利拉鲁肽 (Saxenda(R)) 用于袖状胃切除术后肥胖的青少年

研究说明：

该试验是一项在 NIH 临床中心进行的开放标签 II 期非随机试验研究，旨在研究每日皮下注射利拉鲁肽（一种胰高血糖素样肽-1 (GLP1) 类似物）促进体重指数降低的疗效（ BMI）在垂直袖状胃切除术 (SG) 后 1 年或更长时间继续肥胖的青少年（BMI（子弹）30 或 BMI >= 年龄和性别的第 95 个百分位数）。 我们假设利拉鲁肽的给药将与这些青少年的 BMI 降低有关。

目标：

主要目标：确定在 SG 后肥胖的青少年中，在 16 周时每天皮下注射利拉鲁肽 3.0 mg 对 BMI 变化的影响大小，以便使用观察到的变化来确定后续随机对照研究的样本量。

假设：

主要终点是通过计算从基线到利拉鲁肽 16 周的体重指数 (BMI) 变化的效应量，来估计后续随机对照试验所需的样本量。 假设是：对于 2 组实验（安慰剂与利拉鲁肽），数据将足以计算 BMI 从基线到 16 周变化的影响大小。

次要目标：

研究 16 周利拉鲁肽 3.0 mg 皮下注射对在研究开始前接受垂直袖状胃切除术 (SG) >= 1 年但仍然肥胖或手术后肥胖复发的青少年的平均 BMI 和脂肪量变化的影响。 比较利拉鲁肽对 SG 初始反应较差（BMI 最低点时 BMI 降低 <20%）与典型 SG 后体重减轻（>=20% BMI 降低）的参与者的 BMI 和脂肪量的影响在 BMI 最低点）。

附加目标：

检查每日皮下注射利拉鲁肽对登记参与者身体成分、代谢综合征标志物、能量摄入、葡萄糖耐量、胃肠道 (GI) 变化的影响

激素浓度、食欲、自由生活体力活动、情绪、自杀倾向、与体重相关的生活质量、身体形象的自我感知和分泌蛋白组。

端点：

主要终点：通过计算从基线到利拉鲁肽治疗 16 周的体重指数 (BMI) 变化的效应量，估计后续 RCT 所需的样本量。

关键次要终点：

利拉鲁肽治疗 16 周后 BMI 和脂肪量的变化 利拉鲁肽治疗 16 周后对 SG 初始反应较差（BMI 最低点时 BMI 降低 <20%）的参与者与具有典型反应的参与者的 BMI 和脂肪量变化的比较S 后体重减轻（在 BMI 最低点时 BMI 降低 >=20%）利拉鲁肽 3.0 mg 的耐受性和安全性。

其他（探索性）终点：利拉鲁肽从基线到 16 周的变化：

1. BMI 降低至少 5% 和 10% 的比例
2. 年龄和性别的 BMI 标准差得分 (BMIz)
3. 体重
4. DXA 的总体脂肪质量百分比
5. 使用视觉模拟量表 (VAS) 的食欲评分
6. 注意力偏向于高度可口的图像
7. 自助餐的能量摄入
8. 通过加速度测量法进行自由生活体力活动
9. 代谢综合征标志物（腰围、收缩压和舒张压、血脂、空腹血糖水平）
10. 空腹血浆胰岛素和 HOMA-IR 指数
11. 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 胰岛素和葡萄糖测量
12. 血红蛋白 A1C
13. OGTT 期间的血浆 GI 激素（GLP-1 和 PYY）
14. 体重相关生活质量 (QoL) 评分
15. 贝克抑郁量表总分
16. 青少年和成人的身体自尊量表分数
17. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表
18. 分泌分析
19. 粪便微生物组分析