- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04883424
Влияние поддержки семьи на убеждения пациентов с диабетом в отношении здоровья, поведенческие и метаболические результаты
Это исследование, разработанное в соответствии с экспериментальной моделью рандомизированной контрольной группы до и после тестирования, будет проводиться с пациентами, которые обращаются в отделение обучения диабету Учебно-исследовательской больницы Самсун. Вселенная исследования будет состоять из взрослых пациентов. в возрасте от 20 до 65 лет среди пациентов с диабетом, которые обращаются в отделение обучения диабету Самсунской учебно-исследовательской больницы.
Выборка исследования будет состоять из 100 пациентов с диабетом, которые соответствуют критериям отбора и добровольно участвуют в исследовании. Средние баллы по Шкале поддержки семьи с диабетом Хенсарлинга у пациентов с диабетом были определены как 64,12 с погрешностью 5% и доверительным интервалом 95%, с размером выборки 80% и размером выборки 35 пациентов для каждой группы. всего 70 пациентов.
Учитывая потери участников в ходе проекта, 50 больных диабетом (опыт = 50, контроль = 50) для каждой группы были определены как общая выборочная группа из 100 больных сахарным диабетом с 50% резервом. Будет использоваться персональный опросник, подготовленный исследователем в соответствии с литературой, Шкала модели убеждений в отношении здоровья у пациентов с диабетом, Шкала поддержки семьи при диабете Хенсарлинга и Шкала отношения к диабету. Цель исследования будет объяснена пациентам с диабетом, которые обращаются в отделение обучения диабету Самсунской учебно-исследовательской больницы, и исследование будет проводиться с пациентами с диабетом, которые согласны участвовать в исследовании. Больные сахарным диабетом будут разделены на экспериментальную и контрольную группы простым случайным методом. Программа обучения будет применяться к пациенту с диабетом и членам его семьи, включенным в экспериментальную группу. После обучения на их телефоны два раза в неделю в течение трех месяцев будет приходить текстовое сообщение с напоминанием, и им будут звонить один раз в месяц. Через три месяца после окончания обучения будет вызвана контрольная для проверки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании основное внимание уделяется влиянию поддержки семьи на управление диабетом с использованием модели убеждений в отношении здоровья. Эта работа; Модель убеждений в отношении здоровья, которая представляет собой поведенческую модель человека, всесторонне исследует влияние запланированного диабетического обучения, которое должно быть предоставлено пациенту с диабетом вместе с членом семьи, на управление диабетом у пациента с диабетом.
Дизайн и среда исследования Исследование представляет собой экспериментальное исследование с рандомизированной контролируемой контрольной группой до и после тестирования. Рандомизированное клиническое исследование основано на руководящих принципах, рекомендованных Объединенным стандартом отчетности по испытаниям — CONSORT 2010. Данные исследования будут собираться в отделении обучения диабету Самсунской учебно-исследовательской больницы в период с января по июнь 2021 года.
В качестве предварительного теста для пациентов с диабетом, которые обратились в отделение обучения диабету Самсунской учебно-исследовательской больницы и согласились участвовать в исследовании; Будет применяться форма анкеты, подготовленная исследователем в соответствии с литературой, Шкала модели убеждений в отношении здоровья у пациентов с диабетом и Шкала поддержки семьи с диабетом Хенсарлинга. После предварительного тестирования они будут случайным образом распределены в пул образцов, которые будут разделены на экспериментальную и контрольную группы. Больные сахарным диабетом будут разделены на экспериментальную и контрольную группы простым случайным методом. Анкета, подготовленная исследователем в соответствии с литературой и шкалой отношения к диабету, будет применяться к членам семей больных диабетом в экспериментальной группе.
Средства сбора данных Форма личной информации (для больных диабетом): Эта форма, разработанная исследователями в соответствии с литературой, используется больными диабетом; Он включает в себя информацию о заболевании, такую как возраст, пол, семейное положение, образовательный статус, профессия, статус дохода, длительность диабета, история других хронических заболеваний, лечение диабета, курение алкоголя, физическая активность, питание, интервал контроля диабета.
Форма личной информации (для члена семьи): Эта форма, разработанная исследователями в соответствии с литературой, состоит из вводных данных о члене семьи, включая пол, возраст, семейное положение, уровень образования, профессию, доход, статус занятости и отношения с больной сахарным диабетом.
Шкала модели убеждений в отношении здоровья у пациентов с диабетом: эта шкала; Это форма «Модельной шкалы убеждений в отношении здоровья при диабете», адаптированная для пациентов с диабетом 2 типа Таном в 2004 году и адаптированная для турецкого языка в 2007 году Карталом и Озсоем. В шкале есть 5 подразмеров модели.
При оценке шкалы используется шкала Лайкерта с элементами шкалы от 1 до 5; «Совершенно не согласен» (1), «не согласен» (2), «затрудняюсь ответить» (3), «согласен» (4), «полностью согласен» (5). Шкала состоит из 33 пунктов и пяти основных подпараметров: воспринимаемая чувствительность (4 пункта), воспринимаемая серьезность (3 пункта), воспринимаемая полезность (7 пунктов), воспринимаемые барьеры (9 пунктов) и рекомендуемые действия, связанные со здоровьем (10 пунктов). ). По всей шкале можно получить минимум 33 и максимум 165 баллов.
Шкала поддержки семьи при диабете Hensarling: шкала была разработана Hensarling в 2009 году как достоверный и надежный тест, который измеряет воспринимаемую семейную поддержку взрослых с диабетом 2 типа. Турецкая валидность и надежность были установлены в 2011 году Акыном.
В результате анализа было определено 4 подпараметра «Поддержки семьи с диабетом»: эмпатическая поддержка (9 пунктов), поощрение (7 пунктов), фасилитативная поддержка (6 пунктов) и деловая поддержка (2 пункта).
Каждый вопрос со шкалой, состоящей всего из 24 вопросов, оценивается по 5 вариантам. Это варианты «Никогда», «Почти никогда», «Иногда», «Большую часть времени», «Всегда».
Наименьший возможный балл по Шкале семейной поддержки диабета Хенсарлинга равен нулю (0), а максимально возможный общий балл — девяносто шесть (96). Тот факт, что общий балл, полученный по шкале, близок к 96 баллам, свидетельствует о высокой поддержке семьи. Тот факт, что оценка, полученная по шкале, близка к 0 баллов, свидетельствует о том, что поддержка семьи ощущается меньше.
Шкала отношения к диабету (DAS): Шкала отношения к диабету, которая была разработана Национальной комиссией по диабету США и исследование достоверности и надежности которой было проведено в 1999 году компанией Özcan, будет использоваться для определения отношения людей, участвующих в исследовании. Семь подгрупп, охватываемых DAS; потребность в специальном обучении, отношение к соблюдению пациентом режима лечения, тяжесть диабета 2 типа, контроль уровня глюкозы в крови и осложнения, влияние диабета на жизнь пациента, отношение к автономии пациента и отношение к коллективному уходу.
Количество пунктов в подгруппах колеблется от 3 до 7. Пункты шкалы оценивались по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. Если балл > 3, это указывает на положительное отношение, если балл 3, это указывает на негативное отношение. Увеличение балла до 5 или уменьшение до 1 усиливает отношение в этом направлении. Путем сложения всех баллов каждой подгруппы шкалы и деления его на количество пунктов подгруппы рассчитывается оценка отношения этого человека, принадлежащего к подгруппе, в диапазоне от 1 до 5. Аналогичным образом, показатель отношения к диабету рассчитывается в целом путем сложения баллов по всем пунктам шкалы и деления их на 34. Интерпретация общего балла по шкале аналогична интерпретации баллов по пунктам. Если балл по шкале > 3, это свидетельствует о положительном отношении, если балл по шкале равен 3, то это указывает на отрицательное отношение, а увеличение или уменьшение балла усиливает отношение в этом направлении.
Форма контроля метаболических результатов: Эта форма была разработана исследователями в соответствии с литературой. Перед претестами измеряли уровень глюкозы в крови натощак (FBG), гемоглобин A1C (HbA1C), индекс массы тела (ИМТ), измерение артериального давления, измерение окружности талии, триглицериды, HDL (липопротеины высокой плотности), LDL (липопротеины низкой плотности) липопротеины) и значения общего холестерина будут записаны.
Форма оценки поведения: Эта форма была разработана исследователями в соответствии с литературой. В предварительном тесте это форма из 11 вопросов, которая включает практику диабетических пациентов в экспериментальных и контрольных группах для лечения диабета, такого как физическая активность, пищевые привычки, мониторинг уровня глюкозы в крови и уход за ногами.
В результате исследования данные, полученные из формы личной информации, шкалы моделей убеждений в отношении здоровья у пациентов с диабетом, шкалы поддержки семей с диабетом Хенсарлинга, формы оценки поведения и формы метаболических результатов, будут оценены и представлены в пакетной программе SPSS. Для оценки данных будут использоваться описательная статистика, парный t-критерий, корреляционный анализ.
Этические вопросы. Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Университета Ондокуз Майис. (Решение №: В.30.2.ОДМ.0.20.08/262-320). Все участники были проинформированы об этом исследовании, и было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа в течение последних 6 месяцев
- Жизнь в Самсуне
- Быть в возрасте от 20 до 70 лет
- HbA1c ≥ 6,5%
- Понимание и разговор на турецком языке
- Владение смартфоном и общение с телефоном
- Наличие приборов для измерения уровня глюкозы в крови дома
- Добровольное участие в исследовании с членом семьи по своему выбору
Критерий исключения:
- Беременность
- Наличие прогрессирующего или неизлечимого заболевания (например, рака, хронической почечной недостаточности)
- Использование инсулиновой помпы
- Быть инвалидом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательная программа по диабету, основанная на модели убеждений о здоровье
Экспериментальная группа После того, как пациенты с диабетом были определены в соответствии с критериями исследования, они были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы.
Во-первых, предварительные тесты применялись к диабетикам и членам их семей в экспериментальной группе.
Образовательная программа по диабету, основанная на модели убеждений о здоровье Она будет проводиться в два занятия для людей с диабетом и членов их семей.
Эта программа; определение диабета, важность здорового питания при диабете, важность физических упражнений, важность регулярного приема лекарств, измерение уровня глюкозы в крови на кончиках пальцев, острые и хронические проблемы, которые могут развиться у пациентов с диабетом, уход за диабетической стопой, уход за собой и поддержка семьи .
Дважды в неделю диабетикам и членам их семей в группе вмешательства будет отправляться текстовое сообщение с напоминанием о том, что нужно хорошо справляться с диабетом.
Раз в месяц пациенту с диабетом и члену его семьи будут звонить по телефону для консультации.
|
После применения у больных сахарным диабетом ожидается увеличение поддержки семьи и снижение уровня сахара в крови.
Ожидается, что отношение членов семьи к диабету возрастет.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Прежде всего, предварительные тесты будут применяться к больным диабетом в контрольной группе.
Диабетики в этой группе не будут вмешиваться, и их окончательные тесты будут сделаны через 3 месяца после предварительного теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала модели убеждений в отношении здоровья у пациентов с диабетом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала модели убеждений в отношении здоровья у пациентов с диабетом: эта шкала; Это форма «Модельной шкалы убеждений в отношении здоровья при диабете», адаптированная Таном в 2004 году для пациентов с диабетом 2 типа и адаптированная на турецкий язык в 2007 году Карталом и Озсоем. Модель в масштабе имеет 5 подразмеров. При оценке шкалы используется оценка типа Лайкерта с элементами шкалы от 1 до 5; «Совершенно не согласен» (1), «не согласен» (2), «затрудняюсь ответить» (3), «согласен» (4), «полностью согласен» (5). Шкала состоит из 33 пунктов и пяти основных подпараметров: воспринимаемая чувствительность (4 пункта), воспринимаемая серьезность (3 пункта), воспринимаемая полезность (7 пунктов), предполагаемые барьеры (9 пунктов) и рекомендуемые действия, связанные со здоровьем (10 пунктов). ). По шкале можно получить минимум 33 и максимум 165 баллов. В посттесте он направлен на повышение оценки по шкале воспринимаемой чувствительности, воспринимаемой серьезности, предполагаемой пользы и рекомендуемых действий, связанных со здоровьем, а также на снижение оценки воспринимаемых барьеров. |
3 месяца
|
|
Шкала семейной поддержки диабета Хенсарлинга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала определила 4 подпараметра «Поддержки семьи с диабетом»: эмпатическая поддержка (9 пунктов), поощрение (7 пунктов), фасилитативная поддержка (6 пунктов) и поддержка обмена (2 пункта). Всего оценивается 24 вопроса по 5 вариантам. Это варианты «Никогда», «Почти никогда», «Иногда», «Большую часть времени», «Всегда». Наименьший возможный балл по Шкале семейной поддержки диабета Хенсарлинга равен нулю (0), а максимально возможный общий балл: девяносто шесть (96). Чем ближе общий балл Шкалы поддержки семьи при диабете Хенсарлинга к максимально возможному баллу 96, ожидается, что человек воспринимает поддержку семьи. Чем ближе общий балл Шкалы поддержки семьи при диабете Хенсарлинга к 0, тем меньшая поддержка семьи ощущается. В посттестах направлено на повышение балла, полученного по этой шкале. |
3 месяца
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Значения HbA1c у пациентов с диабетом будут записываться перед предварительными тестами.
Для этих измерений будут использоваться последние исследования, проведенные в больнице.
Ожидается, что значения HbA1c у пациентов с диабетом будут снижаться в посттесте в конце третьего месяца.
|
3 месяца
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Перед предварительными тестами будет записано значение уровня глюкозы в крови натощак у пациентов с диабетом.
Для этих измерений будут использоваться последние исследования, проведенные в больнице.
Ожидается, что значения HbA1c у пациентов с диабетом будут снижаться в посттесте в конце третьего месяца.
|
3 месяца
|
|
Шкала отношения к диабету
Временное ограничение: 3 месяца
|
Семь подгрупп, охватываемых шкалой, включают потребности в специальном образовании, отношение пациента к соблюдению режима лечения, тяжесть диабета 2 типа, контроль уровня глюкозы в крови и осложнения, влияние диабета на жизнь пациента, отношение к автономии пациента и отношение к коллективному уходу. Элементы шкалы оценивались по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. Балл > 3 указывает на положительное отношение, балл 3 указывает на негативное отношение. Увеличение балла до 5 или уменьшение до 1 усиливает отношение в этом направлении. В посттестах он направлен на повышение показателей шкалы отношения к диабету у членов семьи в положительную сторону. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Учебный стул: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .