- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04883424
L'effetto del sostegno familiare sulle convinzioni sulla salute, sui risultati comportamentali e metabolici dei pazienti diabetici
Questo studio, progettato secondo il modello sperimentale del gruppo di controllo pre-test e post-test randomizzato, sarà condotto con i pazienti che fanno domanda per l'Unità di educazione al diabete del Samsun Training and Research Hospital L'universo dello studio sarà composto da pazienti adulti di età compresa tra 20 e 65 anni tra i pazienti diabetici che si rivolgono all'Unità di educazione al diabete del Samsun Training and Research Hospital.
Il campione dello studio sarà composto da 100 pazienti diabetici che soddisfano i criteri di selezione e si offrono volontari per partecipare allo studio. I punteggi medi della Diabetes Family Support Scale di Hensarling nei pazienti con diabete sono stati determinati come 64,12, con un margine di errore del 5% e un intervallo di confidenza del 95%, con una dimensione del campione dell'80% con una dimensione del campione di 35 pazienti per ciascun gruppo, un totale di 70 pazienti.
Considerando le perdite di partecipanti durante il progetto, 50 pazienti diabetici (esperimento = 50, controllo = 50) per ciascun gruppo sono stati determinati come gruppo campione totale di 100 pazienti diabetici con una riserva del 50%. Verranno utilizzati questionari personali preparati dal ricercatore in linea con la letteratura, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Diabetes Family Support Scale di Hensarling e Diabetes Attitude Scale. Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti diabetici che si rivolgono all'Unità di educazione al diabete del Samsun Training and Research Hospital e lo studio sarà condotto con pazienti diabetici che accettano di partecipare allo studio. I pazienti diabetici saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo mediante Simple Random Method. Un programma di formazione sarà applicato al paziente diabetico e ai suoi familiari inclusi nel gruppo sperimentale. Dopo la formazione, un messaggio di testo di promemoria verrà inviato ai loro telefoni due volte a settimana per tre mesi e verranno chiamati una volta al mese. Tre mesi dopo la fine della formazione, il controllo sarà chiamato per l'esame.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sull'effetto del sostegno familiare sulla gestione del diabete utilizzando l'Health Belief Model. Questo lavoro; Il modello delle convinzioni sulla salute, che è un modello comportamentale umano, esaminerà in modo completo gli effetti dell'educazione pianificata sul diabete da fornire al paziente diabetico insieme al membro della famiglia sulla gestione del diabete del paziente diabetico.
Disegno e ambiente dello studio Lo studio è uno studio sperimentale con gruppo di controllo pre-test e post-test controllato randomizzato. Lo studio clinico randomizzato si basa sulle linee guida raccomandate dal Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. I dati dello studio saranno raccolti presso l'Unità di educazione al diabete del Samsun Training and Research Hospital tra gennaio e giugno 2021.
Come pre-test per i pazienti diabetici che hanno presentato domanda alla Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit e hanno accettato di partecipare allo studio; Verrà applicato il modulo del questionario preparato dal ricercatore in accordo con la letteratura, la Health Belief Model Scale in Diabetes Patients e la Diabetes Family Support Scale di Hensarling. Dopo l'applicazione pre-test, saranno assegnati in modo casuale al pool di campioni da dividere in gruppi sperimentali e di controllo. I pazienti diabetici saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo mediante metodo casuale semplice. Ai familiari dei pazienti diabetici del gruppo sperimentale verrà applicato un questionario preparato dal ricercatore in accordo con la letteratura e la Diabetes Attitude Scale.
Strumenti per la raccolta dei dati Scheda informativa personale (per pazienti diabetici): questa scheda, sviluppata dai ricercatori in accordo con la letteratura, è utilizzata dai pazienti diabetici; Include informazioni sulla malattia come età, sesso, stato civile, stato di istruzione, occupazione, stato di reddito, durata del diabete, storia di altre malattie croniche, trattamento del diabete, fumo di alcol, attività fisica, nutrizione, intervallo di controllo del diabete.
Modulo di informazioni personali (per il familiare): questo modulo, sviluppato dai ricercatori in conformità con la letteratura, è costituito da caratteristiche introduttive del membro della famiglia tra cui sesso, età, stato civile, stato di istruzione, occupazione, reddito, stato lavorativo e rapporto con un paziente diabetico.
Scala del modello di credenza sanitaria nei pazienti diabetici: questa scala; È la forma di "Health Belief Model Scale in Diabetes" adattata ai pazienti con diabete di tipo 2 da Tan nel 2004 e adattata al turco nel 2007 da Kartal e Özsoy. Ci sono 5 sottodimensioni del modello nella scala.
Nella valutazione della scala, punteggio di tipo Likert con item di scala che vanno da 1 a 5; "Fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "indeciso" (3), "d'accordo" (4), "assolutamente d'accordo" (5). La scala è composta da 33 elementi e cinque sottodimensioni principali: sensibilità percepita (4 elementi), gravità percepita (3 elementi), utilità percepita (7 elementi), barriere percepite (9 elementi) e attività relative alla salute raccomandate (10 elementi ). Dall'intera scala si possono ottenere un minimo di 33 e un massimo di 165 punti.
Hensarling's Diabetes Family Support Scale: la scala è stata sviluppata da Hensarling nel 2009 come test valido e affidabile che misura il sostegno familiare percepito degli adulti con diabete di tipo 2. La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite nel 2011 da Akin.
Come risultato dell'analisi, ha determinato 4 sotto-dimensioni di "Diabetes Family Support": supporto empatico (9 item), incoraggiamento (7 item), supporto facilitativo (6 item) e supporto alla condivisione (2 item).
Ogni domanda con una scala composta da un totale di 24 domande viene valutata su 5 opzioni. Queste opzioni sono "Mai", "Quasi mai", "Qualche volta", "La maggior parte delle volte", "Sempre".
Il punteggio più basso possibile per la Diabetes Family Support Scale di Hensarling è zero (0) e il punteggio totale più alto possibile è novantasei (96). Il fatto che il punteggio totale ottenuto dalla scala sia vicino ai 96 punti indica un elevato sostegno familiare. Il fatto che il punteggio ottenuto dalla scala sia vicino a 0 punti indica che il sostegno familiare è percepito meno.
Diabetes Attitude Scale (DAS): la Diabetes Attitude Scale, sviluppata dalla Commissione nazionale per il diabete degli Stati Uniti e il cui studio di validità e affidabilità è stato condotto nel 1999 da Özcan, sarà utilizzata per determinare gli atteggiamenti delle persone che partecipano allo studio. Sette sottogruppi coperti dalla DAS; bisogni educativi speciali, attitudine alla compliance del paziente, gravità del diabete di tipo 2, controllo della glicemia e complicanze, effetto del diabete sulla vita del paziente, attitudine all'autonomia del paziente e attitudine alla cura del team.
Il numero di elementi nei sottogruppi varia da 3 a 7. Gli elementi della scala sono stati valutati con un punteggio di tipo Likert compreso tra 1 e 5. Se il punteggio è > 3, indica un atteggiamento positivo, se il punteggio è 3, indica un atteggiamento negativo. L'aumento del punteggio verso 5 o la diminuzione verso 1 rafforza l'atteggiamento in quella direzione. Sommando tutti i punteggi degli item di ciascun sottogruppo della scala e dividendolo per il numero di item del sottogruppo, si calcola il punteggio dell'atteggiamento di quell'individuo appartenente al sottogruppo, compreso tra 1 e 5. Allo stesso modo, il punteggio dell'attitudine al diabete viene calcolato in generale sommando i punteggi di tutti gli elementi della scala e dividendoli per 34. L'interpretazione del punteggio totale della scala è simile all'interpretazione dei punteggi degli item. Se il punteggio della scala è > 3, indica un atteggiamento positivo, se il punteggio della scala è 3, indica un atteggiamento negativo, e l'aumento o la diminuzione del punteggio rafforza l'atteggiamento in quella direzione.
Modulo di controllo dei risultati metabolici: questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura. Prima dei pre-test, la glicemia a digiuno (FBG), l'emoglobina A1C (HbA1C), l'indice di massa corporea (BMI), la misurazione della pressione arteriosa, la misurazione della circonferenza della vita, i trigliceridi, le HDL (lipoproteine ad alta densità), LDL (lipoproteine a bassa densità) lipoproteine) e verranno registrati i valori di colesterolo totale.
Modulo di valutazione del comportamento: questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori in linea con la letteratura. Nel pre-test, è un modulo di 11 domande che include le pratiche dei pazienti diabetici nei gruppi sperimentali e di controllo per la gestione del diabete come l'attività fisica, le abitudini alimentari, il monitoraggio della glicemia e la cura del piede.
Come risultato della ricerca, i dati ottenuti dal modulo delle informazioni personali, dalla scala del modello di convinzione sulla salute nei pazienti diabetici, dalla scala di supporto familiare del diabete di Hensarling, dal modulo di valutazione del comportamento e dal modulo dei risultati metabolici saranno valutati e riportati nel programma del pacchetto SPSS. Per valutare i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, test t appaiati e analisi di correlazione.
Questioni etiche: l'approvazione dello studio è stata data dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Ondokuz Mayıs. (Decisione n.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Tutti i partecipanti sono stati informati di questo studio ed è stato ottenuto il consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino
- Samsun Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato con diabete di tipo 2 negli ultimi 6 mesi
- Vivere a Samsun
- Avere un'età compresa tra i 20 e i 70 anni
- HbA1c ≥ 6,5%
- Capire e parlare il turco
- Possedere uno smartphone e comunicare con il telefono
- Avere a casa gli strumenti per la misurazione della glicemia
- Volontariato per partecipare allo studio con un membro della famiglia di loro scelta
Criteri di esclusione:
- Essere incinta
- Malattia avanzata o terminale (come cancro, insufficienza renale cronica)
- Utilizzando una pompa per insulina
- Essere disabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Programma di educazione al diabete basato sul modello di credenze sanitarie
Gruppo sperimentale Dopo che i pazienti diabetici sono stati determinati secondo i criteri di ricerca, sono stati divisi casualmente in gruppi di intervento e di controllo.
In primo luogo, i test preliminari sono stati applicati ai diabetici e ai membri della famiglia nel gruppo sperimentale.
Programma di educazione al diabete basato sul modello di credenza sanitaria Sarà somministrato in due sessioni alle persone con diabete e ai loro familiari.
Questo programma; definizione di diabete, importanza di un'alimentazione sana nel diabete, importanza dell'esercizio fisico, importanza di farmaci regolari, misurazione della glicemia con la punta delle dita, problemi acuti e cronici che possono svilupparsi nei pazienti diabetici, cura del piede diabetico, cura personale e sostegno familiare .
Un messaggio di testo di promemoria verrà inviato due volte a settimana ai diabetici e ai membri della famiglia nel gruppo di intervento per gestire bene il loro diabete.
Una volta al mese, sia il paziente diabetico che il suo familiare saranno chiamati telefonicamente per un consulto.
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Dopo l'applicazione, si prevede un aumento del sostegno familiare e una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.
Si prevede che l'atteggiamento diabetico dei membri della famiglia aumenterà.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Prima di tutto, i pre-test verranno applicati ai pazienti diabetici nel gruppo di controllo.
I diabetici in questo gruppo non saranno intervenuti e i loro test finali saranno effettuati 3 mesi dopo il pre-test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del modello di credenza sanitaria nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala del modello di credenza sanitaria nei pazienti diabetici: questa scala; È il modulo "Health Belief Model Scale in Diabetes" adattato da Tan nel 2004 per i pazienti con diabete di tipo 2 e adattato in turco nel 2007 da Kartal e Ozsoy. Il modello in scala ha 5 sottodimensioni. Nella valutazione della scala, punteggio di tipo Likert con item della scala compresi tra 1 e 5; "Fortemente in disaccordo" (1), "in disaccordo" (2), "indeciso" (3), "d'accordo" (4), "assolutamente d'accordo" (5). La scala è composta da 33 item e cinque sottodimensioni principali: sensibilità percepita (4 item), gravità percepita (3 item), utilità percepita (7 item), barriere percepite (9 item) e attività relative alla salute raccomandate (10 item ). Sulla scala si possono ottenere un minimo di 33 e un massimo di 165 punti. Nel posttest, ha lo scopo di aumentare il punteggio della scala in sensibilità percepita, serietà percepita, beneficio percepito e attività raccomandate relative alla salute e diminuire il punteggio delle barriere percepite. |
3 mesi
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Scala di sostegno familiare per il diabete di Hensarling
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala ha determinato 4 sotto-dimensioni del "Diabetes Family Support": supporto empatico (9 item), incoraggiamento (7 item), supporto facilitativo (6 item) e supporto alla condivisione (2 item). Un totale di 24 domande vengono valutate su 5 opzioni. Queste opzioni sono "Mai", "Quasi mai", "Qualche volta", "La maggior parte delle volte", "Sempre". Il punteggio più basso possibile per la Diabetes Family Support Scale di Hensarling è zero (0) e il punteggio totale più alto possibile: novantasei (96). Più il punteggio totale della scala di sostegno familiare del diabete di Hensarling è vicino al punteggio più alto possibile di 96, ci si aspetta il sostegno familiare percepito dall'individuo. Più il punteggio totale della scala di sostegno familiare del diabete di Hensarling è vicino a 0, minore è il sostegno familiare percepito. Nei posttest si punta ad aumentare il punteggio ottenuto da questa scala. |
3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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I valori di HbA1c dei pazienti diabetici saranno registrati prima dei pre-test.
Per queste misurazioni verranno utilizzati gli ultimi esami effettuati in ospedale.
Si prevede che i valori di HbA1c dei pazienti diabetici diminuiranno nel posttest alla fine del terzo mese.
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3 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prima dei pre-test verrà registrato il valore della glicemia a digiuno dei pazienti diabetici.
Per queste misurazioni verranno utilizzati gli ultimi esami effettuati in ospedale.
Si prevede che i valori di HbA1c dei pazienti diabetici diminuiranno nel posttest alla fine del terzo mese.
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3 mesi
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Scala dell'atteggiamento del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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I sette sottogruppi coperti dalla scala sono i bisogni educativi speciali, l'atteggiamento verso la compliance del paziente, la gravità del diabete di tipo 2, il controllo della glicemia e le complicanze, l'effetto del diabete sulla vita del paziente, l'atteggiamento verso l'autonomia del paziente e l'atteggiamento verso la cura del team. Gli elementi della scala sono stati valutati con un punteggio di tipo Likert compreso tra 1 e 5. Il punteggio> 3 indica un atteggiamento positivo, il punteggio 3 indica un atteggiamento negativo. Aumentare il punteggio a 5 o diminuirlo a 1 rafforza l'atteggiamento in quella direzione. Nei posttest, ha lo scopo di aumentare in modo positivo i punteggi della scala dell'atteggiamento nei confronti del diabete dei membri della famiglia. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Cattedra di studio: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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