- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04883424
A családi támogatás hatása a cukorbetegek egészségügyi meggyőződésére, viselkedési és anyagcsere-eredményeire
Ezt a vizsgálatot a randomizált előteszt és utókontroll csoport kísérleti modellje szerint tervezték, és a Samsun Training and Research Hospital Diabetes Oktatási Osztályába jelentkező betegekkel végzik el. A tanulmány univerzuma felnőtt betegekből áll majd. 20-65 éves kor között a Samsun Training and Research Hospital Diabetes Oktatási Osztályába jelentkező cukorbetegek körében.
A vizsgálat mintája 100 cukorbetegből áll, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban. A Hensarling-féle diabéteszes családtámogatási skála átlagos pontszámait a cukorbetegeknél 64,12-ben határozták meg, %5%-os hibahatárral és 95%-os konfidenciaintervallummal, 80%-os mintamérettel és 35 beteg mintanagyságával minden csoportban. összesen 70 beteg.
A projekt során a résztvevők veszteségeit figyelembe véve csoportonként 50 diabéteszes beteget (kísérlet = 50, kontroll = 50) határoztunk meg 100 cukorbetegből álló teljes mintacsoportként, 50%-os tartalékkal. A kutató által a szakirodalommal összhangban összeállított személyes kérdőívet, a Diabetes betegek Egészséghit-modell-skáláját, a Hensarling-féle Diabetes Családtámogatási Skálát és a Diabetes Attitűd Skálát használjuk. A vizsgálat célját elmagyarázzák azoknak a cukorbetegeknek, akik jelentkeznek a Samsun Training and Research Hospital Diabetes Oktatási Osztályába, és a vizsgálatot olyan cukorbetegekkel is elvégzik, akik beleegyeznek a vizsgálatba. A cukorbetegeket az egyszerű véletlenszerű módszerrel kísérleti és kontrollcsoportokra osztják. A kísérleti csoportba bevont cukorbetegek és családtagjaik számára képzési program kerül alkalmazásra. A tréning után három hónapon keresztül hetente kétszer küldenek emlékeztető szöveges üzenetet a telefonjukra, és havonta egyszer hívják őket. Három hónappal a képzés befejezése után a kontrollt vizsgára hívják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a családtámogatás diabéteszkezelésre gyakorolt hatását vizsgálja az Health Belief Model segítségével. Ez a munka; A humán viselkedési modellnek számító egészséghit-modell átfogóan vizsgálja a cukorbetegnek a családtaggal együtt tervezett diabéteszes oktatásának hatásait a cukorbeteg cukorbetegség kezelésére.
A vizsgálat tervezése és környezete A tanulmány egy kísérleti vizsgálat, randomizált, kontrollált teszt előtti és utóvizsgálati kontrollcsoporttal. A randomizált klinikai vizsgálat a Consolidated Standard of Reporting Trials – CONSORT 2010 által javasolt irányelveken alapul. A vizsgálat adatait a Samsun Oktató- és Kutatókórház Diabetes Oktatási Osztályán gyűjtik 2021 januárja és júniusa között.
Előtesztként olyan cukorbeteg betegek számára, akik jelentkeztek a Samsun Training and Research Hospital Diabetes Education Unitba, és elfogadták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban; A kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített kérdőívet, a Diabetes betegek Egészséghit-modell-skáláját és a Hensarling-féle Diabetes Családtámogatási Skálát alkalmazzuk. Az előtesztelés után véletlenszerűen besorolják őket a mintakészletbe, és kísérleti és kontrollcsoportokra osztják őket. A cukorbetegeket egyszerű véletlenszerű módszerrel kísérleti és kontroll csoportokra osztjuk. A kísérleti csoportba tartozó cukorbetegek családtagjaira a kutató által a szakirodalomnak és a Diabetes Attitűd Skálának megfelelően elkészített kérdőívet alkalmazunk.
Adatgyűjtő eszközök Személyes adatlap (diabetes betegek számára): Ezt a kutatók által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott űrlapot cukorbetegek használják; Olyan információkat tartalmaz a betegségről, mint az életkor, a nem, a családi állapot, az iskolai végzettség, a foglalkozás, a jövedelmi állapot, a cukorbetegség időtartama, más krónikus betegségek kórtörténete, a cukorbetegség kezelése, az alkoholfogyasztás, a fizikai aktivitás, a táplálkozás, a cukorbetegség ellenőrzési időszaka.
Személyes adatlap (családtag számára): Ez a kutatók által a szakirodalomnak megfelelően kidolgozott űrlap a családtag bevezető jellemzőit tartalmazza, beleértve a nemet, az életkort, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, a foglalkozást, a jövedelmet, a foglalkoztatási státuszt és a családdal való kapcsolatát. cukorbeteg.
Health Belief Model Scale in Diabetes Patiens: Ez a skála; Ez a "Health Belief Model Scale in Diabetes" formája, amelyet Tan 2004-ben adaptált a 2-es típusú cukorbetegek számára, és 2007-ben Kartal és Özsoy adaptálta török nyelvre. A skálán a modell 5 aldimenziója található.
A skála értékelésénél Likert típusú pontozás 1-től 5-ig terjedő skálaelemekkel; "Egyáltalán nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "nem határozott" (3), "egyetértek" (4), "teljesen egyetértek" (5). A skála 33 elemből és öt fő aldimenzióból áll: észlelt érzékenység (4 elem), észlelt súlyosság (3 elem), észlelt hasznosság (7 elem), észlelt akadályok (9 elem) és ajánlott egészséggel kapcsolatos tevékenységek (10 elem). ). A teljes skálából minimum 33, maximum 165 pont szerezhető.
Hensarling-féle cukorbetegség családtámogatási skála: A skálát a Hensarling fejlesztette ki 2009-ben, mint érvényes és megbízható tesztet, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek észlelt családi támogatását méri. A török érvényességét és megbízhatóságát 2011-ben Akin állapította meg.
Az elemzés eredményeként a „Diabetes családtámogatás” 4 aldimenzióját határozta meg: empatikus támogatás (9 elem), bátorítás (7 elem), facilitatív támogatás (6 elem) és megosztási támogatás (2 elem).
Minden kérdést egy összesen 24 kérdésből álló skálával 5 lehetőség alapján értékelnek. Ezek a lehetőségek a következők: "Soha", "Majdnem soha", "Néha", "Legtöbbször", "Mindig".
A Hensarling-féle diabéteszes családtámogatási skála lehetséges legalacsonyabb pontszáma nulla (0), a legmagasabb lehetséges összpontszám pedig kilencvenhat (96). Az a tény, hogy a skála összpontszáma megközelíti a 96 pontot, a családok magas támogatottságára utal. Az a tény, hogy a skála pontszáma megközelíti a 0 pontot, azt jelzi, hogy a családok támogatását kevésbé érzékelik.
Diabetes Attitűd Skála (DAS): A Diabetes Attitűd Skála, amelyet az Egyesült Államok Nemzeti Diabétesz Bizottsága dolgozott ki, és amelynek érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát 1999-ben Özcan végezte, a vizsgálatban résztvevő egyének attitűdjének meghatározására fogják használni. A DAS által lefedett hét alcsoport; gyógypedagógiai igény, a betegek együttműködéséhez való viszonyulás, a 2-es típusú cukorbetegség súlyossága, a vércukorszint szabályozása és a szövődmények, a cukorbetegség hatása a beteg életére, a beteg autonómiához való viszonyulás és a csapatgondozáshoz való hozzáállás.
Az alcsoportok elemeinek száma 3-tól 7-ig terjed. A skálaelemeket Likert típusú pontozással értékeltük 1-től 5-ig. Ha a pontszám > 3, az pozitív attitűdöt jelez, ha a pontszám 3, akkor negatív attitűdöt jelez. A pontszám 5 felé történő növelése vagy 1 felé történő csökkenése erősíti az ebbe az irányba való attitűdöt. A skála egyes alcsoportjainak összes itempontszámát összeadva és elosztva az alcsoport elemeinek számával, kiszámítható az alcsoportba tartozó egyén 1-től 5-ig terjedő attitűdpontszáma. Hasonlóképpen, a cukorbetegség attitűd pontszámát általában úgy számítják ki, hogy a skála összes elemének pontszámát összeadják és elosztják 34-gyel. A skála összpontszámának értelmezése hasonló a tételpontszámok értelmezéséhez. Ha a skála pontszáma > 3, az pozitív attitűdöt jelez, ha a skála pontszáma 3, akkor negatív attitűdöt jelez, és a pontszám növelése vagy csökkenése erősíti az attitűdöt ebben az irányban.
Metabolikus Eredmények Kontroll Forma: Ezt a formát a szakirodalomnak megfelelően fejlesztették ki a kutatók. Az előtesztek előtt az éhomi vércukor (FBG), hemoglobin A1C (HbA1C), testtömeg-index (BMI), vérnyomásmérés, derékkörfogat mérés, triglicerid, HDL (nagy sűrűségű lipoprotein), LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) lipoprotein) és összkoleszterin értékek kerülnek rögzítésre.
Viselkedésértékelési forma: Ezt a formát kutatók dolgozták ki a szakirodalommal összhangban. Az előtesztben ez egy 11 kérdésből álló űrlap, amely a kísérleti és kontrollcsoportban lévő cukorbetegek gyakorlatait tartalmazza a cukorbetegség kezelésében, mint például a fizikai aktivitás, a táplálkozási szokások, a vércukorszint monitorozás és a lábápolás.
A kutatás eredményeként a személyes információs űrlapon, a cukorbetegek egészségi hitmodell-skáláján, a Hensarling-féle diabéteszes családtámogatási skálán, a viselkedésértékelési űrlapon és az anyagcsere-eredmények űrlapon nyert adatok kiértékelésére és jelentésére kerül sor az SPSS csomagprogramban. Az adatok kiértékeléséhez leíró statisztikát, páros t tesztet, korrelációs elemzést használunk.
Etikai kérdések: A tanulmány jóváhagyását az Ondokuz Mayıs Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága adta meg. (határozat száma: B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320). Minden résztvevőt tájékoztattak erről a vizsgálatról, és írásos beleegyezést kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Samsun Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála az elmúlt 6 hónapban
- Samsunban él
- 20-70 év közöttiek
- HbA1c ≥ 6,5%
- A török nyelv megértése és beszéde
- Okostelefon birtoklása és a telefonnal való kommunikáció
- Legyen otthon vércukormérő eszköz
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban egy általuk választott családtaggal
Kizárási kritériumok:
- Terhesnek lenni
- előrehaladott vagy terminális betegsége (például rák, krónikus veseelégtelenség)
- Inzulinpumpa használata
- Fogyatékosnak lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Diabetes oktatási program az egészségügyi hitmodell alapján
Kísérleti csoport A cukorbetegek kutatási szempontok szerinti meghatározása után véletlenszerűen intervenciós és kontrollcsoportokra osztottuk őket.
Először a kísérleti csoportba tartozó cukorbetegeken és családtagokon végeztek előteszteket.
Diabetes oktatási program az egészségügyi hitmodell alapján Két alkalomban adják át cukorbetegeknek és családtagjaiknak.
Ez a program; a cukorbetegség definíciója, az egészséges táplálkozás jelentősége a cukorbetegségben, a mozgás jelentősége, a rendszeres gyógyszeres kezelés jelentősége, az ujjbegyű vércukormérés, a cukorbetegeknél kialakuló akut és krónikus problémák, a diabéteszes lábápolás, személyes öngondoskodás és családsegítés .
Hetente kétszer emlékeztető szöveges üzenetet küldünk a cukorbetegeknek és az intervenciós csoport családtagjainak, hogy jól kezeljék cukorbetegségüket.
Havonta egyszer telefonon tanácsadásra hívják a cukorbeteg és családtagját is.
|
A jelentkezést követően a családtámogatás növekedése és a cukorbetegeknél a vércukorszint csökkenése várható.
A családtagok cukorbeteg attitűdje várhatóan növekedni fog.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Mindenekelőtt a kontrollcsoportba tartozó cukorbetegeknél előzetes teszteket végeznek.
Az ebbe a csoportba tartozó cukorbetegek nem avatkoznak be, végső tesztjeikre 3 hónappal az elővizsgálat után kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Health Belief Model Scale cukorbetegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Health Belief Model Scale in Diabetes Patiens: Ez a skála; Ez a "Health Belief Model Scale in Diabetes" forma, amelyet Tan adaptált 2004-ben a 2-es típusú cukorbetegek számára, és 2007-ben Kartal és Ozsoy adaptálta török nyelvre. A skála modelljének 5 aldimenziója van. A skála értékelésénél Likert típusú pontozás 1 és 5 közötti skálaelemekkel; "Egyáltalán nem értek egyet" (1), "nem értek egyet" (2), "nem határozott" (3), "egyetértek" (4), "teljesen egyetértek" (5). A skála 33 tételből és öt fő aldimenzióból áll: észlelt érzékenység (4 elem), észlelt súlyosság (3 elem), észlelt hasznosság (7 elem), észlelt akadályok (9 elem) és ajánlott egészséggel kapcsolatos tevékenységek (10 elem). ). A skálán minimum 33, maximum 165 pont érhető el. Az utótesztben az észlelt érzékenység, az észlelt súlyosság, az észlelt haszon és az egészséggel kapcsolatos ajánlott tevékenységek skálapontszámának növelése, valamint az észlelt akadályok pontszámának csökkentése a cél. |
3 hónap
|
Hensarling-féle cukorbetegség családtámogatási skála
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a skála a „Diabetes családtámogatás” 4 aldimenzióját határozta meg: empatikus támogatás (9 elem), bátorítás (7 elem), segítő támogatás (6 elem) és megosztási támogatás (2 elem). Összesen 24 kérdés kerül értékelésre 5 lehetőség közül. Ezek a lehetőségek a következők: "Soha", "Majdnem soha", "Néha", "Legtöbbször", "Mindig". A Hensarling-féle diabéteszes családtámogatási skála lehetséges legalacsonyabb pontszáma nulla (0), a legmagasabb lehetséges összpontszám: kilencvenhat (96). Minél közelebb van a Hensarling-féle cukorbetegség családtámogatási skála összpontszáma a lehető legmagasabb, 96-os pontszámhoz, az egyén által észlelt családi támogatás várható. Minél közelebb van a Hensarling-féle cukorbetegség családtámogatási skála összpontszáma a 0-hoz, annál kevésbé érzékelhető a család támogatása. Az utótesztekben az ebből a skálából kapott pontszám növelése a cél. |
3 hónap
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegek HbA1c értékeit az elővizsgálatok előtt rögzítik.
Ezekhez a mérésekhez a legfrissebb, a kórházban végzett vizsgálatokat használják fel.
A cukorbetegek HbA1c értékei várhatóan csökkenni fognak a harmadik hónap végén végzett utótesztben.
|
3 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
|
Az elővizsgálatok előtt a cukorbetegek éhgyomri vércukorértékét rögzítik.
Ezekhez a mérésekhez a legfrissebb, a kórházban végzett vizsgálatokat használják fel.
A cukorbetegek HbA1c értékei várhatóan csökkenni fognak a harmadik hónap végén végzett utótesztben.
|
3 hónap
|
Diabetes Attitűd Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A skála által lefedett hét alcsoport a gyógypedagógiai szükségletek, a betegek együttműködéséhez való hozzáállás, a 2-es típusú cukorbetegség súlyossága, a vércukorszint szabályozása és a szövődmények, a cukorbetegség hatása a beteg életére, a beteg autonómiájához és a csapatgondozáshoz való hozzáállás. A skálaelemeket Likert típusú pontozással értékelték 1-től 5-ig. A 3-as pontszám a pozitív, a 3-as a negatív attitűdöt jelzi. A pontszám 5-re növelése vagy 1-re csökkentése erősíti az ilyen irányú hozzáállást. Az utótesztekben a családtagok diabéteszes attitűdskála pontszámainak pozitív növelése a cél. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mustafa Kürşat ŞAHİN, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
- Tanulmányi szék: Birsen ALTAY, Assoc.Prof, Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ODM.0.20.08 / 262-320
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország