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El efecto del apoyo familiar en las creencias de salud de los pacientes con diabetes, los resultados conductuales y metabólicos

5 de abril de 2022 actualizado por: Ilknur Aydin Avci, Ondokuz Mayıs University

Este estudio, diseñado según el modelo experimental de grupo control aleatorizado pre-test y post-test, se realizará con los pacientes que postulan a la Unidad de Educación en Diabetes del Samsun Training and Research Hospital El universo del estudio estará constituido por pacientes adultos entre las edades de 20-65 entre los pacientes diabéticos que solicitan ingreso a la Unidad de Educación en Diabetes del Hospital de Capacitación e Investigación de Samsun.

La muestra del estudio estará compuesta por 100 pacientes diabéticos que cumplan con los criterios de selección y se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio. Los puntajes promedio de la Escala de apoyo familiar en diabetes de Hensarling en pacientes con diabetes se determinaron como 64.12, con un margen de error del %5% y un intervalo de confianza del 95%, con un tamaño de muestra del 80% con un tamaño de muestra de 35 pacientes para cada grupo, un total de 70 pacientes.

Teniendo en cuenta las pérdidas de participantes durante el proyecto, se determinaron 50 pacientes diabéticos (experimento = 50, control = 50) para cada grupo como un grupo de muestra total de 100 pacientes diabéticos con un 50 % de reserva. Cuestionario personal elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, se utilizará la Escala Modelo de Creencias en Salud en Pacientes con Diabetes, la Escala de Apoyo Familiar en Diabetes de Hensarling y la Escala de Actitud en Diabetes. El propósito del estudio se explicará a los pacientes diabéticos que se postulen para la Unidad de Educación en Diabetes del Hospital de Capacitación e Investigación de Samsun y el estudio se llevará a cabo con pacientes diabéticos que acepten participar en el estudio. Los pacientes con diabetes se dividirán en grupos experimentales y de control mediante el método aleatorio simple. Se aplicará un programa de formación al paciente diabético y sus familiares incluidos en el grupo experimental. Después de la capacitación, se les enviará un mensaje de texto recordatorio a sus teléfonos dos veces por semana durante tres meses y se les llamará una vez al mes. Transcurridos tres meses desde la finalización de la formación, el control será llamado a examen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se centra en el efecto del apoyo familiar en el control de la diabetes mediante el uso del modelo de creencias sobre la salud. Este trabajo; El modelo de creencias sobre la salud, que es un modelo de comportamiento humano, examinará exhaustivamente los efectos de la educación diabética planificada que se impartirá al paciente diabético junto con el miembro de la familia sobre el control de la diabetes del paciente diabético.

Diseño y entorno del estudio El estudio es un estudio experimental con un grupo de control aleatorio controlado antes de la prueba y después de la prueba. El ensayo clínico aleatorizado se basa en las pautas recomendadas por el Estándar consolidado de informes de ensayos - CONSORT 2010. Los datos del estudio se recopilarán en la Unidad de Educación en Diabetes del Hospital de Investigación y Capacitación de Samsun entre enero y junio de 2021.

Como una prueba previa para los pacientes diabéticos que se postularon para la Unidad de Educación en Diabetes del Hospital de Capacitación e Investigación de Samsun y aceptaron participar en el estudio; Se aplicará el formulario de cuestionario elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, la Escala Modelo de Creencias en Salud en Pacientes con Diabetes y la Escala de Apoyo Familiar en Diabetes de Hensarling. Después de la aplicación de la prueba previa, se asignarán aleatoriamente al grupo de muestra para dividirse en grupos experimentales y de control. Los pacientes con diabetes se dividirán en grupos experimentales y de control mediante un método aleatorio simple. Se aplicará a los familiares de los pacientes diabéticos del grupo experimental un formulario de cuestionario elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura y la Diabetes Attitude Scale.

Herramientas de recopilación de datos Formulario de información personal (para pacientes diabéticos): este formulario, desarrollado por investigadores de acuerdo con la literatura, es utilizado por pacientes diabéticos; Incluye información sobre la enfermedad, como edad, sexo, estado civil, nivel educativo, ocupación, nivel de ingresos, duración de la diabetes, antecedentes de otras enfermedades crónicas, tratamiento de la diabetes, tabaquismo, actividad física, nutrición, intervalo de control de la diabetes.

Formulario de información personal (para miembros de la familia): este formulario, desarrollado por investigadores de acuerdo con la literatura, consta de características introductorias del miembro de la familia que incluyen género, edad, estado civil, nivel educativo, ocupación, ingresos, estado laboral y relación con un paciente diabético.

Escala Modelo de Creencias de Salud en Pacientes con Diabetes: Esta escala; Es la forma de la "Escala modelo de creencias sobre la salud en la diabetes" adaptada a pacientes con diabetes tipo 2 por Tan en 2004 y adaptada al turco en 2007 por Kartal y Özsoy. Hay 5 subdimensiones del modelo en la escala.

En la evaluación de la escala, la puntuación es tipo Likert con ítems de escala que van del 1 al 5; "Muy en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "indeciso" (3), "de acuerdo" (4), "muy de acuerdo" (5). La escala consta de 33 ítems y cinco subdimensiones principales: Sensibilidad percibida (4 ítems), Gravedad percibida (3 ítems), Utilidad percibida (7 ítems), Barreras percibidas (9 ítems) y Actividades relacionadas con la salud recomendadas (10 ítems). ). De toda la escala se puede obtener un mínimo de 33 y un máximo de 165 puntos.

Escala de apoyo familiar para la diabetes de Hensarling: La escala fue desarrollada por Hensarling en 2009 como una prueba válida y confiable que mide el apoyo familiar percibido de los adultos con diabetes tipo 2. La validez y confiabilidad turcas fueron establecidas en 2011 por Akin.

Como resultado del análisis, se determinaron 4 subdimensiones de “Apoyo familiar en diabetes”: apoyo empático (9 ítems), estímulo (7 ítems), apoyo facilitador (6 ítems) y apoyo compartido (2 ítems).

Cada pregunta con una escala que consta de un total de 24 preguntas se evalúa sobre 5 opciones. Estas opciones son "Nunca", "Casi nunca", "A veces", "La mayor parte del tiempo", "Siempre".

La puntuación más baja posible para la Escala de Apoyo Familiar para la Diabetes de Hensarling es cero (0), y la puntuación total más alta posible es noventa y seis (96). El hecho de que la puntuación total obtenida de la escala se acerque a los 96 puntos indica un alto apoyo familiar. El hecho de que la puntuación obtenida en la escala sea cercana a 0 puntos indica que se percibe menos apoyo familiar.

Diabetes Attitude Scale (DAS): La Diabetes Attitude Scale, que fue desarrollada por la Comisión Nacional de Diabetes de los Estados Unidos y cuyo estudio de validez y confiabilidad fue realizado en 1999 por Özcan, se utilizará para determinar las actitudes de los individuos que participan en el estudio. Siete subgrupos cubiertos por el DAS; necesidad de educación especial, actitud hacia el cumplimiento del paciente, severidad de la diabetes tipo 2, control de glucosa en sangre y complicaciones, efecto de la diabetes en la vida del paciente, actitud hacia la autonomía del paciente y actitud hacia el cuidado en equipo.

El número de ítems en los subgrupos varía de 3 a 7. Los ítems de la escala se puntuaron con una puntuación tipo Likert que va de 1 a 5. Si la puntuación es > 3 indica actitud positiva, si la puntuación es 3 indica actitud negativa. El aumento de la puntuación hacia 5 o la disminución hacia 1 fortalece la actitud en esa dirección. Sumando todos los puntajes de los ítems de cada subgrupo de la escala y dividiéndolos por el número de ítems del subgrupo, se calcula el puntaje de actitud de ese individuo perteneciente al subgrupo, que va de 1 a 5. Asimismo, la puntuación de la actitud frente a la diabetes se calcula en general sumando las puntuaciones de todos los ítems de la escala y dividiéndolas por 34. La interpretación de la puntuación total de la escala es similar a la interpretación de las puntuaciones de los ítems. Si el puntaje de la escala es > 3, indica actitud positiva, si el puntaje de la escala es 3, indica una actitud negativa, y el aumento o disminución en el puntaje fortalece la actitud en esa dirección.

Formulario de control de resultados metabólicos: este formulario fue desarrollado por los investigadores de acuerdo con la literatura. Antes de las pruebas previas, la glucosa en sangre en ayunas (FBG), la hemoglobina A1C (HbA1C), el índice de masa corporal (IMC), la medición de la presión arterial, la medición de la circunferencia de la cintura, los triglicéridos, HDL (lipoproteína de alta densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad) lipoproteína) y se registrarán los valores de colesterol total.

Formulario de evaluación del comportamiento: este formulario fue desarrollado por investigadores de acuerdo con la literatura. En el pre-test, es un formulario de 11 preguntas que incluye las prácticas de los pacientes diabéticos de los grupos experimental y control para el manejo de la diabetes como actividad física, hábitos nutricionales, monitoreo de glucosa en sangre y cuidado de los pies.

Como resultado de la investigación, los datos obtenidos del formulario de información personal, la escala del modelo de creencias de salud en pacientes con diabetes, la escala de apoyo familiar diabético de Hensarling, el formulario de evaluación del comportamiento y el formulario de resultados metabólicos serán evaluados e informados en el paquete del programa SPSS. Se utilizarán estadísticas descriptivas, prueba t pareada, análisis de correlación para evaluar los datos.

Cuestiones éticas: la aprobación del estudio fue otorgada por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Ondokuz Mayis. (Decisión No: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Todos los participantes fueron informados sobre este estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo
        • Samsun Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 6 meses
  • vivir en samsun
  • Tener entre 20 y 70 años
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Comprender y hablar turco
  • Poseer un teléfono inteligente y comunicarse con el teléfono
  • Tener herramientas de medición de glucosa en sangre en casa
  • Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio con un miembro de la familia de su elección

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada
  • Tener una enfermedad avanzada o terminal (como cáncer, insuficiencia renal crónica)
  • Usar una bomba de insulina
  • estar discapacitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de educación sobre la diabetes basado en el modelo de creencias sobre la salud
Grupo experimental Después de determinar los pacientes diabéticos de acuerdo con los criterios de investigación, se dividieron aleatoriamente en grupos de intervención y de control. En primer lugar, se aplicaron pretests a los diabéticos y familiares del grupo experimental. Programa de Educación en Diabetes Basado en el Modelo de Creencias de Salud Se administrará en dos sesiones a personas con diabetes y sus familiares. Este programa; definición de diabetes, la importancia de una nutrición saludable en la diabetes, la importancia del ejercicio, la importancia de la medicación regular, medición de glucosa en la yema del dedo, problemas agudos y crónicos que pueden desarrollarse en pacientes diabéticos, cuidado del pie diabético, autocuidado personal y apoyo familiar . Se enviará un mensaje de texto recordatorio dos veces por semana a los diabéticos y familiares en el grupo de intervención para controlar bien su diabetes. Una vez al mes, tanto el paciente diabético como su familiar serán llamados telefónicamente para asesoramiento.
Después de la aplicación, se espera un aumento del apoyo familiar y una disminución de los niveles de azúcar en sangre en pacientes diabéticos. Se espera que aumenten las actitudes diabéticas de los miembros de la familia.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En primer lugar, se aplicarán pruebas previas a los pacientes diabéticos del grupo de control. Los diabéticos de este grupo no serán intervenidos y sus pruebas definitivas se realizarán a los 3 meses del pretest.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modelo de creencias sobre la salud en pacientes con diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses

Escala Modelo de Creencias de Salud en Pacientes con Diabetes: Esta escala; Es el formulario "Escala modelo de creencias sobre la salud en la diabetes" adaptado por Tan en 2004 para pacientes con diabetes tipo 2 y adaptado al turco en 2007 por Kartal y Ozsoy. El modelo en la escala tiene 5 subdimensiones.

En la evaluación de la escala, puntuación tipo Likert con ítems de escala entre 1 y 5; "Muy en desacuerdo" (1), "en desacuerdo" (2), "indeciso" (3), "de acuerdo" (4), "muy de acuerdo" (5). La escala consta de 33 ítems y cinco subdimensiones principales: sensibilidad percibida (4 ítems), gravedad percibida (3 ítems), utilidad percibida (7 ítems), barreras percibidas (9 ítems) y actividades relacionadas con la salud recomendadas (10 ítems). ). En la escala se puede obtener un mínimo de 33 y un máximo de 165 puntos.

En el postest se busca aumentar la puntuación de la escala en sensibilidad percibida, seriedad percibida, beneficio percibido y actividades recomendadas relacionadas con la salud, y disminuir la puntuación de barreras percibidas.

3 meses
Escala de apoyo familiar para la diabetes de Hensarling
Periodo de tiempo: 3 meses

Esta escala determinó 4 subdimensiones de "Apoyo Familiar en Diabetes": apoyo empático (9 ítems), estímulo (7 ítems), apoyo facilitador (6 ítems) y apoyo compartido (2 ítems). Se evalúan un total de 24 preguntas sobre 5 opciones. Estas opciones son "Nunca", "Casi nunca", "A veces", "La mayor parte del tiempo", "Siempre". La puntuación más baja posible para la Escala de apoyo familiar en diabetes de Hensarling es cero (0) y la puntuación total más alta posible: noventa y seis (96). Cuanto más se acerque la puntuación total de la escala de apoyo familiar para la diabetes de Hensarling a la puntuación más alta posible de 96, se espera que la persona perciba el apoyo familiar. Cuanto más se acerca a 0 la puntuación total de la escala de apoyo familiar en diabetes de Hensarling, menos apoyo familiar se percibe.

En los postests se pretende aumentar la puntuación obtenida en esta escala.

3 meses
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
Los valores de HbA1c de los pacientes diabéticos se registrarán antes de las pruebas previas. Para estas mediciones se utilizarán los últimos exámenes realizados en el hospital. Se espera que los valores de HbA1c de los pacientes diabéticos disminuyan en el postest al final del tercer mes.
3 meses
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
Antes de las pruebas previas, se registrará el valor de glucosa en sangre en ayunas de los pacientes diabéticos. Para estas mediciones se utilizarán los últimos exámenes realizados en el hospital. Se espera que los valores de HbA1c de los pacientes diabéticos disminuyan en el postest al final del tercer mes.
3 meses
Escala de Actitud ante la Diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses

Los siete subgrupos que cubre la escala son las necesidades educativas especiales, la actitud hacia el cumplimiento del paciente, la gravedad de la diabetes tipo 2, el control de la glucosa en sangre y las complicaciones, el efecto de la diabetes en la vida del paciente, la actitud hacia la autonomía del paciente y la actitud hacia el cuidado en equipo. Los ítems de la escala se puntuaron con una puntuación tipo Likert que va de 1 a 5. La puntuación > 3 indica actitud positiva, la puntuación 3 indica actitud negativa. Aumentar la puntuación a 5 o disminuirla a 1 fortalece la actitud en esa dirección.

En las pruebas posteriores, se pretende aumentar las puntuaciones de la escala de actitud frente a la diabetes de los miembros de la familia de forma positiva.

3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
  • Silla de estudio: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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