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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04883424
L'effet du soutien familial sur les croyances en matière de santé, les résultats comportementaux et métaboliques des patients diabétiques
Cette étude, conçue selon le modèle expérimental randomisé du groupe témoin pré-test et post-test, sera réalisée avec les patients qui postulent à l'unité d'éducation sur le diabète de l'hôpital de formation et de recherche Samsun L'univers de l'étude sera composé de patients adultes entre 20 et 65 ans parmi les patients diabétiques qui postulent à l'unité d'éducation sur le diabète de l'hôpital de formation et de recherche de Samsun.
L'échantillon de l'étude sera composé de 100 patients diabétiques répondant aux critères de sélection et volontaires pour participer à l'étude. Les scores moyens de l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling chez les patients diabétiques ont été déterminés à 64,12, avec une marge d'erreur de % 5 % et un intervalle de confiance de 95 %, avec une taille d'échantillon de 80 % avec une taille d'échantillon de 35 patients pour chaque groupe, un total de 70 patients.
Compte tenu des pertes de participants au cours du projet, 50 patients diabétiques (expérience = 50, contrôle = 50) pour chaque groupe ont été déterminés comme un échantillon total de 100 patients diabétiques avec 50 % de réserve. Un questionnaire personnel préparé par le chercheur conformément à la littérature, l'échelle du modèle de croyance en la santé chez les patients diabétiques, l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling et l'échelle d'attitude face au diabète seront utilisés. Le but de l'étude sera expliqué aux patients diabétiques qui postulent à l'unité d'éducation sur le diabète de l'hôpital de formation et de recherche de Samsun et l'étude sera réalisée avec des patients diabétiques qui acceptent de participer à l'étude. Les patients diabétiques seront divisés en groupes expérimentaux et témoins par la méthode aléatoire simple. Un programme de formation sera appliqué au patient diabétique et aux membres de sa famille inclus dans le groupe expérimental. Après la formation, un SMS de rappel sera envoyé sur leurs téléphones deux fois par semaine pendant trois mois et ils seront appelés une fois par mois. Trois mois après la fin de la formation, le contrôle sera convoqué pour examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se concentre sur l'effet du soutien familial sur la gestion du diabète en utilisant le modèle des croyances en matière de santé. Ce travail; Le modèle de croyance en la santé, qui est un modèle de comportement humain, examinera de manière approfondie les effets de l'éducation planifiée sur le diabète à donner au patient diabétique avec le membre de la famille sur la gestion du diabète du patient diabétique.
Conception et environnement de l'étude L'étude est une étude expérimentale avec un groupe témoin pré-test et post-test contrôlé randomisé. L'essai clinique randomisé est basé sur les lignes directrices recommandées par la norme consolidée de rapport d'essais - CONSORT 2010. Les données de l'étude seront recueillies dans l'unité d'éducation sur le diabète de l'hôpital de formation et de recherche de Samsun entre janvier et juin 2021.
En tant que pré-test pour les patients diabétiques qui ont postulé à l'unité d'éducation sur le diabète de l'hôpital de formation et de recherche de Samsun et ont accepté de participer à l'étude ; Le formulaire de questionnaire préparé par le chercheur conformément à la littérature, l'échelle du modèle de croyance en la santé des patients diabétiques et l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling sera appliqué. Après l'application du prétest, ils seront répartis au hasard dans le pool d'échantillons pour être divisés en groupes expérimentaux et témoins. Les patients diabétiques seront divisés en groupes expérimentaux et témoins par une méthode aléatoire simple. Un formulaire de questionnaire préparé par le chercheur conformément à la littérature et à l'échelle d'attitude du diabète sera appliqué aux membres de la famille des patients diabétiques du groupe expérimental.
Outils de collecte de données Formulaire de renseignements personnels (pour les patients diabétiques) : Ce formulaire, élaboré par des chercheurs conformément à la littérature, est utilisé par les patients diabétiques ; Il comprend des informations sur la maladie telles que l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'instruction, la profession, le revenu, la durée du diabète, les antécédents d'autres maladies chroniques, le traitement du diabète, le tabagisme, l'activité physique, la nutrition, l'intervalle de contrôle du diabète.
Formulaire d'informations personnelles (pour le membre de la famille) : Ce formulaire, développé par des chercheurs conformément à la littérature, comprend des caractéristiques d'introduction du membre de la famille, notamment le sexe, l'âge, l'état matrimonial, le niveau d'études, la profession, le revenu, le statut d'emploi et la relation avec un patient diabétique.
Échelle du modèle de croyances en matière de santé chez les patients diabétiques : cette échelle ; Il s'agit de la forme "Health Belief Model Scale in Diabetes" adaptée aux patients diabétiques de type 2 par Tan en 2004 et adaptée au turc en 2007 par Kartal et Özsoy. Il y a 5 sous-dimensions du modèle dans l'échelle.
Dans l'évaluation de l'échelle, notation de type Likert avec des éléments d'échelle allant de 1 à 5 ; "Fortement en désaccord" (1), "en désaccord" (2), "indécis" (3), "d'accord" (4), "fortement d'accord" (5). L'échelle se compose de 33 items et de cinq sous-dimensions principales : la sensibilité perçue (4 items), la gravité perçue (3 items), l'utilité perçue (7 items), les obstacles perçus (9 items) et les activités recommandées liées à la santé (10 items). ). Un minimum de 33 et un maximum de 165 points peuvent être obtenus sur l'ensemble de l'échelle.
Échelle de soutien familial du diabète de Hensarling : L'échelle a été développée par Hensarling en 2009 comme un test valide et fiable qui mesure le soutien familial perçu des adultes atteints de diabète de type 2. La validité et la fiabilité turques ont été établies en 2011 par Akin.
À la suite de l'analyse, il a déterminé 4 sous-dimensions du « soutien familial du diabète » : le soutien empathique (9 items), l'encouragement (7 items), le soutien facilitateur (6 items) et le partage du soutien (2 items).
Chaque question avec une échelle composée d'un total de 24 questions est évaluée sur 5 options. Ces options sont "Jamais", "Presque jamais", "Parfois", "La plupart du temps", "Toujours".
Le score le plus bas possible pour l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling est zéro (0) et le score total le plus élevé possible est quatre-vingt-seize (96). Le fait que le score total obtenu à l'aide de l'échelle soit proche de 96 points indique un soutien familial élevé. Le fait que le score obtenu à l'échelle soit proche de 0 indique que le soutien familial est moins perçu.
Échelle d'attitude au diabète (DAS) : L'échelle d'attitude au diabète, qui a été développée par la Commission nationale du diabète des États-Unis et dont l'étude de validité et de fiabilité a été menée en 1999 par Özcan, sera utilisée pour déterminer les attitudes des individus participant à l'étude. Sept sous-groupes couverts par la DAS ; besoin d'éducation spéciale, attitude envers l'observance du patient, gravité du diabète de type 2, contrôle de la glycémie et complications, effet du diabète sur la vie du patient, attitude envers l'autonomie du patient et attitude envers les soins en équipe.
Le nombre d'éléments dans les sous-groupes varie de 3 à 7. Les éléments de l'échelle ont été notés avec une notation de type Likert allant de 1 à 5. Si le score est> 3, cela indique une attitude positive, si le score est de 3, cela indique une attitude négative. L'augmentation du score vers 5 ou la diminution vers 1 renforce l'attitude dans ce sens. En additionnant tous les scores des items de chaque sous-groupe de l'échelle et en les divisant par le nombre d'items du sous-groupe, le score d'attitude de cet individu appartenant au sous-groupe, allant de 1 à 5, est calculé. De même, le score d'attitude vis-à-vis du diabète est généralement calculé en additionnant les scores de tous les éléments de l'échelle et en les divisant par 34. L'interprétation du score total de l'échelle est similaire à l'interprétation des scores des items. Si le score de l'échelle est> 3, cela indique une attitude positive, si le score de l'échelle est de 3, cela indique une attitude négative, et l'augmentation ou la diminution du score renforce l'attitude dans cette direction.
Formulaire de contrôle des résultats métaboliques : ce formulaire a été élaboré par les chercheurs en fonction de la littérature. Avant les pré-tests, la glycémie à jeun (FBG), l'hémoglobine A1C (HbA1C), l'indice de masse corporelle (IMC), la mesure de la pression artérielle, la mesure du tour de taille, les triglycérides, les HDL (lipoprotéines de haute densité), les LDL (lipoprotéines de basse densité) lipoprotéine) et les valeurs de cholestérol total seront enregistrées.
Formulaire d'évaluation du comportement : ce formulaire a été élaboré par des chercheurs en fonction de la littérature. Dans le pré-test, il s'agit d'un formulaire de 11 questions qui comprend les pratiques des patients diabétiques des groupes expérimental et témoin pour la gestion du diabète telles que l'activité physique, les habitudes alimentaires, la surveillance de la glycémie et les soins des pieds.
À la suite de la recherche, les données obtenues à partir du formulaire d'informations personnelles, de l'échelle du modèle de croyances en matière de santé chez les patients diabétiques, de l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling, du formulaire d'évaluation du comportement et du formulaire de résultats métaboliques seront évaluées et rapportées dans le programme du package SPSS. Des statistiques descriptives, un test t apparié, une analyse de corrélation seront utilisés pour évaluer les données.
Questions éthiques : L'approbation de l'étude a été donnée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Ondokuz Mayıs. (Décision n° : B.30.2.ODM.0.20.08/262-320). Tous les participants ont été informés de cette étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie
- Samsun Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 au cours des 6 derniers mois
- Vivre à Samson
- Avoir entre 20 et 70 ans
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Comprendre et parler le turc
- Posséder un smartphone et communiquer avec le téléphone
- Avoir des outils de mesure de la glycémie à la maison
- Se porter volontaire pour participer à une étude avec un membre de la famille de son choix
Critère d'exclusion:
- Être enceinte
- Avoir une maladie avancée ou terminale (comme le cancer, l'insuffisance rénale chronique)
- Utilisation d'une pompe à insuline
- Être handicapé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'éducation sur le diabète basé sur le modèle de croyance en la santé
Groupe expérimental Après avoir déterminé les patients diabétiques selon les critères de recherche, ils ont été divisés au hasard en groupes d'intervention et de contrôle.
Tout d'abord, des pré-tests ont été appliqués aux diabétiques et aux membres de la famille du groupe expérimental.
Programme d'éducation sur le diabète basé sur le modèle des croyances en matière de santé Il sera administré en deux séances aux personnes atteintes de diabète et aux membres de leur famille.
Ce programme; définition du diabète, l'importance d'une alimentation saine dans le diabète, l'importance de l'exercice, l'importance de la médication régulière, la mesure de la glycémie du bout des doigts, les problèmes aigus et chroniques qui peuvent survenir chez les patients diabétiques, les soins du pied diabétique, les soins personnels et le soutien familial .
Un SMS de rappel sera envoyé deux fois par semaine aux diabétiques et aux membres de leur famille du groupe d'intervention pour bien gérer leur diabète.
Une fois par mois, le patient diabétique et un membre de sa famille seront appelés par téléphone pour des conseils.
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Après l'application, une augmentation du soutien familial et une diminution de la glycémie sont attendues chez les patients diabétiques.
On s'attend à ce que les attitudes diabétiques des membres de la famille augmentent.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Dans un premier temps, des pré-tests seront appliqués aux patients diabétiques du groupe contrôle.
Les diabétiques de ce groupe ne seront pas intervenus et leurs tests finaux seront effectués 3 mois après le pré-test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du modèle de croyances en matière de santé chez les patients diabétiques
Délai: 3 mois
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Échelle du modèle de croyances en matière de santé chez les patients diabétiques : cette échelle ; Il s'agit du formulaire "Health Belief Model Scale in Diabetes" adapté par Tan en 2004 pour les patients diabétiques de type 2 et adapté en turc en 2007 par Kartal et Ozsoy. Le modèle de l'échelle a 5 sous-dimensions. Dans l'évaluation de l'échelle, notation de type Likert avec des éléments d'échelle entre 1 et 5 ; "Fortement en désaccord" (1), "en désaccord" (2), "indécis" (3), "d'accord" (4), "fortement d'accord" (5). L'échelle se compose de 33 items et de cinq sous-dimensions principales : la sensibilité perçue (4 items), la gravité perçue (3 items), l'utilité perçue (7 items), les obstacles perçus (9 items) et les activités recommandées liées à la santé (10 items). ). Un minimum de 33 et un maximum de 165 points peuvent être obtenus sur l'échelle. Dans le post-test, il vise à augmenter le score de l'échelle de sensibilité perçue, de gravité perçue, de bénéfice perçu et d'activités recommandées liées à la santé, et à diminuer le score des barrières perçues. |
3 mois
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Échelle de soutien familial pour le diabète de Hensarling
Délai: 3 mois
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Cette échelle a déterminé 4 sous-dimensions du « Diabetes Family Support » : le soutien empathique (9 items), l'encouragement (7 items), le soutien facilitateur (6 items) et le partage du soutien (2 items). Un total de 24 questions sont évaluées sur 5 options. Ces options sont "Jamais", "Presque jamais", "Parfois", "La plupart du temps", "Toujours". Le score le plus bas possible pour l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling est zéro (0) et le score total le plus élevé possible : quatre-vingt-seize (96). Plus le score total de l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling est proche du score le plus élevé possible de 96, le soutien familial perçu de l'individu est attendu. Plus le score total de l'échelle de soutien familial du diabète de Hensarling est proche de 0, moins le soutien familial est perçu. Dans les post-tests, il s'agit d'augmenter le score obtenu à partir de cette échelle. |
3 mois
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HbA1c
Délai: 3 mois
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Les valeurs d'HbA1c des patients diabétiques seront enregistrées avant les pré-tests.
Pour ces mesures, les derniers examens effectués à l'hôpital seront utilisés.
On s'attend à ce que les valeurs d'HbA1c des patients diabétiques diminuent lors du post-test à la fin du troisième mois.
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3 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
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Avant les pré-tests, la valeur de la glycémie à jeun des patients diabétiques sera enregistrée.
Pour ces mesures, les derniers examens effectués à l'hôpital seront utilisés.
On s'attend à ce que les valeurs d'HbA1c des patients diabétiques diminuent lors du post-test à la fin du troisième mois.
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3 mois
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Échelle d'attitude face au diabète
Délai: 3 mois
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Les sept sous-groupes couverts par l'échelle sont les besoins éducatifs spéciaux, l'attitude envers l'observance du patient, la gravité du diabète de type 2, le contrôle de la glycémie et les complications, l'effet du diabète sur la vie du patient, l'attitude envers l'autonomie du patient et l'attitude envers les soins en équipe. Les éléments de l'échelle ont été notés avec un score de type Likert allant de 1 à 5. Un score> 3 indique une attitude positive, un score de 3 indique une attitude négative. Augmenter le score à 5 ou le diminuer à 1 renforce l'attitude dans cette direction. Dans les post-tests, l'objectif est d'augmenter de manière positive les scores de l'échelle d'attitude face au diabète des membres de la famille. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Chaise d'étude: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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