Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​familiestøtte på diabetespatienters sundhedsoverbevisning, adfærdsmæssige og metaboliske resultater

5. april 2022 opdateret af: Ilknur Aydin Avci, Ondokuz Mayıs University

Denne undersøgelse, designet i henhold til den randomiserede præ-test og post-test kontrolgruppe eksperimentelle model, vil blive udført med de patienter, der søger til Diabetes Education Unit på Samsun Training and Research Hospital. Studiets univers vil bestå af voksne patienter. mellem 20-65 år blandt de diabetespatienter, der søger til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit.

Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af 100 diabetespatienter, som overholder udvælgelseskriterierne, og som frivilligt deltager i undersøgelsen. Den gennemsnitlige score for Hensarlings Diabetes Family Support Scale hos diabetespatienter blev bestemt til 64,12 med en fejlmargin på %5% og et 95% konfidensinterval, med en stikprøvestørrelse på 80% med en stikprøvestørrelse på 35 patienter for hver gruppe, i alt 70 patienter.

I betragtning af deltagertabet under projektet blev 50 diabetespatienter (eksperiment = 50, kontrol = 50) for hver gruppe bestemt som en samlet prøvegruppe på 100 diabetespatienter med 50 % reserve. Personligt spørgeskema udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Hensarlings Diabetes Family Support Scale og Diabetes Attitude Scale vil blive brugt. Formålet med undersøgelsen vil blive forklaret til de diabetespatienter, der søger til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit, og undersøgelsen vil blive udført med diabetespatienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Diabetespatienter vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper efter Simple Random Method. Et træningsprogram vil blive anvendt til diabetespatienten og deres familiemedlemmer inkluderet i forsøgsgruppen. Efter uddannelsen vil der blive sendt en påmindelses-sms til deres telefoner to gange om ugen i tre måneder, og de bliver ringet op en gang om måneden. Tre måneder efter uddannelsens afslutning indkaldes kontrollen til eksamen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på effekten af ​​familiestøtte på diabetesbehandling ved at bruge Health Belief Model. Dette arbejde; Health belief-modellen, som er en menneskelig adfærdsmodel, vil udførligt undersøge effekten af ​​den planlagte diabetesuddannelse, der skal gives til diabetespatienten sammen med familiemedlemmet på diabetesbehandlingen af ​​diabetespatienten.

Studiedesign og miljø Studiet er et eksperimentelt studie med randomiseret kontrolleret præ-test og post-test kontrolgruppe. Det randomiserede kliniske forsøg er baseret på retningslinjer anbefalet af Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Undersøgelsens data vil blive indsamlet i Diabetes Education Unit på Samsun Training and Research Hospital mellem januar og juni 2021.

Som en præ-test for diabetespatienter, der ansøgte til Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit og accepterede at deltage i undersøgelsen; Spørgeskemaet udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients og Hensarlings Diabetes Family Support Scale vil blive anvendt. Efter prætestapplikationen vil de blive tilfældigt tildelt til prøvepuljen for at blive opdelt i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. Diabetespatienter vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper ved simpel tilfældig metode. Et spørgeskema, der er udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen og Diabetes Attitude Scale, vil blive anvendt til familiemedlemmerne til diabetespatienterne i forsøgsgruppen.

Dataindsamlingsværktøjer Personlig informationsformular (til diabetespatienter): Denne formular, udviklet af forskere i overensstemmelse med litteraturen, bruges af diabetespatienter; Det omfatter oplysninger om sygdommen såsom alder, køn, civilstand, uddannelsesstatus, erhverv, indkomststatus, varighed af diabetes, historie om andre kroniske sygdomme, diabetesbehandling, alkoholrygning, fysisk aktivitet, ernæring, diabeteskontrolinterval.

Formular til personlig information (til familiemedlem): Denne formular, udviklet af forskere i overensstemmelse med litteraturen, består af introduktionstræk ved familiemedlemmet, herunder køn, alder, civilstand, uddannelsesstatus, erhverv, indkomst, beskæftigelsesstatus og forhold til en diabetespatient.

Health Belief Model Scale in Diabetes Patients: Denne skala; Det er formen for "Health Belief Model Scale in Diabetes" tilpasset til type 2-diabetespatienter af Tan i 2004 og tilpasset til tyrkisk i 2007 af Kartal og Özsoy. Der er 5 underdimensioner af modellen i skalaen.

I evalueringen af ​​skalaen scorer Likert med skalaelementer fra 1 til 5; "Meget uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "meget enig" (5). Skalaen består af 33 punkter og fem hovedunderdimensioner: Oplevet følsomhed (4 punkter), Oplevet sværhedsgrad (3 punkter), Oplevet nytteværdi (7 punkter), Oplevede barrierer (9 punkter) og anbefalede sundhedsrelaterede aktiviteter (10 punkter). ). Der kan opnås minimum 33 og højst 165 point på hele skalaen.

Hensarlings Diabetes Family Support Scale: Skalaen blev udviklet af Hensarling i 2009 som en valid og pålidelig test, der måler den opfattede familiestøtte til voksne med type 2-diabetes. Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret i 2011 af Akin.

Som et resultat af analysen fastslog den 4 underdimensioner af "Diabetes Familiestøtte": empatisk støtte (9 punkter), opmuntring (7 punkter), faciliterende støtte (6 punkter) og deling af støtte (2 emner).

Hvert spørgsmål med en skala bestående af i alt 24 spørgsmål vurderes over 5 muligheder. Disse muligheder er "Aldrig", "Næsten aldrig", "Nogle gange", "Det meste af tiden", "Altid".

Den lavest mulige score for Hensarlings Diabetes Family Support Scale er nul (0), og den højest mulige samlede score er seksoghalvfems (96). At den samlede score fra skalaen er tæt på 96 point indikerer høj familieopbakning. At scoren fra skalaen er tæt på 0 point indikerer, at familiens støtte opfattes mindre.

Diabetes Attitude Scale (DAS): Diabetes Attitude Scale, som er udviklet af United States National Diabetes Commission, og hvis validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført i 1999 af Özcan, vil blive brugt til at bestemme holdningerne hos de personer, der deltager i undersøgelsen. Syv undergrupper omfattet af DAS; specialundervisningsbehov, holdning til patientcompliance, sværhedsgrad af type 2-diabetes, blodsukkerkontrol og komplikationer, diabetess effekt på patientens liv, holdning til patientautonomi og holdning til teampleje.

Antallet af emner i undergrupperne spænder fra 3 til 7. Skalaelementer blev scoret med Likert-typescoring fra 1 til 5. Hvis scoren er > 3, indikerer det positiv holdning, hvis scoren er 3, indikerer det negativ holdning. Forøgelsen af ​​scoren mod 5 eller faldet mod 1 styrker holdningen i den retning. Ved at lægge alle emnescorerne for hver undergruppe af skalaen sammen og dividere den med antallet af undergruppeelementer, beregnes holdningsscoren for den person, der tilhører undergruppen, fra 1 til 5. Ligeledes beregnes diabetesattitude-scoren generelt ved at lægge pointene for alle elementer på skalaen sammen og dividere dem med 34. Fortolkningen af ​​skalaens samlede score svarer til fortolkningen af ​​elementscores. Hvis skalaens score er > 3, indikerer det positiv holdning, hvis skalaen er 3, indikerer det en negativ holdning, og stigningen eller faldet i scoren styrker holdningen i den retning.

Metaboliske resultater kontrolformular: Denne formular blev udviklet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen. Før fortestene, fastende blodsukker (FBG), hæmoglobin A1C (HbA1C), body mass index (BMI), blodtryksmåling, taljemål, triglycerid, HDL (high density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) lipoprotein) og totale kolesterolværdier vil blive registreret.

Formular til adfærdsevaluering: Denne formular er udviklet af forskere i overensstemmelse med litteraturen. I prætesten er det et skema med 11 spørgsmål, der inkluderer diabetiske patienters praksis i forsøgs- og kontrolgrupperne til diabetesbehandling såsom fysisk aktivitet, ernæringsvaner, blodsukkermåling og fodpleje.

Som et resultat af forskningen vil de data, der er opnået fra formularen med personlige oplysninger, skalaen til sundhedsoverbevisning hos diabetespatienter, Hensarlings diabetesfamiliestøtteskala, adfærdsevalueringsskemaet og formularen til metaboliske resultater blive evalueret og rapporteret i SPSS-pakkeprogrammet. Beskrivende statistik, parret t-test, korrelationsanalyse vil blive brugt til at evaluere dataene.

Etiske spørgsmål: Undersøgelsesgodkendelse blev givet af Ondokuz Mayıs University Clinical Research Ethics Committee. (Beslutning nr.: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Alle deltagere blev informeret om denne undersøgelse, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Samsun, Kalkun
        • Samsun Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de sidste 6 måneder
  • Bor i Samsun
  • At være mellem 20-70 år
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Forstå og tale tyrkisk
  • At eje en smartphone og kommunikere med telefonen
  • At have værktøjer til måling af blodsukker derhjemme
  • Frivilligt at deltage i undersøgelsen med et familiemedlem efter eget valg

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid
  • Har fremskreden eller terminal sygdom (såsom kræft, kronisk nyresvigt)
  • Brug af en insulinpumpe
  • At være handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diabetesuddannelsesprogram baseret på en sundhedsmodel
Forsøgsgruppe Efter at diabetespatienterne var blevet bestemt i henhold til forskningskriterierne, blev de tilfældigt opdelt i interventions- og kontrolgrupper. Først blev prætests anvendt på diabetikere og familiemedlemmer i forsøgsgruppen. Diabetesuddannelsesprogram baseret på en sundhedsmodel Det vil blive administreret i to sessioner til personer med diabetes og deres familiemedlemmer. Dette program; definition af diabetes, vigtigheden af ​​sund ernæring i diabetes, vigtigheden af ​​motion, vigtigheden af ​​regelmæssig medicin, måling af blodsukker i fingerspidserne, akutte og kroniske problemer, der kan udvikle sig hos diabetespatienter, diabetisk fodpleje, personlig egenomsorg og familiestøtte . En påmindelses-sms vil blive sendt to gange om ugen til diabetikere og familiemedlemmer i interventionsgruppen for at håndtere deres diabetes godt. En gang om måneden vil både diabetespatienten og dennes familiemedlem blive ringet op telefonisk til rådgivning.
Efter ansøgningen forventes stigning i familiestøtte og fald i blodsukkerniveauer hos diabetespatienter. Familiemedlemmers diabetesattitude forventes at stige.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Først og fremmest vil prætests blive anvendt på diabetespatienter i kontrolgruppen. Diabetikere i denne gruppe vil ikke blive grebet ind, og deres sidste test vil blive foretaget 3 måneder efter prætesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsoverbevisningsmodelskala hos diabetespatienter
Tidsramme: 3 måneder

Health Belief Model Scale in Diabetes Patients: Denne skala; Det er "Health Belief Model Scale in Diabetes"-formen tilpasset af Tan i 2004 til type 2-diabetespatienter og tilpasset til tyrkisk i 2007 af Kartal og Ozsoy. Modellen i skalaen har 5 underdimensioner.

I evalueringen af ​​skalaen scorer Likert med skalaelementer mellem 1 og 5; "Meget uenig" (1), "uenig" (2), "uafsluttet" (3), "enig" (4), "meget enig" (5). Skalaen består af 33 punkter og fem hovedunderdimensioner: opfattet følsomhed (4 punkter), oplevet sværhedsgrad (3 punkter), oplevet anvendelighed (7 punkter), opfattede barrierer (9 punkter) og anbefalede sundhedsrelaterede aktiviteter (10 punkter). ). Der kan opnås minimum 33 og højst 165 point på skalaen.

I posttesten tilstræbes det at øge skala-scoren i opfattet sensitivitet, oplevet seriøsitet, oplevet fordel og anbefalede aktiviteter relateret til sundhed, og reducere den oplevede barrierescore.

3 måneder
Hensarlings Diabetes Family Support Scale
Tidsramme: 3 måneder

Denne skala bestemte 4 underdimensioner af "Diabetes Family Support": empatisk støtte (9 punkter), opmuntring (7 punkter), faciliterende støtte (6 genstande) og deling af støtte (2 emner). I alt 24 spørgsmål vurderes over 5 muligheder. Disse muligheder er "Aldrig", "Næsten aldrig", "Nogle gange", "Det meste af tiden", "Altid". Den lavest mulige score for Hensarlings Diabetes Family Support Scale er nul (0) og den højest mulige samlede score: seksoghalvfems (96). Jo tættere Hensarlings Diabetes Family Support Scale samlede score er på den højest mulige score på 96, forventes den enkeltes opfattede familiestøtte. Jo tættere Hensarlings Diabetes Family Support Scales samlede score er på 0, jo mindre familiestøtte opfattes der.

I posttestene tilstræbes det at øge scoren opnået fra denne skala.

3 måneder
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c-værdier for diabetespatienter vil blive registreret før prætest. Til disse målinger vil de seneste undersøgelser foretaget på hospitalet blive brugt. Det forventes, at HbA1c-værdierne for diabetespatienter vil falde i posttesten i slutningen af ​​den tredje måned.
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Inden prætestene vil fastende blodsukkerværdi for diabetespatienter blive registreret. Til disse målinger vil de seneste undersøgelser foretaget på hospitalet blive brugt. Det forventes, at HbA1c-værdierne for diabetespatienter vil falde i posttesten i slutningen af ​​den tredje måned.
3 måneder
Diabetes holdningsskala
Tidsramme: 3 måneder

De syv undergrupper, der er omfattet af skalaen, er behov for specialundervisning, holdning til patientcompliance, sværhedsgrad af type 2-diabetes, blodsukkerkontrol og komplikationer, diabetess effekt på patientens liv, holdning til patientens autonomi og holdning til teampleje. Skalaelementer blev scoret med Likert-score fra 1 til 5. Score> 3 indikerer positiv holdning, score 3 indikerer negativ holdning. At øge scoren til 5 eller mindske til 1 styrker holdningen i den retning.

I posttestene er det tilsigtet at øge familiemedlemmers score på diabetesattitudeskalaen på en positiv måde.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
  • Studiestol: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diabetesuddannelsesprogram baseret på en sundhedsmodel

Abonner