- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04883424
Effekten av familjestöd på diabetespatienters hälsoövertygelser, beteendemässiga och metaboliska resultat
Denna studie, utformad i enlighet med den randomiserade experimentmodellen före och efter testet kontrollgrupp, kommer att genomföras med de patienter som söker till Diabetes Education Unit vid Samsun Training and Research Hospital. Studiens universum kommer att bestå av vuxna patienter mellan 20-65 år bland de diabetespatienter som söker sig till Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit.
Urvalet av studien kommer att bestå av 100 diabetespatienter som uppfyller urvalskriterierna och frivilligt delta i studien. De genomsnittliga poängen för Hensarlings Diabetes Family Support Scale i diabetespatienter bestämdes till 64,12, med en felmarginal på %5 % och ett 95 % konfidensintervall, med en urvalsstorlek på 80 % med en urvalsstorlek på 35 patienter för varje grupp, totalt 70 patienter.
Med tanke på deltagarnas förluster under projektet bestämdes 50 diabetespatienter (experiment = 50, kontroll = 50) för varje grupp som en total provgrupp på 100 diabetespatienter med 50 % reserv. Personligt frågeformulär utarbetat av forskaren i linje med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Hensarlings Diabetes Family Support Scale och Diabetes Attitude Scale kommer att användas. Syftet med studien kommer att förklaras för de diabetespatienter som söker till Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit och studien kommer att genomföras med diabetespatienter som samtycker till att delta i studien. Diabetespatienter kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper enligt Simple Random Method. Ett träningsprogram kommer att tillämpas på diabetespatienten och deras familjemedlemmar som ingår i experimentgruppen. Efter utbildningen skickas ett påminnelse-sms till deras telefoner två gånger i veckan i tre månader och de kommer att ringas upp en gång i månaden. Tre månader efter avslutad utbildning kallas kontrollen till examination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie fokuserar på effekten av familjestöd på diabeteshantering genom att använda Health Belief Model. Detta jobb; Hälsomodellen, som är en mänsklig beteendemodell, kommer att ingående undersöka effekterna av den planerade diabetesutbildningen som ska ges till diabetespatienten tillsammans med familjemedlemmen på diabeteshanteringen av diabetespatienten.
Studiedesign och miljö Studien är en experimentell studie med randomiserad kontrollerad för- och eftertestkontrollgrupp. Den randomiserade kliniska prövningen är baserad på riktlinjer som rekommenderas av Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Data från studien kommer att samlas in på Diabetes Education Unit vid Samsun Training and Research Hospital mellan januari och juni 2021.
Som ett förtest för diabetespatienter som ansökte till Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit och accepterade att delta i studien; Det frågeformulär som utarbetats av forskaren i enlighet med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients och Hensarlings Diabetes Family Support Scale kommer att tillämpas. Efter förtestapplikationen kommer de att slumpmässigt tilldelas provpoolen för att delas in i experiment- och kontrollgrupper. Diabetespatienter kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper genom en enkel slumpmässig metod. Ett frågeformulär som utarbetats av forskaren i enlighet med litteraturen och Diabetes Attitude Scale kommer att tillämpas på familjemedlemmarna till diabetespatienterna i experimentgruppen.
Datainsamlingsverktyg Personlig informationsformulär (för diabetespatienter): Detta formulär, utvecklat av forskare i enlighet med litteraturen, används av diabetespatienter; Den innehåller information om sjukdomen såsom ålder, kön, civilstånd, utbildningsstatus, yrke, inkomststatus, diabetes varaktighet, historia av andra kroniska sjukdomar, diabetesbehandling, alkoholrökning, fysisk aktivitet, kost, diabeteskontrollintervall.
Personlig informationsformulär (för familjemedlem): Detta formulär, som utvecklats av forskare i enlighet med litteraturen, består av introduktionsfunktioner för familjemedlemmen inklusive kön, ålder, civilstånd, utbildningsstatus, yrke, inkomst, anställningsstatus och relation till en diabetespatient.
Health Belief Model Scale in Diabetes Patients: Denna skala; Det är formen av "Health Belief Model Scale in Diabetes" anpassad till typ 2-diabetespatienter av Tan 2004 och anpassad till turkiska 2007 av Kartal och Özsoy. Det finns 5 deldimensioner av modellen i skalan.
Vid utvärderingen av skalan gör Likert-poängen med skalanslag från 1 till 5; "Instämmer inte alls" (1), "håller inte med" (2), "inte bestämt" (3), "håller med" (4), "håller helt med" (5). Skalan består av 33 poster och fem huvudsakliga underdimensioner: Upplevd känslighet (4 poster), Upplevd svårighetsgrad (3 poster), Upplevd användbarhet (7 poster), Upplevda barriärer (9 poster) och rekommenderade hälsorelaterade aktiviteter (10 poster). ). Minst 33 och högst 165 poäng kan erhållas från hela skalan.
Hensarlings Diabetes Family Support Scale: Skalan utvecklades av Hensarling 2009 som ett giltigt och tillförlitligt test som mäter det upplevda familjestödet för vuxna med typ 2-diabetes. Turkisk giltighet och tillförlitlighet fastställdes 2011 av Akin.
Som ett resultat av analysen fastställde den 4 underdimensioner av "Diabetes Family Support": empatiskt stöd (9 artiklar), uppmuntran (7 artiklar), faciliterande stöd (6 artiklar) och dela stöd (2 artiklar).
Varje fråga med en skala bestående av totalt 24 frågor utvärderas över 5 alternativ. Dessa alternativ är "Aldrig", "Nästan aldrig", "Ibland", "För det mesta", "Alltid".
Lägsta möjliga poäng för Hensarlings Diabetes Family Support Scale är noll (0), och högsta möjliga totalpoäng är nittiosex (96). Att totalpoängen från skalan är nära 96 poäng tyder på ett högt familjestöd. Att poängen från skalan är nära 0 poäng tyder på att familjestödet upplevs mindre.
Diabetes Attitude Scale (DAS): Diabetes Attitude Scale, som utvecklades av United States National Diabetes Commission och vars validitets- och tillförlitlighetsstudie genomfördes 1999 av Özcan, kommer att användas för att fastställa attityden hos de individer som deltar i studien. Sju undergrupper som omfattas av DAS; specialundervisningsbehov, inställning till patientföljsamhet, svårighetsgrad av typ 2-diabetes, blodsockerkontroll och komplikationer, diabetess effekt på patientens liv, inställning till patientautonomi och inställning till teamvård.
Antalet objekt i undergrupperna sträcker sig från 3 till 7. Skalobjekt fick poäng med Likert-poäng från 1 till 5. Om poängen är > 3 indikerar det positiv attityd, om poängen är 3 indikerar den negativ attityd. Ökningen av poängen mot 5 eller minskningen mot 1 stärker attityden åt det hållet. Genom att lägga ihop alla punktpoäng för varje undergrupp på skalan och dividera den med antalet undergruppsposter, beräknas attitydpoängen för den individ som tillhör undergruppen, som sträcker sig från 1 till 5. På samma sätt beräknas diabetesattitydpoängen generellt genom att addera poängen för alla poster i skalan och dividera dem med 34. Tolkningen av skalans totalpoäng liknar tolkningen av objektpoäng. Om skalpoängen är > 3 indikerar det positiv attityd, om skalpoängen är 3 indikerar det en negativ attityd, och ökningen eller minskningen av poängen stärker attityden i den riktningen.
Kontrollformulär för metabola resultat: Detta formulär har utvecklats av forskarna i linje med litteraturen. Före förtesterna, fasteblodsocker (FBG), hemoglobin A1C (HbA1C), kroppsmassaindex (BMI), blodtrycksmätning, midjemått, triglycerid, HDL (high density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) lipoprotein) och totala kolesterolvärden kommer att registreras.
Beteendeutvärderingsformulär: Detta formulär har utvecklats av forskare i linje med litteraturen. I förtestet är det ett formulär med 11 frågor som inkluderar metoder för diabetespatienter i experiment- och kontrollgrupperna för diabeteshantering såsom fysisk aktivitet, näringsvanor, blodsockerövervakning och fotvård.
Som ett resultat av forskningen kommer data som erhållits från formuläret för personlig information, skalan för hälsoövertygelser hos diabetespatienter, Hensarlings stödskala för diabetesfamiljen, formuläret för beteendeutvärdering och formuläret för metaboliska resultat att utvärderas och rapporteras i SPSS-paketprogrammet. Beskrivande statistik, parat t-test, korrelationsanalys kommer att användas för att utvärdera data.
Etiska frågor: Studiegodkännande gavs av Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Beslut nr: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Alla deltagare informerades om denna studie och skriftligt informerat samtycke erhölls.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen typ 2-diabetes under de senaste 6 månaderna
- Bor i Samsun
- Att vara mellan 20-70 år
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Förstå och tala turkiska
- Att äga en smartphone och kommunicera med telefonen
- Att ha verktyg för blodsockermätning hemma
- Att frivilligt delta i studien med en familjemedlem efter eget val
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid
- Har avancerad eller terminal sjukdom (som cancer, kronisk njursvikt)
- Använder en insulinpump
- Att vara handikappad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diabetesutbildningsprogram baserat på hälsotrosmodell
Experimentgrupp Efter att diabetespatienterna bestämts enligt forskningskriterierna delades de slumpmässigt in i interventions- och kontrollgrupper.
Först applicerades förtester på diabetiker och familjemedlemmar i experimentgruppen.
Diabetesutbildningsprogram baserat på hälsotrosmodell Det kommer att administreras i två sessioner till personer med diabetes och deras familjemedlemmar.
Det här programmet; definition av diabetes, vikten av hälsosam kost vid diabetes, vikten av träning, vikten av regelbunden medicinering, blodsockermätning i fingertopparna, akuta och kroniska problem som kan utvecklas hos diabetespatienter, diabetisk fotvård, personlig egenvård och familjestöd. .
Ett påminnelse-sms kommer att skickas två gånger i veckan till diabetiker och familjemedlemmar i interventionsgruppen för att hantera sin diabetes väl.
En gång i månaden kommer både diabetespatienten och dennes familjemedlem att ringas upp per telefon för rådgivning.
|
Efter ansökan förväntas ökat familjestöd och minskning av blodsockernivåer hos diabetespatienter.
Familjemedlemmars attityder för diabetes förväntas öka.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Först och främst kommer förtester att tillämpas på diabetespatienter i kontrollgruppen.
Diabetiker i denna grupp kommer inte att ingripas och deras slutliga tester kommer att göras 3 månader efter förtestet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health Belief Model Scale hos diabetespatienter
Tidsram: 3 månader
|
Health Belief Model Scale in Diabetes Patients: Denna skala; Det är formen "Health Belief Model Scale in Diabetes" anpassad av Tan 2004 för typ 2-diabetespatienter och anpassad till turkiska 2007 av Kartal och Ozsoy. Modellen i skalan har 5 deldimensioner. I utvärderingen av skalan gör Likert-poäng med skalposter mellan 1 och 5; "Instämmer inte alls" (1), "håller inte med" (2), "inte bestämt" (3), "håller med" (4), "håller helt med" (5). Skalan består av 33 poster och fem huvudsakliga underdimensioner: upplevd känslighet (4 poster), upplevd svårighetsgrad (3 poster), upplevd användbarhet (7 poster), upplevda barriärer (9 poster) och rekommenderade hälsorelaterade aktiviteter (10 poster). ). Minst 33 och max 165 poäng kan erhållas på skalan. I posttestet syftar det till att öka skalpoängen i upplevd känslighet, upplevt allvar, upplevd nytta och rekommenderade aktiviteter relaterade till hälsa, samt minska upplevda barriärpoäng. |
3 månader
|
|
Hensarlings Diabetes Family Support Scale
Tidsram: 3 månader
|
Denna skala bestämde 4 underdimensioner av "Diabetes Family Support": empatiskt stöd (9 artiklar), uppmuntran (7 artiklar), faciliterande stöd (6 artiklar) och dela stöd (2 artiklar). Totalt 24 frågor utvärderas över 5 alternativ. Dessa alternativ är "Aldrig", "Nästan aldrig", "Ibland", "För det mesta", "Alltid". Lägsta möjliga poäng för Hensarlings Diabetes Family Support Scale är noll (0) och högsta möjliga totalpoäng: nittiosex (96). Ju närmare Hensarlings Diabetes Family Support Scales totalpoäng är högsta möjliga poäng på 96, förväntas individens upplevda familjestöd. Ju närmare Hensarlings Diabetes Family Support Scale totalpoäng är 0, desto mindre familjestöd uppfattas. I efterproven är det tänkt att öka poängen som erhålls från denna skala. |
3 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 3 månader
|
HbA1c-värden hos diabetespatienter kommer att registreras före förtest.
För dessa mätningar kommer de senaste undersökningarna gjorda på sjukhuset att användas.
Det förväntas att HbA1c-värdena för diabetespatienter kommer att minska i posttestet i slutet av den tredje månaden.
|
3 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
Innan förtesterna kommer det fastande blodsockervärdet hos diabetiker att registreras.
För dessa mätningar kommer de senaste undersökningarna gjorda på sjukhuset att användas.
Det förväntas att HbA1c-värdena för diabetespatienter kommer att minska i posttestet i slutet av den tredje månaden.
|
3 månader
|
|
Diabetes attitydskala
Tidsram: 3 månader
|
De sju undergrupper som omfattas av skalan är specialpedagogiska behov, attityd till patientens följsamhet, svårighetsgraden av typ 2-diabetes, blodsockerkontroll och komplikationer, effekten av diabetes på patientens liv, inställning till patientens autonomi och inställning till teamvård. Skalobjekt poängsattes med Likert-poäng från 1 till 5. Poäng> 3 indikerar positiv attityd, poäng 3 indikerar negativ attityd. Att öka poängen till 5 eller minska till 1 stärker attityden åt det hållet. I posttesterna syftar det till att öka antalet familjemedlemmars diabetesattitydskala på ett positivt sätt. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .