- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04883424
Perhetuen vaikutus diabetespotilaiden terveyteen, käyttäytymiseen ja aineenvaihduntatuloksiin
Tämä satunnaistetun esitestin ja testin jälkeisen kontrolliryhmän kokeellisen mallin mukaan suunniteltu tutkimus tehdään Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalan diabeteskasvatusyksikköön hakeutuvien potilaiden kanssa. Tutkimuksen universumi koostuu aikuisista potilaista. 20–65-vuotiaat Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalan diabeteskoulutusyksikköön hakevien diabeetikkojen joukossa.
Tutkimuksen otokseen tulee 100 valintakriteerit täyttävää diabeetikkoa, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikon keskimääräiset pisteet diabetespotilailla määritettiin 64,12:n virhemarginaalilla 5 % ja luottamusvälillä 95 %, otoskoon ollessa 80 % ja otoskokona 35 potilasta kussakin ryhmässä. yhteensä 70 potilasta.
Ottaen huomioon osallistujien menetykset projektin aikana, 50 diabeetikkoa (koe = 50, kontrolli = 50) kustakin ryhmästä määritettiin 100 diabeetikon kokonaisotosryhmäksi 50 %:n varalla. Käytetään henkilökohtaista kyselylomaketta, jonka tutkija on laatinut kirjallisuuden mukaisesti, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients, Hensarlingin Diabetes Family Support Scale ja Diabetes Attitude Scale. Tutkimuksen tarkoitus selostetaan Samsun Koulutus- ja tutkimussairaalan Diabeteskasvatusyksikköön hakeville diabeetikoille ja tutkimus tehdään diabeetikoilla, jotka suostuvat tutkimukseen. Diabetespotilaat jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin Simple Random Method -menetelmällä. Koeryhmään kuuluville diabeetikoille ja hänen perheenjäsenilleen sovelletaan koulutusohjelmaa. Koulutuksen jälkeen heidän puhelimiinsa lähetetään muistutustekstiviesti kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan ja heille soitetaan kerran kuukaudessa. Kolmen kuukauden kuluttua koulutuksen päättymisestä kontrolli kutsutaan tarkastettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy perhetuen vaikutukseen diabeteksen hallintaan Health Belief -mallin avulla. Tämä työ; Terveysuskomalli, joka on ihmisen käyttäytymismalli, selvittää kattavasti diabeetikolle yhdessä perheenjäsenen kanssa suunnitellun diabeteskoulutuksen vaikutuksia diabeetikon diabeteksen hallintaan.
Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö Tutkimus on kokeellinen tutkimus satunnaistetun kontrolloidun esitestin ja testin jälkeisen kontrolliryhmän kanssa. Satunnaistettu kliininen tutkimus perustuu ohjeisiin, joita suosittelee Consolidated Standard of Reporting Trials - CONSORT 2010. Tutkimuksen tiedot kerätään Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalan diabeteskasvatusyksikössä tammi-kesäkuun 2021 välisenä aikana.
Esikokeeksi diabeetikoille, jotka hakivat Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalan diabeteskoulutusyksikköön ja hyväksyivät osallistumisen tutkimukseen; Käytetään tutkijan laatimaa kyselylomaketta kirjallisuuden, Health Belief Model Scale in Diabetes Patients ja Hensarlingin Diabetes Family Support Scale -asteikon mukaisesti. Esitestauksen jälkeen ne jaetaan satunnaisesti näytepooliin, joka jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin. Diabetespotilaat jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella satunnaismenetelmällä. Koeryhmän diabetespotilaiden perheenjäseniin sovelletaan tutkijan laatimaa kyselylomaketta kirjallisuuden ja diabeteksen asenneasteikon mukaisesti.
Tiedonkeruuvälineet Henkilötietolomake (diabetespotilaille): Tätä tutkijoiden kirjallisuuden mukaisesti kehittämää lomaketta käyttävät diabeetikot; Se sisältää tietoja sairaudesta, kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutusasema, ammatti, tulotaso, diabeteksen kesto, muiden kroonisten sairauksien historia, diabeteksen hoito, alkoholin tupakointi, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus, diabeteksen hallintaväli.
Henkilötietolomake (perheenjäsenelle): Tämä lomake, jonka tutkijat ovat kehittäneet kirjallisuuden mukaisesti, sisältää perheenjäsenen johdattelevia tietoja, mukaan lukien sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutus, ammatti, tulot, työasema ja suhde diabeettinen potilas.
Terveysuskomuksen malliasteikko diabetespotilailla: Tämä asteikko; Se on "Health Belief Model Scale in Diabetes" -muoto, jonka Tan mukautti tyypin 2 diabetespotilaille vuonna 2004 ja muokkasi turkkiksi vuonna 2007 Kartalin ja Özsoyn toimesta. Asteikossa on 5 mallin alamittoja.
Asteikon arvioinnissa Likert-tyyppinen pisteytys asteikolla 1-5; "Täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "päättämätön" (3), "samaa mieltä" (4), "täysin samaa mieltä" (5). Asteikko koostuu 33 kohdasta ja viidestä pääaladimensiosta: Koettu herkkyys (4 kohtaa), Koettu vakavuus (3 kohtaa), Koettu hyödyllisyys (7 kohtaa), Koetut esteet (9 kohtaa) ja suositellut terveyteen liittyvät toiminnot (10 kohtaa) ). Koko asteikolta voidaan saada vähintään 33 ja enintään 165 pistettä.
Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikko: Hensarling kehitti asteikon vuonna 2009 päteväksi ja luotettavaksi testiksi, joka mittaa tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten perhetukea. Akin vahvisti turkkilaisen kelpoisuuden ja luotettavuuden vuonna 2011.
Analyysin tuloksena se määritti 4 "diabeteksen perhetuen" alaulottuvuutta: empaattinen tuki (9 kohtaa), rohkaisu (7 kohtaa), fasilitiivinen tuki (6 kohtaa) ja tuen jakaminen (2 kohtaa).
Jokainen kysymys, jonka asteikko koostuu yhteensä 24 kysymyksestä, arvioidaan 5 vaihtoehdolla. Nämä vaihtoehdot ovat "Ei koskaan", "Melkein koskaan", "Joskus", "Useimmat ajasta", "Aina".
Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikon pienin mahdollinen pistemäärä on nolla (0) ja korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on yhdeksänkymmentäkuusi (96). Se, että asteikolla saatu kokonaispistemäärä on lähellä 96 pistettä, kertoo perheen korkeasta tuesta. Se, että asteikolla saatu pistemäärä on lähellä 0 pistettä, osoittaa, että perheen tukea koetaan vähemmän.
Diabetes Attitude Scale (DAS): Diabetes Attitude Scale, jonka on kehittänyt Yhdysvaltain kansallinen diabeteskomission ja jonka validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen Özcan suoritti vuonna 1999, käytetään määrittämään tutkimukseen osallistuvien henkilöiden asenteet. DAS:n kattamat seitsemän alaryhmää; erityisopetuksen tarve, asenne potilaiden hoitomyöntyvyyteen, tyypin 2 diabeteksen vakavuus, verensokerin hallinta ja komplikaatiot, diabeteksen vaikutus potilaan elämään, asenne potilaan autonomiaa kohtaan ja asenne tiimihoitoon.
Kohteiden lukumäärä alaryhmissä vaihtelee välillä 3 - 7. Asteikkokohteet pisteytettiin Likert-tyyppisellä pisteytyksellä välillä 1 - 5. Jos pistemäärä on > 3, se osoittaa positiivista asennetta, jos pistemäärä on 3, se tarkoittaa negatiivista asennetta. Pisteen nousu kohti 5 tai lasku kohti 1 vahvistaa asennetta siihen suuntaan. Laskemalla yhteen asteikon kunkin alaryhmän kaikki asiapisteet ja jakamalla ne alaryhmän kohteiden lukumäärällä, lasketaan alaryhmään kuuluvan henkilön asennepisteet, jotka vaihtelevat 1-5. Samoin diabeteksen asennepisteet lasketaan yleisesti laskemalla yhteen asteikon kaikkien kohteiden pisteet ja jakamalla ne 34:llä. Asteikon kokonaispistemäärän tulkinta on samanlainen kuin eräpisteiden tulkinta. Jos asteikon pistemäärä on > 3, se osoittaa positiivista asennetta, jos asteikkopiste on 3, se osoittaa negatiivista asennetta ja pisteen nousu tai lasku vahvistaa asennetta siihen suuntaan.
Metabolisten tulosten kontrollilomake: Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat kirjallisuuden mukaisesti. Ennen esitestejä paastoveren glukoosi (FBG), hemoglobiini A1C (HbA1C), painoindeksi (BMI), verenpaineen mittaus, vyötärön ympärysmitta, triglyseridi, HDL (korkean tiheyden lipoproteiini), LDL (pientiheyksinen lipoproteiini) lipoproteiini) ja kokonaiskolesteroliarvot kirjataan.
Käyttäytymisen arviointilomake: Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat kirjallisuuden mukaisesti. Esitestissä se on 11 kysymyksestä koostuva lomake, joka sisältää koe- ja kontrolliryhmien diabeetikkojen käytännöt diabeteksen hallinnassa kuten fyysinen aktiivisuus, ravitsemustottumukset, verensokerin seuranta ja jalkojen hoito.
Tutkimuksen tuloksena henkilötietolomakkeesta, diabetespotilaiden terveysuskon malliasteikosta, Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikosta, käyttäytymisen arviointilomakkeesta ja aineenvaihdunnan tuloslomakkeesta saadut tiedot arvioidaan ja raportoidaan SPSS-pakettiohjelmassa. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavaa tilastoa, paritettua t-testiä ja korrelaatioanalyysiä.
Eettiset kysymykset: Ondokuz Mayısin yliopiston kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea myönsi tutkimukselle hyväksynnän. (Päätös nro: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Kaikille osallistujille kerrottiin tästä tutkimuksesta ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes viimeisen 6 kuukauden aikana
- Asuu Samsunissa
- Ikää 20-70
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Turkin ymmärtäminen ja puhuminen
- Älypuhelimen omistaminen ja puhelimen kanssa kommunikointi
- Verensokerin mittausvälineet kotona
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen valitsemansa perheenjäsenen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen
- sinulla on pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus (kuten syöpä, krooninen munuaisten vajaatoiminta)
- Insuliinipumpun käyttö
- Vammaisena oleminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Diabeteskasvatusohjelma, joka perustuu terveysuskomuksen malliin
Koeryhmä Kun diabeetikot oli määritetty tutkimuskriteerien mukaan, ne jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Aluksi esitestejä tehtiin diabeetikoille ja koeryhmän perheenjäsenille.
Diabeteskasvatusohjelma, joka perustuu terveysuskomuksen malliin Se annetaan kahdessa istunnossa diabeetikoille ja heidän perheenjäsenilleen.
Tämä ohjelma; diabeteksen määritelmä, terveellisen ravinnon merkitys diabeteksessa, liikunnan merkitys, säännöllisen lääkityksen merkitys, sormenpään verensokerin mittaus, diabeetikoilla mahdollisesti kehittyvät akuutit ja krooniset ongelmat, diabeettisten jalkojen hoito, henkilökohtainen itsehoito ja perheen tuki .
Diabeetikoille ja interventioryhmän perheenjäsenille lähetetään muistutustekstiviesti kahdesti viikossa diabeteksen hoitamiseksi hyvin.
Kerran kuukaudessa sekä diabeetikko että hänen perheenjäsenensä kutsutaan puhelimitse neuvontaa varten.
|
Hakemuksen jälkeen diabeetikoilla odotetaan perhetuen lisääntymistä ja verensokeritason laskua.
Perheenjäsenten diabeettisten asenteiden odotetaan lisääntyvän.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Ensinnäkin verrokkiryhmän diabeetikoilla tehdään esitestejä.
Tämän ryhmän diabeetikoihin ei puututa ja heidän lopulliset testinsä tehdään 3 kuukautta esitestin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveysuskomuksen malliasteikko diabetespotilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveysuskomuksen malliasteikko diabetespotilailla: Tämä asteikko; Se on "Health Belief Model Scale in Diabetes" -lomake, jonka Tan on mukauttanut vuonna 2004 tyypin 2 diabetespotilaille ja muuntanut turkiksi vuonna 2007 Kartal ja Ozsoy. Asteikon mallissa on 5 alaulottuvuutta. Asteikon arvioinnissa Likert-tyyppinen pisteytys asteikolla 1-5; "Täysin eri mieltä" (1), "eri mieltä" (2), "päättämätön" (3), "samaa mieltä" (4), "täysin samaa mieltä" (5). Asteikko koostuu 33 kohdasta ja viidestä pääaladimensiosta: havaittu herkkyys (4 kohtaa), koettu vakavuus (3 kohtaa), koettu hyödyllisyys (7 kohtaa), koetut esteet (9 kohtaa) ja suositellut terveyteen liittyvät toiminnot (10 kohtaa) ). Asteikko voi saada vähintään 33 ja enintään 165 pistettä. Jälkitestissä tavoitteena on nostaa koetun herkkyyden, koetun vakavuuden, koetun hyödyn ja terveyteen liittyvien suositeltujen toimintojen asteikkopisteitä sekä alentaa koetun esteen arvoa. |
3 kuukautta
|
Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä asteikko määritti 4 "diabeteksen perhetuen" alaulottuvuutta: empaattinen tuki (9 kohtaa), rohkaisu (7 kohtaa), fasilitiivinen tuki (6 kohtaa) ja jakaminen (2 kohtaa). Yhteensä 24 kysymystä arvioidaan 5 vaihtoehdolla. Nämä vaihtoehdot ovat "Ei koskaan", "Melkein koskaan", "Joskus", "Useimmat ajasta", "Aina". Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikon pienin mahdollinen pistemäärä on nolla (0) ja korkein mahdollinen kokonaispistemäärä: yhdeksänkymmentäkuusi (96). Mitä lähempänä Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikon kokonaispistemäärä on korkein mahdollinen pistemäärä 96, yksilön kokeman perheen tuen odotetaan olevan. Mitä lähempänä Hensarlingin diabeteksen perhetukiasteikon kokonaispistemäärä on 0, sitä vähemmän perheen tukea koetaan. Jälkitesteissä pyritään nostamaan tällä asteikolla saatua pisteitä. |
3 kuukautta
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeetikoiden HbA1c-arvot kirjataan ennen esitestejä.
Näissä mittauksissa käytetään viimeisimpiä sairaalassa tehtyjä tutkimuksia.
Diabetespotilaiden HbA1c-arvojen odotetaan laskevan jälkitestissä kolmannen kuukauden lopussa.
|
3 kuukautta
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennen esitutkimuksia diabeetikkojen paastoverensokeriarvo kirjataan.
Näissä mittauksissa käytetään viimeisimpiä sairaalassa tehtyjä tutkimuksia.
Diabetespotilaiden HbA1c-arvojen odotetaan laskevan jälkitestissä kolmannen kuukauden lopussa.
|
3 kuukautta
|
Diabetes Attitude Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Asteikon seitsemän alaryhmää ovat erityisopetustarpeet, suhtautuminen potilasmyöntyvyyteen, tyypin 2 diabeteksen vakavuus, verensokerin hallinta ja komplikaatiot, diabeteksen vaikutus potilaan elämään, asenne potilaan autonomiaa kohtaan ja asenne tiimihoitoon. Asteikkokohteet pisteytettiin Likert-tyyppisellä pistemäärällä 1-5. Pistemäärä> 3 osoittaa positiivista asennetta, pistemäärä 3 tarkoittaa negatiivista asennetta. Pisteiden nostaminen viiteen tai laskeminen 1:een vahvistaa asennetta siihen suuntaan. Jälkitesteissä pyritään nostamaan positiivisella tavalla perheenjäsenten diabetes-asteikon pisteitä. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Opintojen puheenjohtaja: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Diabeteskasvatusohjelma, joka perustuu terveysuskomuksen malliin
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat