- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883424
Het effect van gezinsondersteuning op de gezondheidsovertuigingen, gedrags- en metabolische resultaten van diabetespatiënten
Deze studie, ontworpen volgens het gerandomiseerde experimentele model van de pre-test en post-test controlegroep, zal worden uitgevoerd met de patiënten die zich aanmelden bij de Diabetes Education Unit van het Samsun Training and Research Hospital. Het universum van de studie zal bestaan uit volwassen patiënten tussen de 20 en 65 jaar onder de diabetespatiënten die zich aanmelden bij de Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 100 diabetespatiënten die voldoen aan de selectiecriteria en vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek. De gemiddelde scores van Hensarling's Diabetes Family Support Scale bij diabetespatiënten werden bepaald als 64,12, met een foutmarge van 5% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, met een steekproefomvang van 80% met een steekproefomvang van 35 patiënten voor elke groep, in totaal 70 patiënten.
Gezien de verliezen van deelnemers tijdens het project, werden 50 diabetespatiënten (experiment = 50, controle = 50) voor elke groep bepaald als een totale steekproefgroep van 100 diabetespatiënten met 50% reserve. Persoonlijke vragenlijst opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Hensarling's Diabetes Family Support Scale en Diabetes Attitude Scale zullen worden gebruikt. Het doel van de studie zal worden uitgelegd aan de diabetespatiënten die zich aanmelden bij de Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit en de studie zal worden uitgevoerd met diabetespatiënten die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen. Diabetespatiënten zullen worden verdeeld in experimentele en controlegroepen door Simple Random Method. Er zal een trainingsprogramma worden toegepast op de diabetespatiënt en hun gezinsleden die deel uitmaken van de experimentele groep. Na de training wordt er gedurende drie maanden twee keer per week een herinnerings-sms naar hun telefoon gestuurd en worden ze één keer per maand gebeld. Drie maanden na afloop van de opleiding wordt de controle opgeroepen voor onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op het effect van gezinsondersteuning op diabetesmanagement door gebruik te maken van het Health Belief Model. Dit werk; Het health belief model, dat een menselijk gedragsmodel is, zal uitgebreid de effecten onderzoeken van de geplande diabeteseducatie die aan de diabetespatiënt samen met het familielid moet worden gegeven op de diabetesbehandeling van de diabetespatiënt.
Onderzoeksopzet en omgeving Het onderzoek is een experimenteel onderzoek met een gerandomiseerde gecontroleerde pre-test en post-test controlegroep. De gerandomiseerde klinische studie is gebaseerd op richtlijnen die worden aanbevolen door Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. De gegevens van het onderzoek zullen tussen januari en juni 2021 worden verzameld in de Diabetes Education Unit van het Samsun Training and Research Hospital.
Als pre-test voor diabetespatiënten die zich hebben aangemeld bij de Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek; Het vragenlijstformulier opgesteld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur, de Health Belief Model Scale in Diabetes Patients en Hensarling's Diabetes Family Support Scale zullen worden toegepast. Na de pretesttoepassing worden ze willekeurig toegewezen aan de steekproefpool om te worden verdeeld in experimentele en controlegroepen. Diabetespatiënten zullen worden verdeeld in experimentele en controlegroepen door middel van een eenvoudige willekeurige methode. Een door de onderzoeker opgesteld vragenlijstformulier aan de hand van de literatuur en de Diabetes Attitude Schaal zal worden toegepast bij de familieleden van de diabetespatiënten in de experimentele groep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Persoonlijk informatieformulier (voor diabetespatiënten): Dit formulier, ontwikkeld door onderzoekers in overeenstemming met de literatuur, wordt gebruikt door diabetespatiënten; Het bevat informatie over de ziekte, zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, inkomensstatus, duur van diabetes, voorgeschiedenis van andere chronische ziekten, behandeling van diabetes, roken van alcohol, lichamelijke activiteit, voeding, diabetescontrole-interval.
Formulier persoonlijke informatie (voor familielid): Dit formulier, ontwikkeld door onderzoekers in overeenstemming met de literatuur, bestaat uit inleidende kenmerken van het familielid, waaronder geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, inkomen, arbeidsstatus en relatie met een diabetespatiënt.
Health Belief Model Scale bij diabetespatiënten: deze schaal; Het is de vorm van "Health Belief Model Scale in Diabetes", aangepast aan type 2-diabetespatiënten door Tan in 2004 en aangepast aan het Turks in 2007 door Kartal en Özsoy. Er zijn 5 subdimensies van het model in de schaal.
Bij de evaluatie van de schaal, Likert-type scoren met schaalitems variërend van 1 tot 5; "Helemaal mee oneens" (1), "mee oneens" (2), "onbeslist" (3), "mee eens" (4), "helemaal mee eens" (5). De schaal bestaat uit 33 items en vijf hoofdsubdimensies: waargenomen gevoeligheid (4 items), waargenomen ernst (3 items), waargenomen nut (7 items), waargenomen belemmeringen (9 items) en aanbevolen gezondheidsgerelateerde activiteiten (10 items). ). Op de hele schaal kunnen minimaal 33 en maximaal 165 punten worden behaald.
Hensarling's Diabetes Family Support Scale: De schaal is in 2009 door Hensarling ontwikkeld als een geldige en betrouwbare test die de waargenomen gezinsondersteuning van volwassenen met diabetes type 2 meet. Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn in 2011 vastgesteld door Akin.
Als resultaat van de analyse werden 4 subdimensies van "Diabetes Family Support" bepaald: empathische ondersteuning (9 items), aanmoediging (7 items), faciliterende ondersteuning (6 items) en gedeelde ondersteuning (2 items).
Elke vraag met een schaal bestaande uit in totaal 24 vragen wordt beoordeeld over 5 opties. Deze opties zijn "Nooit", "Bijna nooit", "Soms", "Meestal", "Altijd".
De laagst mogelijke score voor Hensarling's Diabetes Family Support Scale is nul (0) en de hoogst mogelijke totaalscore is zesennegentig (96). Het feit dat de totale score van de schaal dicht bij de 96 punten ligt, wijst op een hoge gezinsondersteuning. Het feit dat de score op de schaal dicht bij 0 punten ligt, geeft aan dat gezinsondersteuning minder wordt ervaren.
Diabetes Attitude Scale (DAS): De Diabetes Attitude Scale, die is ontwikkeld door de National Diabetes Commission van de Verenigde Staten en waarvan het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek in 1999 is uitgevoerd door Özcan, zal worden gebruikt om de attitudes te bepalen van de personen die aan het onderzoek deelnemen. Zeven subgroepen die onder de DAS vallen; behoefte aan speciaal onderwijs, houding ten opzichte van therapietrouw, ernst van diabetes type 2, bloedglucoseregulatie en complicaties, het effect van diabetes op het leven van de patiënt, houding ten opzichte van autonomie van de patiënt en houding ten opzichte van teamzorg.
Het aantal items in de subgroepen varieert van 3 tot 7. Schaalitems werden gescoord met een Likert-typescore variërend van 1 tot 5. Als de score> 3 is, duidt dit op een positieve houding, als de score 3 is, duidt dit op een negatieve houding. De toename van de score richting 5 of de afname richting 1 versterkt de houding in die richting. Door alle itemscores van elke subgroep van de schaal bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal subgroepitems, wordt de attitudescore van die persoon die tot de subgroep behoort, variërend van 1 tot 5, berekend. Evenzo wordt de diabetesattitudescore in het algemeen berekend door de scores van alle items in de schaal op te tellen en te delen door 34. De interpretatie van de schaaltotaalscore is vergelijkbaar met de interpretatie van itemscores. Als de schaalscore> 3 is, duidt dit op een positieve houding, als de schaalscore 3 is, duidt dit op een negatieve houding, en de toename of afname van de score versterkt de houding in die richting.
Metabolic Results Control Form: Dit formulier is door de onderzoekers ontwikkeld in lijn met de literatuur. Voor de pre-tests, de nuchtere bloedglucose (FBG), hemoglobine A1C (HbA1C), body mass index (BMI), bloeddrukmeting, middelomtrekmeting, triglyceride, HDL (high density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) lipoproteïne) en totale cholesterolwaarden worden geregistreerd.
Gedragsevaluatieformulier: Dit formulier is ontwikkeld door onderzoekers in lijn met de literatuur. In de pre-test is het een formulier met 11 vragen dat de praktijken van diabetespatiënten in de experimentele en controlegroepen omvat voor diabetesbeheer, zoals fysieke activiteit, voedingsgewoonten, bloedglucosemonitoring en voetverzorging.
Als resultaat van het onderzoek zullen de gegevens die zijn verkregen uit het persoonlijke informatieformulier, de modelschaal voor gezondheidsovertuiging bij diabetespatiënten, Hensarling's diabetesfamilieondersteuningsschaal, het gedragsevaluatieformulier en het metabolische resultatenformulier worden geëvalueerd en gerapporteerd in het SPSS-pakketprogramma. Beschrijvende statistiek, gepaarde t-test, correlatieanalyse zullen worden gebruikt om de gegevens te evalueren.
Ethische kwesties: goedkeuring van de studie werd gegeven door de Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Besluit nr.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Alle deelnemers werden geïnformeerd over deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de afgelopen 6 maanden de diagnose diabetes type 2 hebben gekregen
- Woont in Samsun
- Tussen de 20 en 70 jaar oud zijn
- HbA1c ≥ 6,5%
- Turks verstaan en spreken
- Het bezit van een smartphone en communiceren met de telefoon
- Hulpmiddelen voor het meten van bloedglucose in huis hebben
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan een studie met een familielid naar keuze
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn
- Een gevorderde of terminale ziekte hebben (zoals kanker, chronisch nierfalen)
- Het gebruik van een insulinepomp
- Gehandicapt zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diabeteseducatieprogramma op basis van het Health Belief-model
Experimentele groep Nadat de diabetespatiënten waren bepaald volgens de onderzoekscriteria, werden ze willekeurig verdeeld in interventie- en controlegroepen.
Eerst werden pre-testen toegepast op diabetici en familieleden in de experimentele groep.
Diabeteseducatieprogramma op basis van het Health Belief-model Het zal in twee sessies worden toegediend aan mensen met diabetes en hun gezinsleden.
Dit programma; definitie van diabetes, het belang van gezonde voeding bij diabetes, het belang van bewegen, het belang van reguliere medicatie, vingertop bloedglucosemeting, acute en chronische problemen die kunnen ontstaan bij diabetespatiënten, diabetische voetzorg, persoonlijke zelfzorg en gezinsondersteuning .
Twee keer per week wordt er een herinnerings-sms gestuurd naar diabetici en familieleden in de interventiegroep om hun diabetes goed te managen.
Eén keer per maand worden zowel de diabetespatiënt als zijn/haar familielid telefonisch gebeld voor counseling.
|
Na de toepassing wordt bij diabetespatiënten een toename van de gezinsondersteuning en een verlaging van de bloedsuikerspiegel verwacht.
De diabetesattitudes van gezinsleden zullen naar verwachting toenemen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Allereerst zullen pre-testen worden toegepast op diabetespatiënten in de controlegroep.
Diabetici in deze groep zullen niet worden ingegrepen en hun laatste tests zullen 3 maanden na de pre-test worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Health Belief Model Scale bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Health Belief Model Scale bij diabetespatiënten: deze schaal; Het is het formulier "Health Belief Model Scale in Diabetes", aangepast door Tan in 2004 voor diabetes type 2-patiënten en in 2007 aangepast in het Turks door Kartal en Ozsoy. Het model in de schaal heeft 5 subdimensies. Bij de evaluatie van de schaal, Likert-type scoren met schaalitems tussen 1 en 5; "Helemaal mee oneens" (1), "mee oneens" (2), "onbeslist" (3), "mee eens" (4), "helemaal mee eens" (5). De schaal bestaat uit 33 items en vijf hoofdsubdimensies: waargenomen gevoeligheid (4 items), waargenomen ernst (3 items), waargenomen nut (7 items), waargenomen belemmeringen (9 items) en aanbevolen gezondheidsgerelateerde activiteiten (10 items). ). Op de schaal zijn minimaal 33 en maximaal 165 punten te behalen. In de posttest is het bedoeld om de schaalscore te verhogen in waargenomen gevoeligheid, waargenomen ernst, waargenomen voordeel en aanbevolen activiteiten met betrekking tot gezondheid, en de waargenomen barrièrescore te verlagen. |
3 maanden
|
|
Hensarling's Diabetes Family Support Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze schaal bepaalde 4 subdimensies van "Diabetes Family Support": empathische ondersteuning (9 items), aanmoediging (7 items), faciliterende ondersteuning (6 items) en gedeelde ondersteuning (2 items). Er worden in totaal 24 vragen beoordeeld over 5 opties. Deze opties zijn "Nooit", "Bijna nooit", "Soms", "Meestal", "Altijd". De laagst mogelijke score voor Hensarling's Diabetes Family Support Scale is nul (0) en de hoogst mogelijke totaalscore: zesennegentig (96). Hoe dichter de totale score van de Hensarling's Diabetes Family Support Scale de hoogst mogelijke score van 96 benadert, de mate van waargenomen gezinsondersteuning van het individu wordt verwacht. Hoe dichter de totale score van de Hensarling's Diabetes Family Support Scale bij 0 ligt, hoe minder gezinsondersteuning wordt waargenomen. In de posttests is het de bedoeling om de score op deze schaal te verhogen. |
3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HbA1c-waarden van diabetespatiënten worden vóór pre-testen geregistreerd.
Voor deze metingen worden de laatste onderzoeken in het ziekenhuis gebruikt.
De verwachting is dat de HbA1c-waarden van diabetespatiënten in de posttest aan het einde van de derde maand zullen dalen.
|
3 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voorafgaand aan de pre-testen wordt de nuchtere bloedglucosewaarde van diabetespatiënten geregistreerd.
Voor deze metingen worden de laatste onderzoeken in het ziekenhuis gebruikt.
De verwachting is dat de HbA1c-waarden van diabetespatiënten in de posttest aan het einde van de derde maand zullen dalen.
|
3 maanden
|
|
Diabetes Attitude Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De zeven subgroepen waarop de schaal betrekking heeft, zijn behoeften aan speciaal onderwijs, houding ten opzichte van therapietrouw, ernst van diabetes type 2, bloedglucoseregulatie en complicaties, het effect van diabetes op het leven van de patiënt, houding ten opzichte van autonomie van de patiënt en houding ten opzichte van teamzorg. Schaalitems werden gescoord met Likert-typescores variërend van 1 tot 5. Score> 3 duidt op een positieve houding, score 3 op een negatieve houding. Het verhogen van de score naar 5 of het verlagen naar 1 versterkt de houding in die richting. In de posttests is het de bedoeling om de scores op de diabetesattitudeschaal van gezinsleden op een positieve manier te verhogen. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studie stoel: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .