- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04883424
Vliv podpory rodiny na zdravotní přesvědčení pacientů s diabetem, jejich chování a metabolické výsledky
Tato studie, navržená podle randomizovaného experimentálního modelu kontrolní skupiny před testem a po testu, bude provedena s pacienty, kteří se přihlásí do diabetologického vzdělávacího oddělení školicí a výzkumné nemocnice Samsun. Vesmír studie se bude skládat z dospělých pacientů ve věku 20-65 let mezi pacienty s diabetem, kteří se hlásí na vzdělávací jednotku pro diabetologii v nemocnici Samsun Training and Research Hospital.
Vzorek studie bude sestávat ze 100 diabetických pacientů, kteří splňují kritéria výběru a dobrovolně se zúčastní studie. Průměrné skóre Hensarlingovy Diabetes Family Support Scale u pacientů s diabetem bylo stanoveno jako 64,12, s chybovou hranicí 5 % a 95% intervalem spolehlivosti, s velikostí vzorku 80 % s velikostí vzorku 35 pacientů pro každou skupinu, celkem 70 pacientů.
S ohledem na ztráty účastníků během projektu bylo stanoveno 50 diabetiků (experiment = 50, kontrola = 50) pro každou skupinu jako celkový výběrový soubor 100 diabetiků s 50% rezervou. Bude použit osobní dotazník připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, Health Belief Model Scale u pacientů s diabetem, Hensarling's Diabetes Family Support Scale a Diabetes Attitude Scale. Účel studie bude vysvětlen pacientům s diabetem, kteří se přihlásí na vzdělávací jednotku pro diabetologii v nemocnici Samsun Training and Research Hospital, a studie bude provedena s pacienty s diabetem, kteří souhlasí s účastí ve studii. Pacienti s diabetem budou rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny pomocí jednoduché náhodné metody. Pro diabetika a jeho rodinné příslušníky zařazené do experimentální skupiny bude aplikován tréninkový program. Po školení jim bude na jejich telefony po dobu tří měsíců dvakrát týdně zasílána upomínková SMS a jednou měsíčně jim bude voláno. Po třech měsících od ukončení školení bude kontrola povolána k přezkoušení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na vliv rodinné podpory na léčbu diabetu pomocí modelu Health Belief Model. Tato práce; Model víry ve zdraví, který je modelem lidského chování, bude komplexně zkoumat účinky plánované edukace diabetu, která má být poskytnuta diabetikovi spolu s rodinným příslušníkem, na léčbu diabetu diabetika.
Design studie a prostředí Studie je experimentální studií s randomizovanou kontrolovanou kontrolní skupinou před testem a po testu. Randomizovaná klinická studie je založena na pokynech doporučených Consolidated Standard of Reporting Trials – CONSORT 2010. Údaje studie budou shromažďovány ve vzdělávací jednotce pro diabetologii školské a výzkumné nemocnice Samsun mezi lednem a červnem 2021.
Jako předběžný test pro pacienty s diabetem, kteří se přihlásili do školicí a výzkumné nemocnice pro diabetologii Samsun a přijali účast ve studii; Použije se dotazníkový formulář připravený výzkumníkem v souladu s literaturou, Health Belief Model Scale in Diabetes Pacienti a Hensarling's Diabetes Family Support Scale. Po aplikaci před testem budou náhodně zařazeni do skupiny vzorků, aby byli rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Pacienti s diabetem budou rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny jednoduchou náhodnou metodou. Na rodinné příslušníky diabetiků v experimentální skupině bude aplikován dotazníkový formulář připravený výzkumníkem v souladu s literaturou a Diabetes Attitude Scale.
Nástroje pro sběr dat Formulář osobních informací (pro diabetiky): Tento formulář, vyvinutý výzkumníky v souladu s literaturou, používají diabetici; Zahrnuje informace o onemocnění, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, příjmový stav, délka trvání diabetu, anamnéza jiných chronických onemocnění, léčba diabetu, kouření alkoholu, fyzická aktivita, výživa, interval kontroly diabetu.
Formulář osobních údajů (pro rodinného příslušníka): Tento formulář, vyvinutý výzkumnými pracovníky v souladu s literaturou, sestává z úvodních údajů o rodinném příslušníkovi, včetně pohlaví, věku, rodinného stavu, vzdělání, zaměstnání, příjmu, zaměstnaneckého stavu a vztahu s diabetický pacient.
Škála modelu zdravotní víry u pacientů s diabetem: Tato škála; Je to forma „Škály modelu zdravotní víry u diabetu“, kterou Tan v roce 2004 upravil pro pacienty s diabetem 2. typu a v roce 2007 ji upravili Kartal a Özsoy do turečtiny. V měřítku je 5 dílčích dimenzí modelu.
Při hodnocení škály skórování typu Likert s položkami škály v rozmezí 1 až 5; „Rozhodně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „nerozhodnutý“ (3), „souhlasím“ (4), „rozhodně souhlasím“ (5). Škála se skládá z 33 položek a pěti hlavních subdimenzí: Vnímaná citlivost (4 položky), Vnímaná závažnost (3 položky), Vnímaná užitečnost (7 položek), Vnímané bariéry (9 položek) a doporučené aktivity související se zdravím (10 položek). ). Z celé škály lze získat minimálně 33 a maximálně 165 bodů.
Hensarling's Diabetes Family Support Scale: Stupnice byla vyvinuta Hensarlingem v roce 2009 jako platný a spolehlivý test, který měří vnímanou rodinnou podporu dospělých s diabetem 2. typu. Turecká platnost a spolehlivost byly stanoveny v roce 2011 Akinem.
Jako výsledek analýzy určila 4 poddimenze „Podpory rodiny diabetiků“: empatická podpora (9 položek), povzbuzení (7 položek), facilitativní podpora (6 položek) a sdílení podpory (2 položky).
Každá otázka se stupnicí skládající se z celkem 24 otázek je hodnocena přes 5 možností. Tyto možnosti jsou „Nikdy“, „Téměř nikdy“, „Někdy“, „Většinu času“, „Vždy“.
Nejnižší možné skóre pro Hensarling's Diabetes Family Support Scale je nula (0) a nejvyšší možné celkové skóre je devadesát šest (96). Skutečnost, že se celkové skóre získané ze škály blíží 96 bodům, svědčí o vysoké podpoře rodiny. Skutečnost, že se skóre získané ze škály blíží 0 bodům, naznačuje, že podpora rodiny je vnímána méně.
Diabetes Attitude Scale (DAS): Diabetes Attitude Scale, která byla vyvinuta Národní diabetologickou komisí Spojených států amerických a jejíž studii validity a spolehlivosti provedl v roce 1999 Özcan, bude použita ke stanovení postojů jedinců účastnících se studie. Sedm podskupin pokrytých DAS; speciální edukační potřeba, postoj ke compliance pacienta, závažnost diabetu 2. typu, kontrola glykémie a komplikace, vliv diabetu na život pacienta, postoj k autonomii pacienta a postoj k týmové péči.
Počet položek v podskupinách se pohybuje od 3 do 7. Položky škály byly skórovány skórováním typu Likert v rozmezí 1 až 5. Pokud je skóre > 3, znamená to pozitivní postoj, pokud je skóre 3, znamená to negativní postoj. Zvýšení skóre k 5 nebo snížení k 1 posiluje postoj v tomto směru. Sečtením všech bodových skóre každé podskupiny škály a jejich dělením počtem položek podskupiny se vypočte skóre postoje jednotlivce patřícího do podskupiny v rozmezí od 1 do 5. Podobně se skóre diabetu obecně vypočítává sečtením skóre všech položek na škále a jejich vydělením 34. Interpretace celkového skóre škály je podobná interpretaci skóre položek. Pokud je skóre škály > 3, znamená to pozitivní postoj, pokud je skóre škály 3, znamená to negativní postoj a zvýšení nebo snížení skóre posiluje postoj v tomto směru.
Formulář pro kontrolu metabolických výsledků: Tento formulář byl vyvinut výzkumníky v souladu s literaturou. Před předtesty se měřila glykémie nalačno (FBG), hemoglobin A1C (HbA1C), index tělesné hmotnosti (BMI), měření krevního tlaku, měření obvodu pasu, triglyceridů, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou), LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) lipoprotein) a budou zaznamenávány hodnoty celkového cholesterolu.
Formulář pro hodnocení chování: Tento formulář byl vyvinut výzkumníky v souladu s literaturou. V předběžném testu se jedná o formulář s 11 otázkami, který zahrnuje postupy diabetických pacientů v experimentální a kontrolní skupině pro léčbu diabetu, jako je fyzická aktivita, výživové návyky, monitorování hladiny glukózy v krvi a péče o nohy.
V důsledku výzkumu budou data získaná z formuláře osobních informací, škály modelu zdravotního přesvědčení u pacientů s diabetem, škály podpory rodiny diabetiků Hensarling, formuláře pro hodnocení chování a formuláře metabolických výsledků vyhodnocena a hlášena v programu balíčků SPSS. K vyhodnocení dat bude použita deskriptivní statistika, párový t test, korelační analýza.
Etické otázky: Studii schválila Etická komise pro klinický výzkum Univerzity Ondokuz Mayıs. (Č. rozhodnutí: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Všichni účastníci byli informováni o této studii a byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu v posledních 6 měsících
- Bydlení v Samsunu
- Být ve věku 20-70 let
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Rozumět a mluvit turecky
- Vlastnit chytrý telefon a komunikovat s telefonem
- Mít doma nástroje na měření glykémie
- Dobrovolná účast na studiu s rodinným příslušníkem dle vlastního výběru
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná
- Máte pokročilé nebo terminální onemocnění (jako je rakovina, chronické selhání ledvin)
- Použití inzulínové pumpy
- Být zakázán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací program diabetu založený na modelu víry ve zdraví
Experimentální skupina Poté, co byli diabetici stanoveni podle výzkumných kritérií, byli náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.
Nejprve byly provedeny předběžné testy u diabetiků a rodinných příslušníků v experimentální skupině.
Vzdělávací program v oblasti diabetu založený na modelu víry ve zdraví Bude podáván ve dvou sezeních lidem s diabetem a jejich rodinným příslušníkům.
Tento program; definice diabetu, význam zdravé výživy u diabetu, význam pohybu, význam pravidelné medikace, měření glykémie na prstech, akutní a chronické problémy, které se mohou u diabetiků rozvinout, péče o diabetickou nohu, osobní sebepéče a podpora rodiny .
Diabetikům a členům rodiny v intervenční skupině bude dvakrát týdně zasílána upomínková textová zpráva, aby svůj diabetes dobře zvládali.
Jednou měsíčně bude pacient s diabetem i jeho rodinný příslušník volat telefonicky k poradně.
|
Po aplikaci se u diabetiků očekává zvýšení podpory rodiny a snížení hladiny krevního cukru.
Očekává se, že diabetické postoje rodinných příslušníků porostou.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nejprve budou aplikovány pretesty u diabetiků v kontrolní skupině.
Diabetici v této skupině nebudou zasahováni a jejich závěrečné testy budou provedeny 3 měsíce po předběžném testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelová škála víry ve zdraví u pacientů s diabetem
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála modelu zdravotní víry u pacientů s diabetem: Tato škála; Jde o formu „Modelové škály zdravotní víry u diabetu“ upravenou Tanem v roce 2004 pro pacienty s diabetem 2. typu a upravenou do turečtiny v roce 2007 Kartalem a Ozsoyem. Model v měřítku má 5 dílčích dimenzí. Při hodnocení škály skórování Likertova typu s položkami škály mezi 1 a 5; „Rozhodně nesouhlasím“ (1), „nesouhlasím“ (2), „nerozhodnutý“ (3), „souhlasím“ (4), „rozhodně souhlasím“ (5). Škála se skládá z 33 položek a pěti hlavních subdimenzí: vnímaná citlivost (4 položky), vnímaná závažnost (3 položky), vnímaná užitečnost (7 položek), vnímané bariéry (9 položek) a doporučené aktivity související se zdravím (10 položek ). Na stupnici lze získat minimálně 33 a maximálně 165 bodů. V posttestu je zaměřeno na zvýšení škálového skóre ve vnímané citlivosti, vnímané vážnosti, vnímaném přínosu a doporučených aktivitách souvisejících se zdravím a snížení skóre vnímaných bariér. |
3 měsíce
|
|
Hensarling's Diabetes Family Support Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
Tato škála určila 4 poddimenze „Diabetes Family Support“: empatická podpora (9 položek), povzbuzení (7 položek), facilitativní podpora (6 položek) a sdílení podpory (2 položky). Celkem je hodnoceno 24 otázek v 5 možnostech. Tyto možnosti jsou „Nikdy“, „Téměř nikdy“, „Někdy“, „Většinu času“, „Vždy“. Nejnižší možné skóre pro Hensarling's Diabetes Family Support Scale je nula (0) a nejvyšší možné celkové skóre: devadesát šest (96). Čím blíže je celkové skóre Hensarling's Diabetes Family Support Scale nejvyššímu možnému skóre 96, tím se očekává vnímaná podpora rodiny jednotlivcem. Čím blíže je celkové skóre Hensarlingovy Diabetes Family Support Scale k 0, tím méně podpory rodiny je vnímáno. V posttestech je cílem zvýšit skóre získané z této škály. |
3 měsíce
|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoty HbA1c u diabetiků budou zaznamenány před předtesty.
Pro tato měření budou použita nejnovější vyšetření provedená v nemocnici.
Očekává se, že hodnoty HbA1c u diabetiků se v posttestu na konci třetího měsíce sníží.
|
3 měsíce
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Před předtesty bude zaznamenána hodnota glykémie nalačno u diabetiků.
Pro tato měření budou použita nejnovější vyšetření provedená v nemocnici.
Očekává se, že hodnoty HbA1c u diabetiků se v posttestu na konci třetího měsíce sníží.
|
3 měsíce
|
|
Diabetes Attitude Scale
Časové okno: 3 měsíce
|
Sedm podskupin zahrnutých do škály jsou speciální vzdělávací potřeby, postoj ke komplianci pacienta, závažnost diabetu 2. typu, kontrola glukózy v krvi a komplikace, vliv diabetu na život pacienta, postoj k autonomii pacienta a postoj k týmové péči. Položky škály byly hodnoceny skórováním typu Likert v rozmezí od 1 do 5. Skóre > 3 znamená pozitivní postoj, skóre 3 znamená negativní postoj. Zvýšení skóre na 5 nebo snížení na 1 posiluje postoj v tomto směru. V posttestech je zaměřeno na pozitivní zvýšení skóre škály postojů k diabetu u členů rodiny. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studijní židle: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .