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家庭支持对糖尿病患者健康信念、行为和代谢结果的影响

2022年4月5日 更新者:Ilknur Aydin Avci、Ondokuz Mayıs University

本研究根据随机测试前和测试后对照组实验模型设计,将对申请萨姆松培训和研究医院糖尿病教育部门的患者进行研究。研究对象将包括成年患者年龄在 20-65 岁之间的糖尿病患者申请萨姆松培训和研究医院糖尿病教育部门。

研究样本将由 100 名符合选择标准并自愿参与研究的糖尿病患者组成。 Hensarling 糖尿病患者家庭支持量表的平均得分确定为 64.12,误差范围为 %5%,置信区间为 95%,样本量为 80%,每组样本量为 35 名患者,共计70名患者。

考虑到项目期间的参与者损失,确定每组 50 名糖尿病患者(实验 = 50,对照 = 50)作为 100 名糖尿病患者的总样本组,保留 50%。 采用研究者根据文献编制的个人问卷、糖尿病患者健康信念模型量表、Hensarling糖尿病家庭支持量表和糖尿病态度量表。 研究的目的将向申请萨姆松培训和研究医院糖尿病教育部门的糖尿病患者解释,研究将在同意参与研究的糖尿病患者中进行。 糖尿病患者将通过简单随机方法分为实验组和对照组。 培训计划将应用于实验组中的糖尿病患者及其家庭成员。 培训结束后,三个月内每周两次向他们的手机发送提醒短信,每月给他们打电话一次。 培训结束三个月后,控制员将被要求进行考试。

研究概览

详细说明

本研究通过使用健康信念模型关注家庭支持对糖尿病管理的影响。 这项工作;健康信念模型是一种人的行为模型,将综合考察有计划地与家属一起对糖尿病患者进行的糖尿病教育对糖尿病患者糖尿病管理的影响。

研究设计和环境 该研究是一项实验性研究,随机对照前测和后测对照组。 随机临床试验基于报告试验综合标准 - CONSORT 2010 推荐的指南。 该研究的数据将于 2021 年 1 月至 2021 年 6 月期间在 Samsun 培训和研究医院的糖尿病教育部门收集。

作为申请萨姆松培训和研究医院糖尿病教育部门并接受参加研究的糖尿病患者的预测试;采用研究者根据文献编制的调查表、糖尿病患者健康信念模型量表和Hensarling糖尿病家庭支持量表。 预试申请后,将随机分配到样本池中,分为实验组和对照组。 糖尿病患者将通过简单随机方法分为实验组和对照组。 将研究者根据文献和糖尿病态度量表编制的问卷调查表应用于实验组糖尿病患者的家属。

数据收集工具个人信息表(糖尿病患者):该表由研究人员根据文献开发,供糖尿病患者使用;包括年龄、性别、婚姻状况、教育状况、职业、收入状况、糖尿病病程、其他慢性病史、糖尿病治疗、饮酒、体力活动、营养、糖尿病控制间隔等疾病信息。

个人信息表(家庭成员):该表由研究人员根据文献开发,包括家庭成员的性别、年龄、婚姻状况、教育状况、职业、收入、就业状况、与人的关系等介绍性特征。糖尿病患者

糖尿病患者健康信念模型量表:本量表;它是“糖尿病健康信念模型量表”的形式,由 Tan 于 2004 年改编为 2 型糖尿病患者,并于 2007 年由 Kartal 和 Özsoy 改编为土耳其语。 量表中模型有 5 个子维度。

量表评价采用李克特式计分,量表项目从1到5分; “非常不同意”(1)、“不同意”(2)、“未决定”(3)、“同意”(4)、“非常同意”(5)。 该量表由 33 个项目和五个主要子维度组成:感知敏感性(4 项)、感知严重性(3 项)、感知有用性(7 项)、感知障碍(9 项)和推荐的健康相关活动(10 项) ). 全量表最低33分,最高165分。

Hensarling 的糖尿病家庭支持量表:该量表由 Hensarling 于 2009 年开发,作为一种有效且可靠的测试,用于衡量患有 2 型糖尿病的成年人的家庭支持感。 土耳其语的有效性和可靠性由 Akin 于 2011 年确定。

分析结果确定了“糖尿病家庭支持”的4个子维度:共情支持(9项)、鼓励(7项)、促进性支持(6项)和分享支持(2项)。

每个问题的量表由总共 24 个问题组成,通过 5 个选项进行评估。 这些选项是“从不”、“几乎从不”、“有时”、“大部分时间”、“总是”。

Hensarling 糖尿病家庭支持量表的最低可能得分为零 (0),最高可能总得分为九十六 (96)。 量表总分接近96分,说明家庭支持度高。 从量表中获得的分数接近于 0 分的事实表明家庭支持感知较少。

糖尿病态度量表 (DAS):糖尿病态度量表由美国国家糖尿病委员会开发,其有效性和可靠性研究由 Özcan 于 1999 年进行,将用于确定参与研究的个人的态度。 DAS 涵盖的七个子组;特殊教育需要、对患者依从性的态度、2 型糖尿病的严重程度、血糖控制和并发症、糖尿病对患者生活的影响、对患者自主的态度和对团队护理的态度。

子组项目数为3~7。量表项目采用李克特式计分,范围为1~5分。>3分表示积极态度,3分表示消极态度。 分数向 5 的增加或向 1 的减少加强了该方向的态度。 通过将量表的每个子组的所有项目得分相加并除以子组项目的数量,计算出属于该子组的个体的态度得分,范围从 1 到 5。 同样,糖尿病态度得分一般是通过将量表中所有项目的得分相加并除以 34 来计算的。 量表总分的解释与项目得分的解释类似。 如果量表得分>3,表示态度积极,如果量表得分为3,表示态度消极,得分的增减强化了该方向的态度。

代谢结果对照表:该表由研究人员根据文献开发。 预检前空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbA1C)、体重指数(BMI)、血压测量、腰围测量、甘油三酯、HDL(高密度脂蛋白)、LDL(低密度脂蛋白)脂蛋白)和总胆固醇值将被记录下来。

行为评估表:该表由研究人员根据文献开发。 前测为11题形式,包括实验组和对照组糖尿病患者的体力活动、营养习惯、血糖监测、足部护理等糖尿病管理实践。

作为研究的结果,从个人信息表、糖尿病患者健康信念模型量表、Hensarling糖尿病家庭支持量表、行为评价表和代谢结果表中获得的数据将在SPSS软件包程序中进行评估和报告。 将采用描述性统计、配对t检验、相关分析对数据进行评价。

伦理问题:Ondokuz Mayıs 大学临床研究伦理委员会批准了研究。 (决定编号:B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320)。 所有参与者都被告知这项研究并获得了书面知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Samsun、火鸡
        • Samsun Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去 6 个月内被诊断出患有 2 型糖尿病
  • 住在萨姆松
  • 20-70岁之间
  • HbA1c ≥ 6.5%
  • 理解和说土耳其语
  • 拥有智能手机并通过手机进行通信
  • 家里有血糖测量工具
  • 自愿与他们选择的家庭成员一起参加学习

排除标准:

  • 怀孕了
  • 患有晚期或晚期疾病(如癌症、慢性肾衰竭)
  • 使用胰岛素泵
  • 被禁用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于健康信念模式的糖尿病教育方案
实验组根据研究标准确定糖尿病患者后,随机分为干预组和对照组。 首先,对实验组的糖尿病患者及其家属进行了预测试。 基于健康信念模型的糖尿病教育计划 将分两次对糖尿病患者及其家人进行。 这个程序;糖尿病的定义、糖尿病健康营养的重要性、运动的重要性、定期服药的重要性、指尖血糖测量、糖尿病患者可能出现的急性和慢性问题、糖尿病足部护理、个人自我护理和家庭支持. 每周两次向干预组的糖尿病患者和家人发送提醒短信,以更好地管理他们的糖尿病。 每月一次,糖尿病患者和他们的家人都会通过电话进行咨询。
应用后,预计糖尿病患者会增加家庭支持并降低血糖水平。 家庭成员对糖尿病的态度预计会增加。
NO_INTERVENTION:控制组
首先,预测试将应用于对照组的糖尿病患者。 该组的糖尿病患者将不进行干预,他们的最终测试将在预测试后 3 个月进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病患者健康信念模型量表
大体时间:3个月

糖尿病患者健康信念模型量表:本量表;它是 Tan 于 2004 年针对 2 型糖尿病患者改编并于 2007 年由 Kartal 和 Ozsoy 改编成土耳其语的“糖尿病健康信念模型量表”表格。 比例尺中的模型有 5 个子维度。

量表评价采用李克特式计分,量表项目在1-5之间; “非常不同意”(1)、“不同意”(2)、“未决定”(3)、“同意”(4)、“非常同意”(5)。 该量表由 33 个项目和五个主要子维度组成:感知敏感性(4 项)、感知严重性(3 项)、感知有用性(7 项)、感知障碍(9 项)和推荐的健康相关活动(10 项) ). 在量表上可以获得最少 33 分和最多 165 分。

在后测中,旨在提高感知敏感性、感知严重性、感知益处和与健康相关的推荐活动的量表分数,并降低感知障碍分数。

3个月
Hensarling 糖尿病家庭支持量表
大体时间:3个月

本量表确定了“糖尿病家庭支持”的4个子维度:移情支持(9项)、鼓励(7项)、促进支持(6项)和分享支持(2项)。 共有 24 个问题评估超过 5 个选项。 这些选项是“从不”、“几乎从不”、“有时”、“大部分时间”、“总是”。 Hensarling 糖尿病家庭支持量表的最低可能得分为零 (0),最高可能总分:九十六分 (96)。 Hensarling 的糖尿病家庭支持量表总分越接近可能的最高分 96,则个人的家庭支持感知是预期的。 Hensarling 糖尿病家庭支持量表总分越接近 0,表明家庭支持越少。

在后测中,旨在提高从该量表获得的分数。

3个月
糖化血红蛋白
大体时间:3个月
预测试前将记录糖尿病患者的 HbA1c 值。 对于这些测量,将使用在医院进行的最新检查。 预计糖尿病患者的HbA1c值会在第三个月末的后测中下降。
3个月
空腹血糖
大体时间:3个月
在预测试之前,将记录糖尿病患者的空腹血糖值。 对于这些测量,将使用在医院进行的最新检查。 预计糖尿病患者的HbA1c值会在第三个月末的后测中下降。
3个月
糖尿病态度量表
大体时间:3个月

量表涵盖的七个亚组是特殊教育需求、对患者依从性的态度、2 型糖尿病的严重程度、血糖控制和并发症、糖尿病对患者生活的影响、对患者自主的态度和对团队护理的态度。 量表项目采用李克特式计分,计分范围为1~5分,>3分表示态度积极,3分表示态度消极。 将分数增加到 5 或减少到 1 会加强该方向的态度。

在后测中,旨在以积极的方式提高家庭成员的糖尿病态度量表得分。

3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof、Ondokuz Mayıs University
  • 学习椅:Birsen ALTAY, Assoc.Prof、Ondokuz Mayıs University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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