- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04883424
Wpływ wsparcia rodziny na przekonania zdrowotne pacjentów z cukrzycą, wyniki behawioralne i metaboliczne
To badanie, zaprojektowane zgodnie z eksperymentalnym modelem randomizowanej grupy kontrolnej przed i po teście, zostanie przeprowadzone z pacjentami, którzy zgłoszą się do Oddziału Edukacji Diabetologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Samsun. w wieku od 20 do 65 lat wśród pacjentów z cukrzycą, którzy zgłaszają się do Jednostki Edukacji Diabetologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Samsun.
Próba do badania będzie się składać ze 100 pacjentów z cukrzycą, którzy spełniają kryteria selekcji i zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu. Średnie wyniki Skali Wsparcia Rodziny Cukrzycy Hensarlinga u pacjentów z cukrzycą określono jako 64,12, z marginesem błędu wynoszącym 5% i 95% przedziałem ufności, przy wielkości próby 80% przy wielkości próby 35 pacjentów dla każdej grupy, łącznie 70 pacjentów.
Biorąc pod uwagę straty uczestników podczas projektu, 50 pacjentów z cukrzycą (eksperyment = 50, kontrola = 50) dla każdej grupy określono jako całkowitą grupę próbną 100 pacjentów z cukrzycą z 50% rezerwą. Wykorzystany zostanie kwestionariusz osobowy przygotowany przez badacza na podstawie piśmiennictwa, Modelowa Skala Przekonań o Zdrowiu Chorych na Cukrzycę, Skala Wsparcia Rodziny z Cukrzycą Hensarlinga oraz Skala Postaw wobec Cukrzycy. Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentom z cukrzycą, którzy zgłoszą się do Działu Edukacji Diabetologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Samsun, a badanie zostanie przeprowadzone z pacjentami z cukrzycą, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z cukrzycą zostaną podzieleni na grupy eksperymentalne i kontrolne metodą prostej losowości. Pacjentowi z cukrzycą i członkom jego rodziny włączonym do grupy eksperymentalnej zostanie poddany program treningowy. Po szkoleniu na ich telefony dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące będzie wysyłana wiadomość SMS z przypomnieniem, a raz w miesiącu będą dzwonić. Po trzech miesiącach od zakończenia szkolenia kontrola zostanie wezwana na badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie wsparcia rodziny na leczenie cukrzycy za pomocą modelu przekonań zdrowotnych. Ta praca; Model przekonań zdrowotnych, który jest modelem behawioralnym człowieka, kompleksowo zbada wpływ planowanej edukacji diabetologicznej, którą należy przekazać pacjentowi z cukrzycą wraz z członkiem rodziny, na leczenie cukrzycy u pacjenta z cukrzycą.
Projekt badania i środowisko Badanie jest badaniem eksperymentalnym z randomizowaną, kontrolowaną grupą kontrolną przed i po teście. Randomizowane badanie kliniczne opiera się na wytycznych zalecanych przez Consolidated Standard of Reporting Trials – CONSORT 2010. Dane z badania zostaną zebrane w Oddziale Edukacji Diabetologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Samsun między styczniem a czerwcem 2021 r.
Jako test wstępny dla pacjentów z cukrzycą, którzy zgłosili się do Działu Edukacji Diabetologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Samsun i zgodzili się wziąć udział w badaniu; Zastosowany zostanie kwestionariusz przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą, Skala Modelowych Przekonań o Zdrowiu u Chorych na Cukrzycę oraz Skala Wsparcia Rodziny Cukrzycowej Hensarlinga. Po aplikacji wstępnej zostaną losowo przydzieleni do puli próbek w celu podzielenia ich na grupy eksperymentalne i kontrolne. Pacjenci z cukrzycą zostaną podzieleni na grupy eksperymentalną i kontrolną prostą metodą losową. Ankieta sporządzona przez badacza na podstawie piśmiennictwa i Skali Postaw wobec Cukrzycy zostanie zastosowana do członków rodzin chorych na cukrzycę w grupie eksperymentalnej.
Narzędzia do gromadzenia danych Formularz danych osobowych (dla pacjentów z cukrzycą): Ten formularz, opracowany przez naukowców zgodnie z literaturą, jest używany przez pacjentów z cukrzycą; Zawiera informacje o chorobie, takie jak wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zawód, status dochodowy, czas trwania cukrzycy, historia innych chorób przewlekłych, leczenie cukrzycy, palenie alkoholu, aktywność fizyczna, odżywianie, odstęp między kontrolami cukrzycy.
Formularz danych osobowych (dla członka rodziny): Ten formularz, opracowany przez badaczy zgodnie z literaturą, zawiera wstępne cechy członka rodziny, w tym płeć, wiek, stan cywilny, wykształcenie, zawód, dochód, status zatrudnienia i stosunek do pacjent z cukrzycą.
Skala modelu przekonań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą: ta skala; Jest to forma „Skali przekonań zdrowotnych w cukrzycy” dostosowana do pacjentów z cukrzycą typu 2 przez Tan w 2004 r. I dostosowana do języka tureckiego w 2007 r. Przez Kartala i Özsoya. W skali występuje 5 podwymiarów modelu.
W ocenie skali punktacja typu Likerta z pozycjami skali od 1 do 5; „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „niezdecydowany” (3), „zgadzam się” (4), „zdecydowanie się zgadzam” (5). Skala składa się z 33 pozycji i pięciu głównych podwymiarów: Postrzegana wrażliwość (4 pozycje), Postrzegana dotkliwość (3 pozycje), Postrzegana przydatność (7 pozycji), Postrzegane bariery (9 pozycji) oraz zalecane działania związane ze zdrowiem (10 pozycji ). Z całej skali można uzyskać minimum 33 i maksymalnie 165 punktów.
Hensarling's Diabetes Family Support Scale: Skala została opracowana przez Hensarling w 2009 roku jako ważny i rzetelny test, który mierzy postrzegane wsparcie rodzinne dorosłych z cukrzycą typu 2. Turecka ważność i niezawodność zostały ustalone w 2011 roku przez Akina.
W wyniku przeprowadzonej analizy wyznaczono 4 podwymiary „Wsparcia rodziny z cukrzycą”: wsparcie empatyczne (9 pozycji), zachęta (7 pozycji), wsparcie facylitacyjne (6 pozycji) oraz wsparcie dzielenia się (2 pozycje).
Każde pytanie ze skalą składającą się łącznie z 24 pytań jest oceniane w ramach 5 opcji. Te opcje to „Nigdy”, „Prawie nigdy”, „Czasami”, „Przez większość czasu”, „Zawsze”.
Najniższy możliwy wynik w Skali Wsparcia Rodziny z Cukrzycą Hensarlinga wynosi zero (0), a najwyższy możliwy całkowity wynik to dziewięćdziesiąt sześć (96). Fakt, że sumaryczny wynik uzyskany na skali jest bliski 96 punktów świadczy o wysokim wsparciu rodziny. Fakt, że wynik uzyskany na skali jest bliski 0 punktów świadczy o tym, że wsparcie rodziny postrzegane jest w mniejszym stopniu.
Skala nastawienia do cukrzycy (DAS): Skala nastawienia do cukrzycy, opracowana przez amerykańską Narodową Komisję ds. Cukrzycy, której ważność i wiarygodność została przeprowadzona w 1999 roku przez Özcana, zostanie wykorzystana do określenia nastawienia osób biorących udział w badaniu. Siedem podgrup objętych DAS; specjalna potrzeba edukacyjna, stosunek do współpracy pacjenta, stopień zaawansowania cukrzycy typu 2, kontrola glikemii i powikłania, wpływ cukrzycy na życie pacjenta, stosunek do autonomii pacjenta i stosunek do opieki zespołowej.
Liczba pozycji w podgrupach mieści się w przedziale od 3 do 7. Pozycje skali punktowane były w skali Likerta od 1 do 5. Wynik > 3 oznacza postawę pozytywną, wynik 3 oznacza postawę negatywną. Wzrost wyniku w kierunku 5 lub spadek w kierunku 1 wzmacnia postawę w tym kierunku. Dodając wszystkie wyniki pozycji każdej podgrupy skali i dzieląc ją przez liczbę pozycji podgrupy, oblicza się wynik postawy tej osoby należącej do podgrupy, w zakresie od 1 do 5. Podobnie, wynik nastawienia do cukrzycy oblicza się ogólnie, dodając wyniki wszystkich pozycji na skali i dzieląc je przez 34. Interpretacja wyniku całkowitego skali jest podobna do interpretacji wyników pozycji. Jeśli wynik na skali jest > 3, oznacza to nastawienie pozytywne, jeśli wynik na skali 3, to nastawienie negatywne, a wzrost lub spadek wyniku wzmacnia postawę w tym kierunku.
Formularz kontrolny wyników metabolicznych: Ten formularz został opracowany przez naukowców zgodnie z literaturą. Przed badaniami glikemię na czczo (FBG), hemoglobinę A1C (HbA1C), wskaźnik masy ciała (BMI), pomiar ciśnienia krwi, pomiar obwodu pasa, trójglicerydy, HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości), LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) lipoproteiny) i zostaną zarejestrowane wartości całkowitego cholesterolu.
Formularz oceny zachowania: Ten formularz został opracowany przez badaczy zgodnie z literaturą. W teście wstępnym jest to formularz składający się z 11 pytań, który obejmuje praktyki pacjentów z cukrzycą w grupach eksperymentalnych i kontrolnych w zakresie leczenia cukrzycy, takie jak aktywność fizyczna, nawyki żywieniowe, monitorowanie poziomu glukozy we krwi i pielęgnacja stóp.
W wyniku badań dane uzyskane z formularza danych osobowych, skali modelu przekonań zdrowotnych u chorych na cukrzycę, skali wsparcia rodziny z cukrzycą Hensarlinga, formularza oceny zachowania oraz formularza wyników metabolicznych zostaną ocenione i zaraportowane w programie pakietu SPSS. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, sparowany test t, analiza korelacji.
Kwestie etyczne: Zgodę na badanie wydała Komisja ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Ondokuz Mayıs. (decyzja nr: B.30.2.ODM.0.20.08/262-320). Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o tym badaniu i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Mieszka w Samsunie
- Będąc w wieku od 20 do 70 lat
- HbA1c ≥ 6,5%
- Rozumienie i mówienie po turecku
- Posiadanie smartfona i komunikowanie się z telefonem
- Posiadanie narzędzi do pomiaru stężenia glukozy we krwi w domu
- Zgłoszenie się na ochotnika do udziału w badaniu z wybranym przez siebie członkiem rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Być w ciąży
- Zaawansowana lub śmiertelna choroba (taka jak rak, przewlekła niewydolność nerek)
- Korzystanie z pompy insulinowej
- Bycie niepełnosprawnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Program edukacji diabetologicznej oparty na modelu przekonań zdrowotnych
Grupa eksperymentalna Po ustaleniu chorych na cukrzycę zgodnie z kryteriami badawczymi podzielono ich losowo na grupy interwencyjne i kontrolne.
Najpierw przeprowadzono testy wstępne u diabetyków i członków ich rodzin w grupie eksperymentalnej.
Program Edukacji Diabetologicznej Oparty na Modelu Przekonań o Zdrowiu Zostanie on przeprowadzony w dwóch sesjach dla osób z cukrzycą i członków ich rodzin.
Ten program; definicja cukrzycy, znaczenie zdrowego odżywiania w cukrzycy, znaczenie ruchu, znaczenie regularnego przyjmowania leków, pomiar poziomu glukozy we krwi z palca, ostre i przewlekłe problemy, które mogą wystąpić u chorych na cukrzycę, pielęgnacja stopy cukrzycowej, samoopieka osobista i wsparcie rodziny .
Wiadomość SMS z przypomnieniem będzie wysyłana dwa razy w tygodniu do diabetyków i członków rodziny w grupie interwencyjnej, aby dobrze radzić sobie z cukrzycą.
Raz w miesiącu zarówno pacjent z cukrzycą, jak i członek jego rodziny otrzymają telefoniczną poradę.
|
Po zastosowaniu u chorych na cukrzycę spodziewane jest zwiększenie wsparcia rodziny oraz spadek poziomu cukru we krwi.
Oczekuje się, że postawy cukrzycowe członków rodziny wzrosną.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone testy wstępne u pacjentów z cukrzycą w grupie kontrolnej.
Diabetycy z tej grupy nie będą interweniowani, a ich ostateczne badania zostaną wykonane po 3 miesiącach od badania wstępnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modelowa Skala Przekonań Zdrowotnych u Pacjentów z Cukrzycą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala modelu przekonań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą: ta skala; Jest to formularz „Skali przekonań zdrowotnych w cukrzycy” zaadaptowany przez Tan w 2004 roku dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaadaptowany na język turecki w 2007 roku przez Kartala i Ozsoya. Model w skali ma 5 podwymiarów. W ocenie skali punktacja typu Likerta z pozycjami skali od 1 do 5; „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1), „nie zgadzam się” (2), „niezdecydowany” (3), „zgadzam się” (4), „zdecydowanie się zgadzam” (5). Skala składa się z 33 pozycji i pięciu głównych podwymiarów: postrzegana wrażliwość (4 pozycje), postrzegana dotkliwość (3 pozycje), postrzegana przydatność (7 pozycji), postrzegane bariery (9 pozycji) oraz zalecane działania związane ze zdrowiem (10 pozycji) ). Na skali można uzyskać minimum 33 i maksymalnie 165 punktów. W postteście ma to na celu zwiększenie wyniku skali w zakresie postrzeganej wrażliwości, postrzeganej powagi, postrzeganej korzyści i zalecanych działań związanych ze zdrowiem oraz zmniejszenie wyniku postrzeganych barier. |
3 miesiące
|
Skala wsparcia rodzin chorych na cukrzycę Hensarlinga
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ta skala określała 4 podwymiary „Wsparcia rodziny z cukrzycą”: wsparcie empatyczne (9 pozycji), zachęta (7 pozycji), wsparcie facylitacyjne (6 pozycji) i wsparcie dzielenia się (2 pozycje). Ocenianych jest łącznie 24 pytań w ramach 5 opcji. Te opcje to „Nigdy”, „Prawie nigdy”, „Czasami”, „Przez większość czasu”, „Zawsze”. Najniższy możliwy wynik w Skali Wsparcia Rodziny z Cukrzycą Hensarlinga to zero (0), a najwyższy możliwy wynik całkowity: dziewięćdziesiąt sześć (96). Im bardziej całkowity wynik Skali Wsparcia Rodziny w Cukrzycy Hensarlinga jest bliższy najwyższemu możliwemu wynikowi wynoszącemu 96, oczekuje się, że jednostka postrzega wsparcie rodziny. Im całkowity wynik w Skali Wsparcia Rodziny w Cukrzycy Hensarlinga jest bliższy 0, tym mniejsze jest postrzeganie wsparcia rodziny. W posttestach ma to na celu podwyższenie wyniku uzyskanego z tej skali. |
3 miesiące
|
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wartości HbA1c pacjentów z cukrzycą będą rejestrowane przed testami wstępnymi.
Do tych pomiarów zostaną wykorzystane najnowsze badania wykonane w szpitalu.
Oczekuje się, że wartości HbA1c u chorych na cukrzycę obniżą się w teście postem pod koniec trzeciego miesiąca.
|
3 miesiące
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przed testami wstępnymi zostanie zarejestrowana wartość glukozy we krwi na czczo pacjentów z cukrzycą.
Do tych pomiarów zostaną wykorzystane najnowsze badania wykonane w szpitalu.
Oczekuje się, że wartości HbA1c u chorych na cukrzycę obniżą się w teście postem pod koniec trzeciego miesiąca.
|
3 miesiące
|
Skala Postawy Cukrzycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siedem podgrup objętych skalą to specjalne potrzeby edukacyjne, stosunek do współpracy pacjenta, ciężkość cukrzycy typu 2, kontrola glukozy we krwi i powikłania, wpływ cukrzycy na życie pacjenta, stosunek do autonomii pacjenta i stosunek do opieki zespołowej. Pozycje skali oceniano w skali Likerta w zakresie od 1 do 5. Wynik > 3 wskazuje na nastawienie pozytywne, wynik 3 na nastawienie negatywne. Zwiększenie wyniku do 5 lub obniżenie do 1 wzmacnia postawę w tym kierunku. W posttestach ma to na celu pozytywne podwyższenie wyników skali postaw wobec cukrzycy u członków rodziny. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Krzesło do nauki: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada