- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04883424
Effekten af familiestøtte på diabetespatienters sundhedsoverbevisning, adfærdsmæssige og metaboliske resultater
Denne undersøgelse, designet i henhold til den randomiserede præ-test og post-test kontrolgruppe eksperimentelle model, vil blive udført med de patienter, der søger til Diabetes Education Unit på Samsun Training and Research Hospital. Studiets univers vil bestå af voksne patienter. mellem 20-65 år blandt de diabetespatienter, der søger til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 100 diabetespatienter, som overholder udvælgelseskriterierne, og som frivilligt deltager i undersøgelsen. Den gennemsnitlige score for Hensarlings Diabetes Family Support Scale hos diabetespatienter blev bestemt til 64,12 med en fejlmargin på %5% og et 95% konfidensinterval, med en stikprøvestørrelse på 80% med en stikprøvestørrelse på 35 patienter for hver gruppe, i alt 70 patienter.
I betragtning af deltagertabet under projektet blev 50 diabetespatienter (eksperiment = 50, kontrol = 50) for hver gruppe bestemt som en samlet prøvegruppe på 100 diabetespatienter med 50 % reserve. Personligt spørgeskema udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Hensarlings Diabetes Family Support Scale og Diabetes Attitude Scale vil blive brugt. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret til de diabetespatienter, der søger til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit, og undersøgelsen vil blive udført med diabetespatienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Diabetespatienter vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper efter Simple Random Method. Et træningsprogram vil blive anvendt til diabetespatienten og deres familiemedlemmer inkluderet i forsøgsgruppen. Efter uddannelsen vil der blive sendt en påmindelses-sms til deres telefoner to gange om ugen i tre måneder, og de bliver ringet op en gang om måneden. Tre måneder efter uddannelsens afslutning indkaldes kontrollen til eksamen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på effekten af familiestøtte på diabetesbehandling ved at bruge Health Belief Model. Dette arbejde; Health belief-modellen, som er en menneskelig adfærdsmodel, vil udførligt undersøge effekten af den planlagte diabetesuddannelse, der skal gives til diabetespatienten sammen med familiemedlemmet på diabetesbehandlingen af diabetespatienten.
Studiedesign og miljø Studiet er et eksperimentelt studie med randomiseret kontrolleret præ-test og post-test kontrolgruppe. Det randomiserede kliniske forsøg er baseret på retningslinjer anbefalet af Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Undersøgelsens data vil blive indsamlet i Diabetes Education Unit på Samsun Training and Research Hospital mellem januar og juni 2021.
Som en præ-test for diabetespatienter, der ansøgte til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit og accepterede at deltage i undersøgelsen; Spørgeskemaet udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients og Hensarlings Diabetes Family Support Scale vil blive anvendt. Efter prætestapplikationen vil de blive tilfældigt tildelt til prøvepuljen for at blive opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Diabetespatienter vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper ved simpel tilfældig metode. Et spørgeskema, der er udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen og Diabetes Attitude Scale, vil blive anvendt til familiemedlemmerne til diabetespatienterne i forsøgsgruppen.
Dataindsamlingsværktøjer Personlig informationsformular (til diabetespatienter): Denne formular, udviklet af forskere i overensstemmelse med litteraturen, bruges af diabetespatienter; Det omfatter oplysninger om sygdommen såsom alder, køn, civilstand, uddannelsesstatus, erhverv, indkomststatus, varighed af diabetes, historie om andre kroniske sygdomme, diabetesbehandling, alkoholrygning, fysisk aktivitet, ernæring, diabeteskontrolinterval.
Formular til personlig information (til familiemedlem): Denne formular, udviklet af forskere i overensstemmelse med litteraturen, består af introduktionstræk ved familiemedlemmet, herunder køn, alder, civilstand, uddannelsesstatus, erhverv, indkomst, beskæftigelsesstatus og forhold til en diabetespatient.
Health Belief Model Scale in Diabetes Patients: Denne skala; Det er formen for "Health Belief Model Scale in Diabetes" tilpasset til type 2-diabetespatienter af Tan i 2004 og tilpasset til tyrkisk i 2007 af Kartal og Özsoy. Der er 5 underdimensioner af modellen i skalaen.
I evalueringen af skalaen scorer Likert med skalaelementer fra 1 til 5; "Meget uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "meget enig" (5). Skalaen består af 33 punkter og fem hovedunderdimensioner: Oplevet følsomhed (4 punkter), Oplevet sværhedsgrad (3 punkter), Oplevet nytteværdi (7 punkter), Oplevede barrierer (9 punkter) og anbefalede sundhedsrelaterede aktiviteter (10 punkter). ). Der kan opnås minimum 33 og højst 165 point på hele skalaen.
Hensarlings Diabetes Family Support Scale: Skalaen blev udviklet af Hensarling i 2009 som en valid og pålidelig test, der måler den opfattede familiestøtte til voksne med type 2-diabetes. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret i 2011 af Akin.
Som et resultat af analysen fastslog den 4 underdimensioner af "Diabetes Familiestøtte": empatisk støtte (9 punkter), opmuntring (7 punkter), faciliterende støtte (6 punkter) og deling af støtte (2 emner).
Hvert spørgsmål med en skala bestående af i alt 24 spørgsmål vurderes over 5 muligheder. Disse muligheder er "Aldrig", "Næsten aldrig", "Nogle gange", "Det meste af tiden", "Altid".
Den lavest mulige score for Hensarlings Diabetes Family Support Scale er nul (0), og den højest mulige samlede score er seksoghalvfems (96). At den samlede score fra skalaen er tæt på 96 point indikerer høj familieopbakning. At scoren fra skalaen er tæt på 0 point indikerer, at familiens støtte opfattes mindre.
Diabetes Attitude Scale (DAS): Diabetes Attitude Scale, som er udviklet af United States National Diabetes Commission, og hvis validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført i 1999 af Özcan, vil blive brugt til at bestemme holdningerne hos de personer, der deltager i undersøgelsen. Syv undergrupper omfattet af DAS; specialundervisningsbehov, holdning til patientcompliance, sværhedsgrad af type 2-diabetes, blodsukkerkontrol og komplikationer, diabetess effekt på patientens liv, holdning til patientautonomi og holdning til teampleje.
Antallet af emner i undergrupperne spænder fra 3 til 7. Skalaelementer blev scoret med Likert-typescoring fra 1 til 5. Hvis scoren er > 3, indikerer det positiv holdning, hvis scoren er 3, indikerer det negativ holdning. Forøgelsen af scoren mod 5 eller faldet mod 1 styrker holdningen i den retning. Ved at lægge alle emnescorerne for hver undergruppe af skalaen sammen og dividere den med antallet af undergruppeelementer, beregnes holdningsscoren for den person, der tilhører undergruppen, fra 1 til 5. Ligeledes beregnes diabetesattitude-scoren generelt ved at lægge pointene for alle elementer på skalaen sammen og dividere dem med 34. Fortolkningen af skalaens samlede score svarer til fortolkningen af elementscores. Hvis skalaens score er > 3, indikerer det positiv holdning, hvis skalaen er 3, indikerer det en negativ holdning, og stigningen eller faldet i scoren styrker holdningen i den retning.
Metaboliske resultater kontrolformular: Denne formular blev udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen. Før fortestene, fastende blodsukker (FBG), hæmoglobin A1C (HbA1C), body mass index (BMI), blodtryksmåling, taljemål, triglycerid, HDL (high density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) lipoprotein) og totale kolesterolværdier vil blive registreret.
Formular til adfærdsevaluering: Denne formular er udviklet af forskere i overensstemmelse med litteraturen. I prætesten er det et skema med 11 spørgsmål, der inkluderer diabetiske patienters praksis i forsøgs- og kontrolgrupperne til diabetesbehandling såsom fysisk aktivitet, ernæringsvaner, blodsukkermåling og fodpleje.
Som et resultat af forskningen vil de data, der er opnået fra formularen med personlige oplysninger, skalaen til sundhedsoverbevisning hos diabetespatienter, Hensarlings diabetesfamiliestøtteskala, adfærdsevalueringsskemaet og formularen til metaboliske resultater blive evalueret og rapporteret i SPSS-pakkeprogrammet. Beskrivende statistik, parret t-test, korrelationsanalyse vil blive brugt til at evaluere dataene.
Etiske spørgsmål: Undersøgelsesgodkendelse blev givet af Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Beslutning nr.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Alle deltagere blev informeret om denne undersøgelse, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har været diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de sidste 6 måneder
- Bor i Samsun
- At være mellem 20-70 år
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Forstå og tale tyrkisk
- At eje en smartphone og kommunikere med telefonen
- At have værktøjer til måling af blodsukker derhjemme
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen med et familiemedlem efter eget valg
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid
- Har fremskreden eller terminal sygdom (såsom kræft, kronisk nyresvigt)
- Brug af en insulinpumpe
- At være handicappet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diabetesuddannelsesprogram baseret på en sundhedsmodel
Forsøgsgruppe Efter at diabetespatienterne var blevet bestemt i henhold til forskningskriterierne, blev de tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper.
Først blev prætests anvendt på diabetikere og familiemedlemmer i forsøgsgruppen.
Diabetesuddannelsesprogram baseret på en sundhedsmodel Det vil blive administreret i to sessioner til personer med diabetes og deres familiemedlemmer.
Dette program; definition af diabetes, vigtigheden af sund ernæring i diabetes, vigtigheden af motion, vigtigheden af regelmæssig medicin, måling af blodsukker i fingerspidserne, akutte og kroniske problemer, der kan udvikle sig hos diabetespatienter, diabetisk fodpleje, personlig egenomsorg og familiestøtte .
En påmindelses-sms vil blive sendt to gange om ugen til diabetikere og familiemedlemmer i interventionsgruppen for at håndtere deres diabetes godt.
En gang om måneden vil både diabetespatienten og dennes familiemedlem blive ringet op telefonisk til rådgivning.
|
Efter ansøgningen forventes stigning i familiestøtte og fald i blodsukkerniveauer hos diabetespatienter.
Familiemedlemmers diabetesattitude forventes at stige.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Først og fremmest vil prætests blive anvendt på diabetespatienter i kontrolgruppen.
Diabetikere i denne gruppe vil ikke blive grebet ind, og deres sidste test vil blive foretaget 3 måneder efter prætesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsoverbevisningsmodelskala hos diabetespatienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Health Belief Model Scale in Diabetes Patients: Denne skala; Det er "Health Belief Model Scale in Diabetes"-formen tilpasset af Tan i 2004 til type 2-diabetespatienter og tilpasset til tyrkisk i 2007 af Kartal og Ozsoy. Modellen i skalaen har 5 underdimensioner. I evalueringen af skalaen scorer Likert med skalaelementer mellem 1 og 5; "Meget uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "meget enig" (5). Skalaen består af 33 punkter og fem hovedunderdimensioner: opfattet følsomhed (4 punkter), oplevet sværhedsgrad (3 punkter), oplevet anvendelighed (7 punkter), opfattede barrierer (9 punkter) og anbefalede sundhedsrelaterede aktiviteter (10 punkter). ). Der kan opnås minimum 33 og højst 165 point på skalaen. I posttesten tilstræbes det at øge skala-scoren i opfattet sensitivitet, oplevet seriøsitet, oplevet fordel og anbefalede aktiviteter relateret til sundhed, og reducere den oplevede barrierescore. |
3 måneder
|
|
Hensarlings Diabetes Family Support Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala bestemte 4 underdimensioner af "Diabetes Family Support": empatisk støtte (9 punkter), opmuntring (7 punkter), faciliterende støtte (6 genstande) og deling af støtte (2 emner). I alt 24 spørgsmål vurderes over 5 muligheder. Disse muligheder er "Aldrig", "Næsten aldrig", "Nogle gange", "Det meste af tiden", "Altid". Den lavest mulige score for Hensarlings Diabetes Family Support Scale er nul (0) og den højest mulige samlede score: seksoghalvfems (96). Jo tættere Hensarlings Diabetes Family Support Scale samlede score er på den højest mulige score på 96, forventes den enkeltes opfattede familiestøtte. Jo tættere Hensarlings Diabetes Family Support Scales samlede score er på 0, jo mindre familiestøtte opfattes der. I posttestene tilstræbes det at øge scoren opnået fra denne skala. |
3 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c-værdier for diabetespatienter vil blive registreret før prætest.
Til disse målinger vil de seneste undersøgelser foretaget på hospitalet blive brugt.
Det forventes, at HbA1c-værdierne for diabetespatienter vil falde i posttesten i slutningen af den tredje måned.
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Inden prætestene vil fastende blodsukkerværdi for diabetespatienter blive registreret.
Til disse målinger vil de seneste undersøgelser foretaget på hospitalet blive brugt.
Det forventes, at HbA1c-værdierne for diabetespatienter vil falde i posttesten i slutningen af den tredje måned.
|
3 måneder
|
|
Diabetes holdningsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
De syv undergrupper, der er omfattet af skalaen, er behov for specialundervisning, holdning til patientcompliance, sværhedsgrad af type 2-diabetes, blodsukkerkontrol og komplikationer, diabetess effekt på patientens liv, holdning til patientens autonomi og holdning til teampleje. Skalaelementer blev scoret med Likert-score fra 1 til 5. Score> 3 indikerer positiv holdning, score 3 indikerer negativ holdning. At øge scoren til 5 eller mindske til 1 styrker holdningen i den retning. I posttestene er det tilsigtet at øge familiemedlemmers score på diabetesattitudeskalaen på en positiv måde. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studiestol: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Diabetesuddannelsesprogram baseret på en sundhedsmodel
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun