk. Sie tragen 14 Tage lang einen Beschleunigungsmesser (ein Gerät wie eine Uhr) am Handgelenk. Es misst ihre körperliche Aktivität.

Einige Screening-Tests werden während der Studie wiederholt.

Die Teilnehmer werden einem oralen Glukosetoleranztest unterzogen. Sie nehmen eine süße Flüssigkeit zu sich. Es werden Blutproben entnommen.

Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang täglich Liraglutid ein. Sie werden lernen, wie man es unter ihre Haut injiziert.

Die Teilnehmer werden einen Körperscan haben, um Muskeln und Fett zu messen.

Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem Buffet im NIH so viel zu essen, wie sie möchten. Wie viel Nahrung sie essen, wird berechnet. Sie werden ihren Appetit und ihre Stimmung vor und nach dem Essen beurteilen.

Die Teilnahme dauert 7 Monate. Die Teilnehmer haben 7 Studienbesuche....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie der Phase II, die am NIH Clinical Center durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der täglichen subkutanen Injektion von Liraglutid, einem Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP1)-Analogon, zur Förderung der Reduzierung des Body-Mass-Index zu untersuchen ( BMI) bei Jugendlichen, die 1 Jahr oder länger nach der vertikalen Sleeve-Gastrektomie (SG) weiterhin an Adipositas leiden (BMI (Bullet)30 oder BMI >=95. Perzentil für Alter und Geschlecht). Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Liraglutid bei solchen Jugendlichen mit einer Verringerung des BMI einhergeht.

Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung der Effektgröße für die Änderung des BMI von Liraglutid 3,0 mg täglich subkutan nach 16 Wochen bei Jugendlichen mit Adipositas nach SG, um die beobachteten Änderungen zur Bestimmung der Stichprobengröße einer anschließenden randomisierten, kontrollierten Untersuchung zu verwenden.

Hypothese:

Der primäre Endpunkt ist die Schätzung der erforderlichen Stichprobengröße für eine spätere randomisierte kontrollierte Studie durch Berechnung der Effektgröße für die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zu 16 Wochen Liraglutid. Die Hypothese lautet: Die Daten werden ausreichen, um die Effektgröße für die Veränderung des BMI vom Ausgangswert bis zu 16 Wochen für ein 2-Gruppen-Experiment (Placebo versus Liraglutid) zu berechnen.

Sekundäre Ziele:

Es sollten die Wirkungen einer 16-wöchigen Anwendung von 3,0 mg Liraglutid subkutan auf die Veränderung des mittleren BMI und der Fettmasse bei Jugendlichen untersucht werden, die sich einer vertikalen Sleeve-Gastrektomie (SG) >=1 Jahr vor Beginn der Studie unterzogen hatten, aber immer noch Fettleibigkeit haben oder trotz einer Operation wieder an Fettleibigkeit erkrankt sind. Vergleich der Auswirkungen von Liraglutid auf den BMI und die Fettmasse bei eingeschriebenen Teilnehmern, die anfänglich schlecht auf SG ansprachen (<20 % BMI-Reduktion beim BMI-Nadir) mit denen mit einem typischen Post-SG-Gewichtsverlust (>=20 % BMI-Reduktion). am BMI-Nadir).

Zusätzliche Ziele:

Untersuchung der Auswirkungen von täglichem subkutanem Liraglutid bei eingeschriebenen Teilnehmern auf Veränderungen der Körperzusammensetzung, Marker des metabolischen Syndroms, Energieaufnahme, Glukosetoleranz, Magen-Darm-Trakt (GI)

Hormonkonzentrationen, Appetit, frei lebende körperliche Aktivität, Stimmung, Suizidalität, gewichtsbezogene Lebensqualität, Selbstwahrnehmung des Körperbildes und Sekretom.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Schätzung der erforderlichen Stichprobengröße für eine spätere RCT durch Berechnung der Effektgröße für die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zu 16 Wochen Liraglutid.

Wichtige sekundäre Endpunkte:

Veränderungen des BMI und der Fettmasse nach 16 Wochen Liraglutid Vergleich der Veränderungen des BMI und der Fettmasse nach 16 Wochen Liraglutid bei Teilnehmern, die anfänglich schlecht auf SG ansprachen (<20 % BMI-Reduktion beim BMI-Nadir) im Vergleich zu denen mit einem typischen Gewichtsverlust nach S (>=20 % BMI-Reduktion beim BMI-Nadir) Verträglichkeit und Sicherheit von Liraglutid 3,0 mg.

Zusätzliche (explorative) Endpunkte: Änderung vom Ausgangswert zu 16 Wochen Liraglutid bei:

  1. Anteil, der den BMI um mindestens 5 % und 10 % senkt
  2. BMI-Standardabweichungswert für Alter und Geschlecht (BMIz)
  3. Körpergewicht
  4. Prozentuale Gesamtkörperfettmasse durch DXA
  5. Appetitscore mit visueller Analogskala (VAS)
  6. Aufmerksamkeitsverzerrung zu sehr schmackhaften Bildern
  7. Energieaufnahme am Buffet
  8. Frei lebende körperliche Aktivität durch Akzelerometrie
  9. Metabolische Syndrom-Marker (Taillenumfang, systolischer und diastolischer Blutdruck, Lipide, Nüchtern-Plasmaglukosespiegel)
  10. Nüchtern-Plasma-Insulin und HOMA-IR-Index
  11. 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Insulin- und Glukosemessungen
  12. Hämoglobin a1c
  13. Plasma-GI-Hormone (GLP-1 und PYY) während des OGTT
  14. Gewichtsbezogener Lebensqualitäts-Score (QoL).
  15. Beck Depression Inventory Gesamtpunktzahl
  16. Body-Esteem Scale Score für Jugendliche und Erwachsene
  17. Columbia Suicide Severity Rating Scale
  18. Sekretomanalyse
  19. Analyse des Stuhlmikrobioms

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, 12-20.999 Jahren beim Screening-Besuch
  2. 12 Monate oder mehr Status nach vertikaler Sleeve-Gastrektomie mit einem Maximum von 10 Jahren nach der Operation
  3. BMI 30 kg/m2 oder größer oder gleich 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  5. Fähigkeit, subkutane Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das tägliche subkutane Liraglutid-Regime zu halten
  6. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten gemäß Protokoll eine Einwilligung/Einwilligung zu erteilen
  7. Angegebene Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikation) Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Phentermin, Topiramat, Lisdexamfetamin (speziell zur Gewichtsabnahme verschrieben; wenn für ADHS verschrieben und die Dosis in den letzten 3 Monaten stabil ist, wird dieses Medikament zugelassen ), Orlistat und Naltrexon-HCl/Bupropion-HCl oder Liraglutid
  2. Gewicht von mehr als 450 lbs. (weil Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans bei Personen, die dieses Gewicht überschreiten, nicht durchgeführt werden können)
  3. Aktuelle Anwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoff oder anderen Medikamenten, die die Insulinsekretion oder die GLP1-Clearance beeinflussen, wie z. B. ein DPPIV-Hemmer
  4. Gewichtsverlust von mehr als 3 % des Körpergewichts in den letzten 2 Monaten
  5. Aktuelle Schwangerschaft, Wunsch, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, aktuelle Stillzeit oder, falls sexuell aktiv, keine Bereitschaft, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  6. Vorgeschichte einer rezidivierenden Pankreatitis (mehr als 2 Episoden)
  7. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR <60)
  8. Geschichte der Gastroparese
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2
  10. Vorgeschichte früherer metabolischer und bariatrischer Operationen außer der vertikalen Sleeve-Gastrektomie
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von GLP-1-Agonist-Medikamenten während der 6 Monate vor dem Screening, einschließlich Liraglutid.
  12. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
  13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen experimentellen Intervention innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie
  14. Personen mit aktuellem Drogenmissbrauch oder einer DSM-5-Achse-I-psychiatrischen Störung oder DSM-Achse-II-psychiatrischen Retardierung, die nach Meinung der Ermittler die Kompetenz, Compliance oder Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  15. Suizidgedanken Typ 4 oder 5, Vorgeschichte vergangener Suizidversuche und suizidales Verhalten im letzten Monat
  16. Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung, die oben nicht aufgeführt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Behandelt mit Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird täglich als subkutane Injektion verabreicht. Die Dosis wird mit 0,6 mg pro Tag begonnen und je nach Verträglichkeit auf maximal 3,0 mg pro Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Saxenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens d (die standardisierte mittlere Differenz)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die vom Basisbesuch bis zum Besuch in Woche 16 gemessene Änderung des BMI (kg/m2) wurde als Grundlage für eine Leistungsberechnung für eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie verwendet, wobei davon ausgegangen wurde, dass sich der BMI für die Placebogruppe nicht änderte und die Änderung des BMI festgestellt wurde in dieser Studie nach 16 Wochen für die Liraglutid-Gruppe. Mit diesem Ergebnis ist keine statistische Analyse verbunden.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Fettmasse (in kg) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16 unter vollständiger Absicht, die Probe zu behandeln, wobei die letzte Beobachtung übernommen wurde, wenn Daten fehlten
16 Wochen
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des BMI (kg/m2) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16 unter vollständiger Absicht, die Probe zu behandeln, wobei die letzte Beobachtung übernommen wurde, wenn Daten fehlten
16 Wochen
Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des Body-Mass-Index-Z-Scores (Standardabweichungsscore für Alter und Geschlecht basierend auf den Standards der US-amerikanischen Centers for Disease Control) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16 unter vollständiger Absicht, die Probe zu behandeln, wobei die letzte Beobachtung übernommen wurde, wenn Daten fehlten. Weitere Einzelheiten zur Berechnung des Body-Mass-Index-Z-Scores finden Sie in der Beschreibung zum Body-Mass-Index-Z-Score im Abschnitt „Basisinformationen“.
16 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 16 unter vollständiger Absicht, die Probe zu behandeln, wobei die letzte Beobachtung übernommen wurde, wenn Daten fehlten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack A Yanovski, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

16. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10000241
  • 000241-CH (Andere Kennung: NIH Clinical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Einzeldaten für alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung oder nach 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in der NIH CTDB gespeichert und Forschern an Universitäten auf angemessene Anfrage an den Hauptforscher nach Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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