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糖尿病患者の健康に対する信念、行動および代謝の結果に対する家族のサポートの影響

2022年4月5日 更新者:Ilknur Aydin Avci、Ondokuz Mayıs University

無作為化されたプレテストおよびポストテストの対照グループの実験モデルに従って設計されたこの研究は、サムスン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの糖尿病教育部門に申請する患者を対象に実施されます 研究の対象は成人患者で構成されますサムスン トレーニング アンド リサーチ ホスピタル糖尿病教育ユニットに応募する糖尿病患者のうち、20 歳から 65 歳までの年齢層。

研究のサンプルは、選択基準を満たし、研究への参加を志願した100人の糖尿病患者で構成されます。 Hensarling's Diabetes Family Support Scale in Diabetes Patients の平均スコアは 64.12 と決定され、エラー マージンは %5%、信頼区間は 95%、サンプル サイズは 80%、サンプル サイズは各グループ 35 人でした。合計70人の患者。

プロジェクト中の参加者の損失を考慮して、各グループの 50 人の糖尿病患者 (実験 = 50、コントロール = 50) は、50% の予備を持つ 100 人の糖尿病患者の合計サンプル グループとして決定されました。 文献、糖尿病患者の健康信念モデル尺度、ヘンサーリングの糖尿病家族支援尺度、および糖尿病態度尺度に沿って研究者が作成した個人アンケートが使用されます。 研究の目的は、Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit に申請する糖尿病患者に説明され、研究への参加に同意した糖尿病患者を対象に研究が実施されます。 糖尿病患者は、単純ランダム法によって実験群と対照群に分けられます。 トレーニングプログラムは、糖尿病患者と実験グループに含まれるその家族に適用されます。 トレーニング後、リマインダーのテキスト メッセージが 3 か月間、週に 2 回、携帯電話に送信され、月に 1 回電話がかけられます。 訓練終了から 3 か月後、コントロールは審査のために呼び出されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、健康信念モデルを使用して、糖尿病管理に対する家族の支援の効果に焦点を当てています。 この作品;人間の行動モデルである健康信念モデルは、糖尿病患者に家族とともに計画された糖尿病教育が糖尿病患者の糖尿病管理に与える影響を包括的に検討します。

研究のデザインと環境 この研究は、無作為に制御されたプレテストおよびポストテストの対照群を用いた実験的研究です。 無作為化臨床試験は、Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010 が推奨するガイドラインに基づいています。 この研究のデータは、2021 年 1 月から 6 月の間にサムスン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの糖尿病教育部門で収集されます。

サムスン トレーニング アンド リサーチ ホスピタル糖尿病教育ユニットに申請し、研究への参加を受け入れた糖尿病患者の事前検査として。研究者が文献に従って作成した質問票、糖尿病患者の健康信念モデル尺度、およびヘンサーリングの糖尿病家族支援尺度が適用されます。 プレテスト アプリケーションの後、彼らは無作為にサンプル プールに割り当てられ、実験グループと対照グループに分けられます。 糖尿病患者は、単純な無作為法によって実験群と対照群に分けられます。 文献および糖尿病態度尺度に従って研究者が作成したアンケート用紙を、実験群の糖尿病患者の家族に適用する。

データ収集ツール 個人情報フォーム (糖尿病患者用): このフォームは、研究者が文献に従って作成したもので、糖尿病患者が使用します。年齢、性別、婚姻状況、教育状況、職業、収入状況、糖尿病の期間、他の慢性疾患の病歴、糖尿病治療、飲酒、身体活動、栄養、糖尿病管理期間など、疾患に関する情報が含まれます。

個人情報フォーム (家族用): このフォームは、研究者が文献に従って作成したもので、性別、年齢、婚姻状況、教育状況、職業、収入、雇用状況、家族との関係など、家族の特徴を紹介するもので構成されています。糖尿病患者。

糖尿病患者の健康信念モデル尺度:この尺度。これは、2004 年に Tan によって 2 型糖尿病患者に適応され、Kartal と Özsoy によって 2007 年にトルコ語に適応された「糖尿病における健康信念モデル スケール」の形式です。 スケール内のモデルには 5 つのサブディメンションがあります。

尺度の評価では、1 から 5 までの尺度項目でのリッカート型採点。 「まったくそう思わない」(1)、「そう思わない」(2)、「どちらでもない」(3)、「そう思う」(4)、「強くそう思う」(5)。 この尺度は 33 項目と 5 つの主な下位項目で構成されています: 知覚された感受性 (4 項目)、知覚された重症度 (3 項目)、知覚された有用性 (7 項目)、知覚された障壁 (9 項目)、および推奨される健康関連活動 (10 項目) )。 スケール全体から最小 33 ポイント、最大 165 ポイントを取得できます。

Hensarling's Diabetes Family Support Scale: 2009 年に Hensarling によって開発されたこの尺度は、2 型糖尿病の成人に対する家族のサポートの認識を測定する、有効で信頼できるテストです。 トルコ語の有効性と信頼性は、2011 年に Akin によって確立されました。

分析の結果、「糖尿病家族支援」は、共感支援(9項目)、励まし支援(7項目)、促進支援(6項目)、共有支援(2項目)の4項目に分類されました。

合計 24 の質問で構成されるスケールの各質問は、5 つのオプションで評価されます。 これらのオプションは、「しない」、「ほとんどしない」、「ときどき」、「ほとんどの場合」、「常に」です。

ヘンサーリングの糖尿病家族支援尺度の最低スコアはゼロ (0) で、最高合計スコアは 96 (96) です。 スケールから得られた合計スコアが 96 点に近いという事実は、家族のサポートが高いことを示しています。 スケールから得られたスコアが 0 点に近いという事実は、家族のサポートがあまり認識されていないことを示しています。

糖尿病態度尺度 (DAS): 米国国立糖尿病委員会によって開発され、1999 年に Özcan によって妥当性と信頼性の研究が実施された糖尿病態度尺度は、研究に参加する個人の態度を決定するために使用されます。 DAS の対象となる 7 つのサブグループ。特別な教育の必要性、患者のコンプライアンスに対する態度、2型糖尿病の重症度、血糖コントロールと合併症、糖尿病が患者の生活に及ぼす影響、患者の自律性に対する態度、チームケアに対する態度。

サブグループの項目数は 3 から 7 の範囲です。尺度項目は 1 から 5 の範囲のリッカート型スコアリングで採点されました。スコアが 3 より大きい場合は肯定的な態度を示し、スコアが 3 の場合は否定的な態度を示します。 スコアが 5 に向かって増加するか、1 に向かって減少すると、その方向への態度が強化されます。 スケールの各サブグループのすべてのアイテム スコアを合計し、それをサブグループ アイテムの数で割ることによって、1 から 5 の範囲のサブグループに属するその個人の態度スコアが計算されます。 同様に、糖尿病態度スコアは、一般に、スケール内のすべての項目のスコアを加算し、それらを 34 で割ることによって計算されます。 スケール合計スコアの解釈は、項目スコアの解釈に似ています。 スケール スコアが 3 より大きい場合はポジティブな態度を示し、スケール スコアが 3 の場合はネガティブな態度を示し、スコアの増減はその方向への態度を強化します。

代謝結果コントロール フォーム: このフォームは、文献に沿って研究者によって開発されました。 事前検査前に、空腹時血糖(FBG)、ヘモグロビンA1C(HbA1C)、ボディマス指数(BMI)、血圧測定、胴囲測定、トリグリセリド、HDL(高密度リポタンパク質)、LDL(低密度リポタンパク質)リポタンパク質)および総コレステロール値が記録されます。

行動評価フォーム: このフォームは、文献に沿って研究者によって開発されました。 プレテストでは、身体活動、栄養習慣、血糖モニタリング、フットケアなどの糖尿病管理のための実験群と対照群の糖尿病患者の実践を含む11の質問形式です.

研究の結果、個人情報フォーム、糖尿病患者の健康信念モデルスケール、ヘンサーリングの糖尿病家族支援スケール、行動評価フォーム、メタボリック結果フォームから得られたデータが評価され、SPSSパッケージプログラムで報告されます。 記述統計、対応のある t 検定、相関分析を使用してデータを評価します。

倫理的問題: 研究の承認は、Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee によって与えられました。 (決定番号: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320)。 すべての参加者はこの研究について知らされ、書面によるインフォームド コンセントが得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥
        • Samsun Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去6か月以内に2型糖尿病と診断されたことがある
  • サムスンに住む
  • 年齢が20~70歳であること
  • HbA1c≧6.5%
  • トルコ語の理解と会話
  • スマートフォンを所有し、電話で通信する
  • 自宅に血糖値測定器がある
  • 自分の選んだ家族と一緒に勉強に参加するボランティア

除外基準:

  • 妊娠中
  • 進行性または末期疾患(がん、慢性腎不全など)がある
  • インスリンポンプの使用
  • 無効になっている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康信念モデルに基づく糖尿病教育プログラム
実験群 研究基準に従って糖尿病患者を決定した後、介入群と​​対照群に無作為に分けました。 まず、実験群の糖尿病患者とその家族に事前検査を行いました。 健康信念モデルに基づく糖尿病教育プログラム 糖尿病患者とその家族を対象に、2 回に分けて実施されます。 このプログラム;糖尿病の定義、糖尿病における健康的な栄養の重要性、運動の重要性、定期的な投薬の重要性、指先での血糖測定、糖尿病患者に発症する可能性のある急性および慢性の問題、糖尿病のフットケア、個人のセルフケアと家族のサポート. 介入グループの糖尿病患者とその家族には、糖尿病を適切に管理するためのリマインダー テキスト メッセージが週 2 回送信されます。 月に一度、糖尿病患者とその家族の両方が電話でカウンセリングを受けます。
適用後、家族のサポートの増加と糖尿病患者の血糖値の低下が期待されます。 家族の糖尿病意識が高まることが予想されます。
NO_INTERVENTION:対照群
まず、対照群の糖尿病患者に事前検査を行います。 このグループの糖尿病患者は介入されず、事前検査の 3 か月後に最終検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者における健康信念モデル尺度
時間枠:3ヶ月

糖尿病患者の健康信念モデル尺度:この尺度。これは、Tan が 2004 年に 2 型糖尿病患者用に採用し、2007 年に Kartal と Ozsoy がトルコ語に採用した「糖尿病における健康信念モデル スケール」形式です。 スケール内のモデルには 5 つのサブディメンションがあります。

スケールの評価では、1 から 5 の間のスケール項目を持つリッカート型スコアリング。 「まったくそう思わない」(1)、「そう思わない」(2)、「どちらでもない」(3)、「そう思う」(4)、「強くそう思う」(5)。 この尺度は 33 項目と 5 つの主要なサブディメンションで構成されています: 知覚された感受性 (4 項目)、知覚された重症度 (3 項目)、知覚された有用性 (7 項目)、知覚された障壁 (9 項目)、および推奨される健康関連活動 (10 項目) )。 最小 33 ポイント、最大 165 ポイントがスケールで取得できます。

事後テストでは、知覚された感受性、知覚された深刻さ、知覚された利益、および健康に関連する推奨される活動のスケールスコアを上げ、知覚された障壁スコアを下げることを目的としています.

3ヶ月
Hensarling's Diabetes Family Support Scale
時間枠:3ヶ月

この尺度は、「糖尿病家族のサポート」の 4 つのサブディメンションを決定しました: 共感的サポート (9 項目)、励まし (7 項目)、促進的サポート (6 項目)、共有サポート (2 項目)。 5 つのオプションで合計 24 の質問が評価されます。 これらのオプションは、「しない」、「ほとんどしない」、「ときどき」、「ほとんどの場合」、「常に」です。 Hensarling の糖尿病家族支援尺度の最低スコアはゼロ (0) で、最高合計スコアは 96 (96) です。 Hensarling's Diabetes Family Support Scale の合計スコアが可能な最高スコアの 96 に近づくほど、個人が認識している家族のサポートが期待されます。 Hensarling's Diabetes Family Support Scale の合計スコアが 0 に近いほど、家族のサポートが少ないと認識されます。

事後テストでは、この尺度から得られるスコアを上げることを目的としています。

3ヶ月
HbA1c
時間枠:3ヶ月
糖尿病患者のHbA1c値は、事前検査の前に記録されます。 これらの測定には、病院で行われた最新の検査が使用されます。 糖尿病患者の HbA1c 値は、3 か月の終わりの事後検査で低下すると予想されます。
3ヶ月
空腹時血糖
時間枠:3ヶ月
プレテストの前に、糖尿病患者の空腹時血糖値が記録されます。 これらの測定には、病院で行われた最新の検査が使用されます。 糖尿病患者の HbA1c 値は、3 か月の終わりの事後検査で低下すると予想されます。
3ヶ月
糖尿病意識尺度
時間枠:3ヶ月

この尺度でカバーされる 7 つのサブグループは、特別な教育の必要性、患者のコンプライアンスに対する態度、2 型糖尿病の重症度、血糖コントロールと合併症、糖尿病が患者の生活に及ぼす影響、患者の自律性に対する態度、チームケアに対する態度です。 スケール項目は、1 から 5 までのリッカート型スコアリングでスコア化されました。スコア > 3 は肯定的な態度を示し、スコア 3 は否定的な態度を示します。 スコアを 5 に増やすか 1 に減らすと、その方向への態度が強化されます。

事後テストでは、家族の糖尿病態度尺度スコアを積極的に高めることを目的としています。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof、Ondokuz Mayıs University
  • スタディチェア:Birsen ALTAY, Assoc.Prof、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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