- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04883424
Effekten av familiestøtte på diabetespasienters helsetro, atferdsmessige og metabolske resultater
Denne studien, designet i henhold til den randomiserte forsøksmodellen for pre- og post-test kontrollgruppe, vil bli utført med pasientene som søker til Diabetes Education Unit ved Samsun Training and Research Hospital. Studiens univers vil bestå av voksne pasienter mellom 20-65 år blant diabetespasientene som søker til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit.
Utvalget av studien vil bestå av 100 diabetespasienter som oppfyller utvalgskriteriene og melder seg frivillig til å delta i studien. Den gjennomsnittlige poengsummen til Hensarlings Diabetes Family Support Scale hos diabetespasienter ble bestemt til 64,12, med en feilmargin på %5 % og et 95 % konfidensintervall, med en prøvestørrelse på 80 % med en prøvestørrelse på 35 pasienter for hver gruppe, totalt 70 pasienter.
Tatt i betraktning deltakertapene under prosjektet, ble 50 diabetespasienter (eksperiment = 50, kontroll = 50) for hver gruppe bestemt som en total utvalgsgruppe på 100 diabetespasienter med 50 % reserve. Personlig spørreskjema utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Hensarlings Diabetes Family Support Scale og Diabetes Attitude Scale vil bli brukt. Formålet med studien vil bli forklart til diabetespasientene som søker til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit og studien vil bli gjennomført med diabetespasienter som samtykker i å delta i studien. Diabetespasienter vil bli delt inn i forsøks- og kontrollgrupper etter Simple Random Method. Et treningsprogram vil bli brukt på diabetespasienten og deres familiemedlemmer inkludert i forsøksgruppen. Etter opplæringen vil en påminnelse sendes til telefonene deres to ganger i uken i tre måneder og de blir oppringt en gang i måneden. Tre måneder etter avsluttet opplæring vil kontrollen innkalles til eksamen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på effekten av familiestøtte på diabetesbehandling ved å bruke Health Belief Model. Denne jobben; Helsetrosmodellen, som er en menneskelig atferdsmodell, vil utførlig undersøke effekten av den planlagte diabetesopplæringen som skal gis til diabetespasienten sammen med familiemedlemmet på diabetesbehandlingen til diabetespasienten.
Studiedesign og miljø Studien er en eksperimentell studie med randomisert kontrollert pre-test og post-test kontrollgruppe. Den randomiserte kliniske studien er basert på retningslinjer anbefalt av Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Dataene fra studien vil bli samlet inn i Diabetes Education Unit ved Samsun Training and Research Hospital mellom januar og juni 2021.
Som en forhåndstest for diabetespasienter som søkte til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit og aksepterte å delta i studien; Spørreskjemaet utarbeidet av forskeren i samsvar med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients og Hensarlings Diabetes Family Support Scale vil bli brukt. Etter forhåndstestapplikasjonen vil de bli tilfeldig tilordnet prøveutvalget for å deles inn i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Diabetespasienter vil bli delt inn i forsøks- og kontrollgrupper etter enkel tilfeldig metode. Et spørreskjema utarbeidet av forskeren i samsvar med litteraturen og Diabetes Attitude Scale vil bli brukt på familiemedlemmene til diabetespasientene i forsøksgruppen.
Datainnsamlingsverktøy Personlig informasjonsskjema (for diabetespasienter): Dette skjemaet, utviklet av forskere i samsvar med litteraturen, brukes av diabetespasienter; Det inkluderer informasjon om sykdommen som alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsstatus, yrke, inntektsstatus, varighet av diabetes, historie med andre kroniske sykdommer, diabetesbehandling, alkoholrøyking, fysisk aktivitet, ernæring, diabeteskontrollintervall.
Skjema for personlig informasjon (for familiemedlem): Dette skjemaet, utviklet av forskere i samsvar med litteraturen, består av introduksjonstrekk ved familiemedlemmet, inkludert kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsstatus, yrke, inntekt, arbeidsstatus og forhold til en diabetespasient.
Health Belief Model Scale i Diabetes Pasienter: Denne skalaen; Det er formen for "Health Belief Model Scale in Diabetes" tilpasset type 2-diabetespasienter av Tan i 2004 og tilpasset til tyrkisk i 2007 av Kartal og Özsoy. Det er 5 underdimensjoner av modellen i skalaen.
I evalueringen av skalaen scorer Likert med skalaelementer fra 1 til 5; "Helt uenig" (1), "uenig" (2), "ubestemt" (3), "enig" (4), "helt enig" (5). Skalaen består av 33 elementer og fem hovedunderdimensjoner: Opplevd sensitivitet (4 elementer), Opplevd alvorlighetsgrad (3 elementer), Opplevd nytteverdi (7 elementer), Opplevde barrierer (9 elementer), og anbefalte helserelaterte aktiviteter (10 elementer). ). Minimum 33 og maksimum 165 poeng kan oppnås fra hele skalaen.
Hensarlings Diabetes Family Support Scale: Skalaen ble utviklet av Hensarling i 2009 som en gyldig og pålitelig test som måler den opplevde familiestøtten til voksne med type 2 diabetes. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble etablert i 2011 av Akin.
Som et resultat av analysen bestemte den 4 underdimensjoner av "Diabetes Family Support": empatisk støtte (9 elementer), oppmuntring (7 elementer), tilretteleggende støtte (6 elementer) og deling av støtte (2 elementer).
Hvert spørsmål med en skala bestående av totalt 24 spørsmål vurderes over 5 alternativer. Disse alternativene er "Aldri", "Nesten aldri", "Noen ganger", "Mesteparten av tiden", "Alltid".
Lavest mulig poengsum for Hensarlings Diabetes Family Support Scale er null (0), og høyest mulig totalscore er nittiseks (96). At totalskåren oppnådd fra skalaen er nær 96 poeng indikerer høy familiestøtte. Det faktum at skåren oppnådd fra skalaen er nær 0 poeng indikerer at familiestøtte oppleves mindre.
Diabetes Attitude Scale (DAS): Diabetes Attitude Scale, som ble utviklet av United States National Diabetes Commission og hvis validitets- og reliabilitetsstudie ble utført i 1999 av Özcan, vil bli brukt til å bestemme holdningene til individene som deltar i studien. Syv undergrupper dekket av DAS; spesialundervisningsbehov, holdning til pasientcompliance, alvorlighetsgrad av diabetes type 2, blodsukkerkontroll og komplikasjoner, effekten av diabetes på pasientens liv, holdning til pasientautonomi og holdning til teamomsorg.
Antall elementer i undergruppene varierer fra 3 til 7. Skalaelementer ble skåret med Likert-score fra 1 til 5. Hvis skåren er> 3, indikerer det positiv holdning, hvis skåren er 3, indikerer det negativ holdning. Økningen av skåren mot 5 eller nedgangen mot 1 styrker holdningen i den retningen. Ved å legge sammen alle elementskårene for hver undergruppe av skalaen og dele den på antall undergruppeelementer, beregnes holdningspoengsummen til den personen som tilhører undergruppen, fra 1 til 5. På samme måte beregnes poengsummen for diabetesholdning generelt ved å legge til poengsummene til alle elementene i skalaen og dele dem med 34. Tolkningen av skalaens totale poengsum er lik tolkningen av elementscore. Hvis skalaskåren er> 3, indikerer det positiv holdning, hvis skalaen er 3, indikerer den en negativ holdning, og økningen eller reduksjonen i poengsummen styrker holdningen i den retningen.
Kontrollskjema for metabolske resultater: Dette skjemaet ble utviklet av forskerne i tråd med litteraturen. Før pre-testene, fastende blodsukker (FBG), Hemoglobin A1C (HbA1C), kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykksmåling, midjeomkretsmåling, triglyserid, HDL (high density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) lipoprotein) og totalkolesterolverdier vil bli registrert.
Skjema for atferdsevaluering: Dette skjemaet ble utviklet av forskere i tråd med litteraturen. I pre-testen er det et skjema med 11 spørsmål som inkluderer praksisen til diabetespasienter i eksperimentelle og kontrollgruppene for diabetesbehandling som fysisk aktivitet, ernæringsvaner, blodsukkermåling og fotpleie.
Som et resultat av forskningen vil dataene som er hentet fra skjemaet for personlig informasjon, skalaen for helsetrosmodeller hos diabetespasienter, Hensarlings diabetesfamiliestøtteskala, skjemaet for atferdsevaluering og skjemaet for metabolske resultater bli evaluert og rapportert i SPSS-pakkeprogrammet. Beskrivende statistikk, paret t-test, korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere dataene.
Etiske spørsmål: Studiegodkjenning ble gitt av Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Beslutning nr: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Alle deltakerne ble informert om denne studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes de siste 6 månedene
- Bor i Samsun
- Å være mellom 20-70 år
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Forstå og snakke tyrkisk
- Å eie en smarttelefon og kommunisere med telefonen
- Å ha blodsukkermåleverktøy hjemme
- Melde seg frivillig til å delta i studiet med et familiemedlem etter eget valg
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid
- Har avansert eller terminal sykdom (som kreft, kronisk nyresvikt)
- Bruker en insulinpumpe
- Å være deaktivert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetes utdanningsprogram basert på helsetromodell
Forsøksgruppe Etter at diabetespasientene ble bestemt etter forskningskriteriene, ble de tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
Først ble fortester brukt på diabetikere og familiemedlemmer i forsøksgruppen.
Diabetesopplæringsprogram basert på helsetromodell Det vil bli administrert i to økter til personer med diabetes og deres familiemedlemmer.
Dette programmet; definisjon av diabetes, viktigheten av sunn ernæring ved diabetes, betydningen av trening, viktigheten av regelmessig medisinering, blodsukkermåling i fingertuppene, akutte og kroniske problemer som kan utvikle seg hos diabetespasienter, diabetisk fotpleie, personlig egenomsorg og familiestøtte .
Det vil bli sendt en påminnelsestekstmelding to ganger i uken til diabetikere og familiemedlemmer i intervensjonsgruppen for å håndtere diabetesen godt.
En gang i måneden vil både diabetespasienten og deres familiemedlem bli oppringt på telefon for rådgivning.
|
Etter søknaden forventes økning i familiestøtte og reduksjon i blodsukkernivået hos diabetespasienter.
Familiemedlemmers diabetikerholdning forventes å øke.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Først og fremst vil pre-tester bli brukt på diabetespasienter i kontrollgruppen.
Diabetikere i denne gruppen vil ikke bli intervenert og deres siste tester vil bli tatt 3 måneder etter pre-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health Belief Model Scale hos diabetespasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Belief Model Scale i Diabetes Pasienter: Denne skalaen; Det er "Health Belief Model Scale in Diabetes"-skjemaet tilpasset av Tan i 2004 for type 2-diabetespasienter og tilpasset til tyrkisk i 2007 av Kartal og Ozsoy. Modellen i skalaen har 5 underdimensjoner. I evalueringen av skalaen scorer Likert med skalaelementer mellom 1 og 5; "Helt uenig" (1), "uenig" (2), "ubestemt" (3), "enig" (4), "helt enig" (5). Skalaen består av 33 elementer og fem hovedunderdimensjoner: opplevd sensitivitet (4 elementer), opplevd alvorlighetsgrad (3 elementer), opplevd nytteverdi (7 elementer), opplevde barrierer (9 elementer) og anbefalte helserelaterte aktiviteter (10 elementer). ). Minimum 33 og maksimalt 165 poeng kan oppnås på skalaen. I posttesten er det sikte på å øke skalaskåren i opplevd sensitivitet, opplevd seriøsitet, opplevd nytte og anbefalte aktiviteter relatert til helse, og redusere den opplevde barriereskåren. |
3 måneder
|
|
Hensarlings Diabetes Family Support Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skalaen bestemte 4 underdimensjoner av "Diabetes Family Support": empatisk støtte (9 elementer), oppmuntring (7 elementer), tilretteleggende støtte (6 elementer) og deling av støtte (2 elementer). Totalt 24 spørsmål vurderes over 5 alternativer. Disse alternativene er "Aldri", "Nesten aldri", "Noen ganger", "Mesteparten av tiden", "Alltid". Lavest mulig poengsum for Hensarlings Diabetes Family Support Scale er null (0) og høyest mulig totalscore: nittiseks (96). Jo nærmere Hensarlings Diabetes Family Support Scale totalscore er høyest mulig poengsum på 96, forventes individets opplevde familiestøtte. Jo nærmere Hensarlings Diabetes Family Support Scale totalpoengsum er 0, jo mindre familiestøtte oppfattes. I posttestene er det sikte på å øke poengsummen fra denne skalaen. |
3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c-verdier for diabetespasienter vil bli registrert før pre-tester.
For disse målingene vil de siste undersøkelsene som er gjort på sykehuset brukes.
Det forventes at HbA1c-verdiene til diabetespasienter vil synke i posttesten ved slutten av den tredje måneden.
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Før fortestene vil fastende blodsukkerverdi for diabetespasienter bli registrert.
For disse målingene vil de siste undersøkelsene som er gjort på sykehuset brukes.
Det forventes at HbA1c-verdiene til diabetespasienter vil synke i posttesten ved slutten av den tredje måneden.
|
3 måneder
|
|
Diabetes holdningsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
De syv undergruppene som skalaen dekker er behov for spesialundervisning, holdning til pasientcompliance, alvorlighetsgrad av diabetes type 2, blodsukkerkontroll og komplikasjoner, effekten av diabetes på pasientens liv, holdning til pasientautonomi og holdning til teamomsorg. Skalaelementer ble skåret med Likert-score fra 1 til 5. Score> 3 indikerer positiv holdning, score 3 indikerer negativ holdning. Å øke poengsummen til 5 eller redusere til 1 styrker holdningen i den retningen. I posttestene er det sikte på å øke diabetesholdningsskalaen til familiemedlemmer på en positiv måte. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .