- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04883424
Die Wirkung der familiären Unterstützung auf die Gesundheitsüberzeugungen, Verhaltens- und Stoffwechselergebnisse von Diabetespatienten
Diese Studie, die nach dem randomisierten Vortest- und Nachtest-Kontrollgruppen-Versuchsmodell entwickelt wurde, wird mit den Patienten durchgeführt, die sich bei der Diabetes Education Unit des Samsun Training and Research Hospital bewerben. Das Universum der Studie wird aus erwachsenen Patienten bestehen zwischen 20 und 65 Jahren unter den Diabetikern, die sich bei der Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit bewerben.
Die Stichprobe der Studie besteht aus 100 Diabetikern, die die Auswahlkriterien erfüllen und freiwillig an der Studie teilnehmen. Die durchschnittlichen Ergebnisse der Hensarling Diabetes Family Support Scale bei Diabetes-Patienten wurden mit 64,12 ermittelt, mit einer Fehlerspanne von %5 % und einem Konfidenzintervall von 95 %, bei einer Stichprobengröße von 80 % bei einer Stichprobengröße von 35 Patienten für jede Gruppe. insgesamt 70 Patienten.
Unter Berücksichtigung der Teilnehmerverluste während des Projekts wurden 50 Diabetiker (Experiment = 50, Kontrolle = 50) für jede Gruppe als Gesamtstichprobe von 100 Diabetikern mit 50 % Reserve bestimmt. Es wird ein persönlicher Fragebogen verwendet, der vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur, der Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, der Hensarling's Diabetes Family Support Scale und der Diabetes Attitude Scale erstellt wurde. Der Zweck der Studie wird den Diabetikern erklärt, die sich bei der Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unit bewerben, und die Studie wird mit Diabetikern durchgeführt, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen. Diabetespatienten werden durch die einfache Zufallsmethode in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Ein Trainingsprogramm wird auf den diabetischen Patienten und seine Familienmitglieder angewendet, die in der Versuchsgruppe enthalten sind. Nach der Schulung erhalten sie drei Monate lang zweimal pro Woche eine Erinnerungs-SMS auf ihr Handy und werden einmal im Monat angerufen. Drei Monate nach Beendigung der Ausbildung wird die Kontrolle zur Prüfung einberufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Wirkung der familiären Unterstützung auf das Diabetesmanagement unter Verwendung des Health Belief Model. Diese Arbeit; Das Health-Belief-Modell, das ein menschliches Verhaltensmodell ist, untersucht umfassend die Auswirkungen der geplanten Diabetesaufklärung, die dem Diabetiker gemeinsam mit dem Familienmitglied zu erteilen ist, auf das Diabetesmanagement des Diabetikers.
Studiendesign und -umgebung Die Studie ist eine experimentelle Studie mit randomisierter kontrollierter Prätest- und Posttest-Kontrollgruppe. Die randomisierte klinische Studie basiert auf den vom Consolidated Standard of Reporting Trials – CONSORT 2010 empfohlenen Richtlinien. Die Daten der Studie werden zwischen Januar und Juni 2021 in der Diabetes Education Unit des Samsun Training and Research Hospital gesammelt.
Als Vortest für Diabetiker, die sich bei der Diabetes-Aufklärungseinheit des Samsun Training and Research Hospital beworben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben; Es wird das vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur erstellte Fragebogenformular, die Health Belief Model Scale in Diabetes Patients und die Hensarling's Diabetes Family Support Scale verwendet. Nach der Pretest-Anwendung werden sie per Zufallsprinzip dem Probenpool zugeteilt, der in Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt wird. Diabetespatienten werden durch ein einfaches Zufallsverfahren in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Ein vom Forscher in Übereinstimmung mit der Literatur und der Diabetes Attitude Scale erstelltes Fragebogenformular wird bei den Familienmitgliedern der Diabetespatienten in der Versuchsgruppe angewendet.
Datenerhebungsinstrumente Persönliches Informationsformular (für Diabetiker): Dieses Formular, das von Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur entwickelt wurde, wird von Diabetikern verwendet; Es enthält Informationen über die Krankheit wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsstand, Beruf, Einkommensstatus, Diabetesdauer, Vorgeschichte anderer chronischer Krankheiten, Diabetesbehandlung, Alkoholkonsum, körperliche Aktivität, Ernährung, Diabeteskontrollintervall.
Persönliches Informationsformular (für Familienmitglieder): Dieses Formular, das von Forschern in Übereinstimmung mit der Literatur entwickelt wurde, besteht aus einführenden Merkmalen des Familienmitglieds, einschließlich Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsstatus, Beruf, Einkommen, Beschäftigungsstatus und Beziehung zu ein Diabetiker.
Modellskala des Gesundheitsglaubens bei Diabetespatienten: Diese Skala; Es ist die Form der "Health Belief Model Scale in Diabetes", die 2004 von Tan an Typ-2-Diabetes-Patienten angepasst und 2007 von Kartal und Özsoy auf Türkisch angepasst wurde. Es gibt 5 Unterdimensionen des Modells in der Skala.
Bei der Auswertung der Skala, Likert-Bewertung mit Skalenelementen von 1 bis 5; „Stimme überhaupt nicht zu“ (1), „Stimme nicht zu“ (2), „Unentschieden“ (3), „Stimme zu“ (4), „Stimme voll und ganz zu“ (5). Die Skala besteht aus 33 Items und fünf Unterdimensionen: Wahrgenommene Sensibilität (4 Items), Wahrgenommene Schwere (3 Items), Wahrgenommene Nützlichkeit (7 Items), Wahrgenommene Barrieren (9 Items) und Empfohlene gesundheitsbezogene Aktivitäten (10 Items). ). Auf der gesamten Skala können mindestens 33 und höchstens 165 Punkte erreicht werden.
Hensarling Diabetes Family Support Scale: Die Skala wurde 2009 von Hensarling als valider und zuverlässiger Test entwickelt, der die wahrgenommene familiäre Unterstützung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes misst. Türkische Validität und Reliabilität wurden 2011 von Akin festgestellt.
Als Ergebnis der Analyse wurden 4 Unterdimensionen von „Diabetes Family Support“ bestimmt: empathische Unterstützung (9 Items), Ermutigung (7 Items), facilitative Unterstützung (6 Items) und Sharing Support (2 Items).
Jede Frage mit einer Skala bestehend aus insgesamt 24 Fragen wird über 5 Optionen bewertet. Diese Optionen sind „Nie“, „Fast nie“, „Manchmal“, „Meistens“, „Immer“.
Die niedrigstmögliche Punktzahl für die Diabetes Family Support Scale von Hensarling ist null (0), und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl ist sechsundneunzig (96). Die Tatsache, dass die Gesamtpunktzahl der Skala fast 96 Punkte beträgt, weist auf eine hohe familiäre Unterstützung hin. Die Tatsache, dass die auf der Skala erhaltene Punktzahl nahe 0 Punkten liegt, zeigt, dass die Unterstützung durch die Familie weniger wahrgenommen wird.
Diabetes Attitude Scale (DAS): Die Diabetes Attitude Scale, die von der National Diabetes Commission der Vereinigten Staaten entwickelt wurde und deren Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie 1999 von Özcan durchgeführt wurde, wird verwendet, um die Einstellungen der an der Studie teilnehmenden Personen zu bestimmen. Sieben von der DAS abgedeckte Untergruppen; Sonderschulungsbedarf, Einstellung zur Patienten-Compliance, Schweregrad des Typ-2-Diabetes, Blutzuckerkontrolle und Komplikationen, Auswirkung des Diabetes auf das Leben des Patienten, Einstellung zur Patientenautonomie und Einstellung zur Teampflege.
Die Anzahl der Items in den Untergruppen reicht von 3 bis 7. Skalen-Items wurden mit Likert-Bewertungen von 1 bis 5 bewertet. Wenn die Bewertung > 3 ist, zeigt dies eine positive Einstellung an, wenn die Bewertung 3 beträgt, zeigt sie eine negative Einstellung an. Die Erhöhung der Punktzahl in Richtung 5 oder die Verringerung in Richtung 1 verstärkt die Einstellung in diese Richtung. Indem alle Itemwerte jeder Untergruppe der Skala addiert und durch die Anzahl der Untergruppen-Items dividiert werden, wird der Einstellungswert dieser Person, die zu der Untergruppe gehört, von 1 bis 5 berechnet. Ebenso errechnet sich der Diabetes-Einstellungs-Score im Allgemeinen, indem man die Scores aller Items der Skala addiert und durch 34 dividiert. Die Interpretation der Skalengesamtpunktzahl ähnelt der Interpretation der Itempunktzahlen. Wenn der Skalenwert > 3 ist, zeigt dies eine positive Einstellung an, wenn der Skalenwert 3 ist, zeigt dies eine negative Einstellung an, und die Erhöhung oder Verringerung des Werts verstärkt die Einstellung in dieser Richtung.
Metabolic Results Control Form: Dieses Formular wurde von den Forschern in Anlehnung an die Literatur entwickelt. Vor den Voruntersuchungen Nüchternblutzucker (FBG), Hämoglobin A1C (HbA1C), Body-Mass-Index (BMI), Blutdruckmessung, Taillenumfangsmessung, Triglyzeride, HDL (High Density Lipoprotein), LDL (Low Density Lipoprotein) Lipoprotein) und Gesamtcholesterinwerte werden aufgezeichnet.
Verhaltensbewertungsformular: Dieses Formular wurde von Forschern in Anlehnung an die Literatur entwickelt. Im Vortest handelt es sich um einen 11-Fragen-Formular, der die Praktiken von Diabetikern in den Versuchs- und Kontrollgruppen zum Diabetes-Management wie körperliche Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Blutzuckermessung und Fußpflege umfasst.
Als Ergebnis der Forschung werden die Daten, die aus dem Formular für persönliche Informationen, der Modellskala für Gesundheitsüberzeugungen bei Diabetespatienten, der Hensarling-Diabetes-Familienunterstützungsskala, dem Verhaltensbewertungsformular und dem Formular für Stoffwechselergebnisse erhalten wurden, ausgewertet und im SPSS-Paketprogramm gemeldet. Deskriptive Statistik, gepaarter t-Test, Korrelationsanalyse werden verwendet, um die Daten auszuwerten.
Ethische Aspekte: Die Genehmigung der Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Ondokuz Mayıs erteilt. (Entscheidung Nr.: B.30.2.ODM.0.20.08/262-320). Alle Teilnehmer wurden über diese Studie informiert und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den letzten 6 Monaten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Leben in Samsun
- Zwischen 20 und 70 Jahre alt sein
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Türkisch verstehen und sprechen
- Ein Smartphone besitzen und mit dem Telefon kommunizieren
- Blutzuckermessgeräte zu Hause haben
- Freiwillige Teilnahme an der Studie mit einem Familienmitglied ihrer Wahl
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein
- Fortgeschrittene oder unheilbare Erkrankungen (wie Krebs, chronisches Nierenversagen)
- Verwendung einer Insulinpumpe
- Behinderte sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diabetes-Aufklärungsprogramm basierend auf dem Health Belief Model
Versuchsgruppe Nachdem die Diabetiker nach den Forschungskriterien bestimmt wurden, wurden sie zufällig in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Zunächst wurden Vortests an Diabetikern und Familienmitgliedern in der Versuchsgruppe durchgeführt.
Diabetes-Aufklärungsprogramm basierend auf dem Health Belief Model Es wird Menschen mit Diabetes und ihren Familienangehörigen in zwei Sitzungen verabreicht.
Dieses Programm; Definition von Diabetes, die Bedeutung gesunder Ernährung bei Diabetes, die Bedeutung von Bewegung, die Bedeutung regelmäßiger Medikamente, Blutzuckermessung an der Fingerspitze, akute und chronische Probleme, die bei Diabetikern auftreten können, diabetische Fußpflege, persönliche Selbstpflege und Familienunterstützung .
Zweimal pro Woche wird eine Erinnerungs-SMS an Diabetiker und Familienmitglieder in der Interventionsgruppe gesendet, um ihren Diabetes gut zu bewältigen.
Einmal im Monat werden sowohl der Diabetiker als auch sein Angehöriger telefonisch zur Beratung angerufen.
|
Nach der Anwendung werden bei Diabetikern eine Erhöhung der familiären Unterstützung und eine Senkung des Blutzuckerspiegels erwartet.
Es wird erwartet, dass die Einstellungen der Familienmitglieder zu Diabetes zunehmen werden.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zunächst werden bei Diabetikern in der Kontrollgruppe Vortests durchgeführt.
Diabetiker in dieser Gruppe werden nicht interveniert und ihre abschließenden Tests werden 3 Monate nach dem Vortest durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modellskala des Gesundheitsglaubens bei Diabetespatienten
Zeitfenster: 3 Monate
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Modellskala des Gesundheitsglaubens bei Diabetespatienten: Diese Skala; Es ist die „Health Belief Model Scale in Diabetes“-Form, die 2004 von Tan für Patienten mit Typ-2-Diabetes angepasst und 2007 von Kartal und Ozsoy ins Türkische übernommen wurde. Das Modell in der Skala hat 5 Unterdimensionen. Bei der Auswertung der Skala Likert-artiges Scoring mit Skalenitems zwischen 1 und 5; „Stimme überhaupt nicht zu“ (1), „Stimme nicht zu“ (2), „Unentschieden“ (3), „Stimme zu“ (4), „Stimme voll und ganz zu“ (5). Die Skala besteht aus 33 Items und fünf Unterdimensionen: wahrgenommene Sensibilität (4 Items), wahrgenommene Schwere (3 Items), wahrgenommene Nützlichkeit (7 Items), wahrgenommene Barrieren (9 Items) und empfohlene gesundheitsbezogene Aktivitäten (10 Items). ). Auf der Skala können mindestens 33 und höchstens 165 Punkte erreicht werden. Ziel des Posttests ist es, den Skalenwert für wahrgenommene Sensibilität, wahrgenommene Ernsthaftigkeit, wahrgenommenen Nutzen und empfohlene Aktivitäten im Zusammenhang mit der Gesundheit zu erhöhen und den Wert für wahrgenommene Barrieren zu verringern. |
3 Monate
|
Hensarling's Diabetes Family Support Scale
Zeitfenster: 3 Monate
|
Diese Skala ermittelte 4 Subdimensionen von „Diabetes Family Support“: empathische Unterstützung (9 Items), Ermutigung (7 Items), unterstützende Unterstützung (6 Items) und teilende Unterstützung (2 Items). Insgesamt werden 24 Fragen über 5 Optionen bewertet. Diese Optionen sind „Nie“, „Fast nie“, „Manchmal“, „Meistens“, „Immer“. Die niedrigstmögliche Punktzahl für die Diabetes Family Support Scale von Hensarling ist null (0) und die höchstmögliche Gesamtpunktzahl: sechsundneunzig (96). Je näher die Gesamtpunktzahl der Hensarling's Diabetes Family Support Scale an der höchstmöglichen Punktzahl von 96 liegt, desto größer ist die wahrgenommene familiäre Unterstützung der Person. Je näher der Gesamtwert der Hensarling's Diabetes Family Support Scale an 0 liegt, desto weniger familiäre Unterstützung wird wahrgenommen. In den Posttests wird angestrebt, die aus dieser Skala erhaltene Punktzahl zu erhöhen. |
3 Monate
|
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
HbA1c-Werte von Diabetikern werden vor Voruntersuchungen erfasst.
Für diese Messungen werden die neuesten im Krankenhaus durchgeführten Untersuchungen verwendet.
Es wird erwartet, dass die HbA1c-Werte von Diabetikern im Posttest am Ende des dritten Monats sinken.
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3 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vor den Voruntersuchungen wird der Nüchtern-Blutzuckerwert von Diabetikern erhoben.
Für diese Messungen werden die neuesten im Krankenhaus durchgeführten Untersuchungen verwendet.
Es wird erwartet, dass die HbA1c-Werte von Diabetikern im Posttest am Ende des dritten Monats sinken.
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3 Monate
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Diabetes-Einstellungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die sieben von der Skala abgedeckten Untergruppen sind sonderpädagogischer Förderbedarf, Einstellung zur Patienten-Compliance, Schweregrad des Typ-2-Diabetes, Blutzuckerkontrolle und Komplikationen, Auswirkung des Diabetes auf das Leben des Patienten, Einstellung zur Patientenautonomie und Einstellung zur Teampflege. Skalenelemente wurden mit Likert-Bewertungen im Bereich von 1 bis 5 bewertet. Bewertung > 3 zeigt eine positive Einstellung an, Bewertung 3 zeigt eine negative Einstellung an. Das Erhöhen der Punktzahl auf 5 oder das Verringern auf 1 stärkt die Einstellung in diese Richtung. In den Posttests wird angestrebt, die Werte der Diabetes-Einstellungsskala von Familienmitgliedern positiv zu steigern. |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Studienstuhl: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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