- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04883424
O efeito do apoio familiar nas crenças de saúde de pacientes com diabetes, resultados comportamentais e metabólicos
Este estudo, desenhado de acordo com o modelo experimental randomizado pré-teste e pós-teste de grupo de controle, será realizado com os pacientes que se inscreverem na Unidade de Educação em Diabetes do Samsun Training and Research Hospital O universo do estudo será composto por pacientes adultos entre as idades de 20-65 entre os pacientes diabéticos que se inscrevem na Unidade de Educação em Diabetes do Samsun Training and Research Hospital.
A amostra do estudo será composta por 100 diabéticos que atenderem aos critérios de seleção e se voluntariarem a participar do estudo. As pontuações médias da Escala de Apoio Familiar para Diabetes de Hensarling em Pacientes com Diabetes foram determinadas como 64,12, com uma margem de erro de % 5% e um intervalo de confiança de 95%, com um tamanho de amostra de 80% com um tamanho de amostra de 35 pacientes para cada grupo, um total de 70 pacientes.
Considerando as perdas de participantes durante o projeto, 50 pacientes diabéticos (experiência = 50, controle = 50) para cada grupo foram determinados como um grupo amostral total de 100 pacientes diabéticos com 50% de reserva. Serão utilizados questionário pessoal elaborado pela pesquisadora de acordo com a literatura, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Hensarling's Diabetes Family Support Scale e Diabetes Attitude Scale. O objetivo do estudo será explicado aos pacientes diabéticos que se inscreverem na Unidade de Educação em Diabetes do Samsun Training and Research Hospital e o estudo será realizado com pacientes diabéticos que concordarem em participar do estudo. Os pacientes diabéticos serão divididos em grupos experimental e controle pelo Método Aleatório Simples. Um programa de treinamento será aplicado ao paciente diabético e seus familiares incluídos no grupo experimental. Após o treinamento, uma mensagem de texto de lembrete será enviada para seus telefones duas vezes por semana durante três meses e eles serão chamados uma vez por mês. Três meses após o término do treinamento, o controle será chamado para exame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo enfoca o efeito do apoio familiar no controle do diabetes usando o Modelo de Crenças em Saúde. Este trabalho; O modelo de crença em saúde, que é um modelo de comportamento humano, examinará de forma abrangente os efeitos da educação planejada sobre o diabetes a ser dada ao paciente diabético junto com o membro da família no controle do diabetes do paciente diabético.
Desenho e ambiente do estudo O estudo é um estudo experimental com pré-teste controlado randomizado e grupo controle pós-teste. O ensaio clínico randomizado é baseado nas diretrizes recomendadas pelo Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Os dados do estudo serão coletados na Unidade de Educação em Diabetes do Samsun Training and Research Hospital entre janeiro e junho de 2021.
Como um pré-teste para pacientes diabéticos que se inscreveram na Unidade de Educação em Diabetes do Samsun Training and Research Hospital e aceitaram participar do estudo; Será aplicado o formulário de questionário elaborado pela pesquisadora de acordo com a literatura, a Health Belief Model Scale in Diabetes Patients e a Hensarling Diabetes Family Support Scale. Após a aplicação do pré-teste, eles serão alocados aleatoriamente no pool amostral para serem divididos em grupos experimental e controle. Pacientes diabéticos serão divididos em grupos experimental e controle por método aleatório simples. Será aplicado um formulário de questionário elaborado pela pesquisadora de acordo com a literatura e a Diabetes Attitude Scale aos familiares dos diabéticos do grupo experimental.
Instrumentos de Coleta de Dados Formulário de Informações Pessoais (para diabéticos): Este formulário, desenvolvido por pesquisadores de acordo com a literatura, é utilizado por pacientes diabéticos; Inclui informações sobre a doença, como idade, sexo, estado civil, situação educacional, ocupação, renda, duração do diabetes, história de outras doenças crônicas, tratamento do diabetes, tabagismo, atividade física, nutrição, intervalo de controle do diabetes.
Formulário de Informações Pessoais (para membro da família): Este formulário, desenvolvido por pesquisadores de acordo com a literatura, consiste em características introdutórias do membro da família, incluindo sexo, idade, estado civil, situação educacional, ocupação, renda, situação profissional e relacionamento com um paciente diabético.
Escala de Modelo de Crenças em Saúde em Pacientes com Diabetes: Esta escala; É a forma da "Escala do Modelo de Crenças em Saúde em Diabetes" adaptada para pacientes com diabetes tipo 2 por Tan em 2004 e adaptada para o turco em 2007 por Kartal e Özsoy. Existem 5 subdimensões do modelo na escala.
Na avaliação da escala, pontuação do tipo Likert com itens da escala variando de 1 a 5; "Discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "indeciso" (3), "concordo" (4), "concordo totalmente" (5). A escala consiste em 33 itens e cinco subdimensões principais: sensibilidade percebida (4 itens), gravidade percebida (3 itens), utilidade percebida (7 itens), barreiras percebidas (9 itens) e atividades relacionadas à saúde recomendadas (10 itens). ). Um mínimo de 33 e um máximo de 165 pontos podem ser obtidos em toda a escala.
Hensarling's Diabetes Family Support Scale: A escala foi desenvolvida por Hensarling em 2009 como um teste válido e confiável que mede a percepção do apoio familiar de adultos com diabetes tipo 2. A validade e confiabilidade turca foram estabelecidas em 2011 por Akin.
Como resultado da análise, determinou 4 subdimensões de "Diabetes Family Support": suporte empático (9 itens), encorajamento (7 itens), suporte facilitador (6 itens) e suporte compartilhado (2 itens).
Cada questão com uma escala composta por um total de 24 questões é avaliada em 5 opções. Essas opções são "Nunca", "Quase nunca", "Às vezes", "Na maioria das vezes", "Sempre".
A pontuação mais baixa possível para a Escala de Suporte Familiar para Diabetes de Hensarling é zero (0), e a pontuação total mais alta possível é noventa e seis (96). O fato de a pontuação total obtida na escala ser próxima a 96 pontos indica alto suporte familiar. O fato de o escore obtido na escala ser próximo de 0 pontos indica que o apoio familiar é menos percebido.
Diabetes Attitude Scale (DAS): A Diabetes Attitude Scale, desenvolvida pela Comissão Nacional de Diabetes dos Estados Unidos e cujo estudo de validade e confiabilidade foi conduzido em 1999 por Özcan, será utilizada para determinar as atitudes dos indivíduos participantes do estudo. Sete subgrupos cobertos pelo DAS; necessidade de educação especial, atitude em relação à adesão do paciente, gravidade do diabetes tipo 2, controle da glicemia e complicações, efeito do diabetes na vida do paciente, atitude em relação à autonomia do paciente e atitude em relação aos cuidados da equipe.
O número de itens nos subgrupos varia de 3 a 7. Os itens da escala foram pontuados com pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. Se o escore for > 3, indica atitude positiva, se for 3, indica atitude negativa. O aumento da pontuação para 5 ou a diminuição para 1 fortalece a atitude nessa direção. Somando-se todos os escores dos itens de cada subgrupo da escala e dividindo-se pelo número de itens do subgrupo, calcula-se o escore de atitude daquele indivíduo pertencente ao subgrupo, variando de 1 a 5. Da mesma forma, o escore de atitude em relação ao diabetes é calculado, em geral, somando-se os escores de todos os itens da escala e dividindo-os por 34. A interpretação do escore total da escala é semelhante à interpretação dos escores dos itens. Se a pontuação da escala for > 3, indica atitude positiva, se a pontuação da escala for 3, indica atitude negativa, e o aumento ou diminuição da pontuação fortalece a atitude nessa direção.
Formulário de Controle de Resultados Metabólicos: Este formulário foi desenvolvido pelos pesquisadores em consonância com a literatura. Antes dos pré-testes, a glicemia de jejum (FBG), Hemoglobina A1C (HbA1C), índice de massa corporal (IMC), medida da pressão arterial, medida da circunferência da cintura, triglicérides, HDL (lipoproteína de alta densidade), LDL (lipoproteína de baixa densidade) lipoproteína) e os valores de colesterol total serão registrados.
Formulário de Avaliação do Comportamento: Este formulário foi desenvolvido por pesquisadores em consonância com a literatura. No pré-teste, é um formulário de 11 questões que contempla as práticas dos diabéticos dos grupos experimental e controle para o manejo do diabetes, como atividade física, hábitos alimentares, monitoramento da glicemia e cuidados com os pés.
Como resultado da pesquisa, os dados obtidos do formulário de informações pessoais, escala de modelo de crença de saúde em pacientes com diabetes, escala de suporte familiar de diabetes de Hensarling, formulário de avaliação de comportamento e formulário de resultados metabólicos serão avaliados e relatados no programa pacote SPSS. Estatística descritiva, teste t pareado, análise de correlação serão usados para avaliar os dados.
Questões éticas: A aprovação do estudo foi concedida pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Ondokuz Mayıs University. (Decisão nº: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Todos os participantes foram informados sobre este estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Samsun Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos 6 meses
- Morando em Samsun
- Ter entre 20 e 70 anos
- HbA1c ≥ 6,5%
- Compreender e falar turco
- Possuir um smartphone e se comunicar com o telefone
- Ter ferramentas de medição de glicose no sangue em casa
- Voluntariar-se para participar do estudo com um membro da família de sua escolha
Critério de exclusão:
- Estar grávida
- Ter doença avançada ou terminal (como câncer, insuficiência renal crônica)
- Usando uma bomba de insulina
- Ser deficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de Educação em Diabetes Baseado no Modelo de Crenças em Saúde
Grupo experimental Depois de determinados os pacientes diabéticos de acordo com os critérios da pesquisa, eles foram divididos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle.
Primeiramente, foram aplicados pré-testes aos diabéticos e familiares do grupo experimental.
Programa de Educação em Diabetes Baseado no Modelo de Crenças em Saúde Será administrado em duas sessões para pessoas com diabetes e seus familiares.
Este programa; definição de diabetes, a importância de uma nutrição saudável em diabetes, a importância do exercício, a importância da medicação regular, medição da glicemia na ponta do dedo, problemas agudos e crônicos que podem se desenvolver em pacientes diabéticos, cuidados com os pés diabéticos, autocuidado pessoal e apoio familiar .
Uma mensagem de texto de lembrete será enviada duas vezes por semana aos diabéticos e familiares no grupo de intervenção para controlar bem o diabetes.
Uma vez por mês, tanto o paciente diabético quanto seu familiar serão contatados por telefone para aconselhamento.
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Após a aplicação, espera-se aumento do apoio familiar e diminuição dos níveis de açúcar no sangue em pacientes diabéticos.
Espera-se que as atitudes diabéticas dos membros da família aumentem.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Inicialmente serão aplicados pré-testes em pacientes diabéticos do grupo controle.
Os diabéticos deste grupo não serão intervencionados e seus testes finais serão feitos 3 meses após o pré-teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Modelo de Crenças em Saúde em Pacientes com Diabetes
Prazo: 3 meses
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Escala de Modelo de Crenças em Saúde em Pacientes com Diabetes: Esta escala; É o formulário "Health Belief Model Scale in Diabetes" adaptado por Tan em 2004 para pacientes com diabetes tipo 2 e adaptado para o turco em 2007 por Kartal e Ozsoy. O modelo na escala tem 5 sub-dimensões. Na avaliação da escala, pontuação do tipo Likert com itens da escala entre 1 e 5; "Discordo totalmente" (1), "discordo" (2), "indeciso" (3), "concordo" (4), "concordo totalmente" (5). A escala consiste em 33 itens e cinco subdimensões principais: sensibilidade percebida (4 itens), gravidade percebida (3 itens), utilidade percebida (7 itens), barreiras percebidas (9 itens) e atividades relacionadas à saúde recomendadas (10 itens). ). Um mínimo de 33 e um máximo de 165 pontos podem ser obtidos na escala. No pós-teste, objetiva-se aumentar o escore da escala em sensibilidade percebida, seriedade percebida, benefício percebido e atividades recomendadas relacionadas à saúde, e diminuir o escore de barreiras percebidas. |
3 meses
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Escala de Apoio Familiar para Diabetes de Hensarling
Prazo: 3 meses
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Esta escala determinou 4 subdimensões do "Apoio Familiar para Diabetes": apoio empático (9 itens), encorajamento (7 itens), apoio facilitador (6 itens) e apoio partilhado (2 itens). Um total de 24 perguntas são avaliadas em 5 opções. Essas opções são "Nunca", "Quase nunca", "Às vezes", "Na maioria das vezes", "Sempre". A pontuação mais baixa possível para a Escala de Suporte Familiar para Diabetes de Hensarling é zero (0) e a pontuação total mais alta possível: noventa e seis (96). Quanto mais próxima a pontuação total da Hensarling's Diabetes Family Support Scale estiver da pontuação mais alta possível de 96, a percepção de suporte familiar do indivíduo é esperada. Quanto mais próxima a pontuação total da Hensarling's Diabetes Family Support Scale estiver de 0, menos suporte familiar é percebido. Nos pós-testes, pretende-se aumentar a pontuação obtida nesta escala. |
3 meses
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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Os valores de HbA1c dos pacientes diabéticos serão registrados antes dos pré-testes.
Para essas medições, serão utilizados os últimos exames feitos no hospital.
Espera-se que os valores de HbA1c de pacientes diabéticos diminuam no pós-teste ao final do terceiro mês.
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3 meses
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Glicemia em Jejum
Prazo: 3 meses
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Antes dos pré-testes, será registrado o valor da glicemia de jejum dos pacientes diabéticos.
Para essas medições, serão utilizados os últimos exames feitos no hospital.
Espera-se que os valores de HbA1c de pacientes diabéticos diminuam no pós-teste ao final do terceiro mês.
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3 meses
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Escala de atitude para diabetes
Prazo: 3 meses
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Os sete subgrupos abrangidos pela escala são necessidades de educação especial, atitude em relação à adesão do paciente, gravidade do diabetes tipo 2, controle da glicemia e complicações, efeito do diabetes na vida do paciente, atitude em relação à autonomia do paciente e atitude em relação ao cuidado da equipe. Os itens da escala foram pontuados com pontuação do tipo Likert variando de 1 a 5. Escore > 3 indica atitude positiva, escore 3 indica atitude negativa. Aumentar a pontuação para 5 ou diminuir para 1 fortalece a atitude nesse sentido. Nos pós-testes, visa-se aumentar os escores da escala de atitude em diabetes dos membros da família de forma positiva. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Cadeira de estudo: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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