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四肢の骨損失の再建における誘導膜の役割の研究 (MEMBRAN)

2022年12月20日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masquelet の人工膜法は、軍の整形外科医が一般的に使用する、重度の骨折に対する 2 段階の再建手術です。 この技術の特殊性は、外科用セメントの一時的な注入 (= 第 1 段階の手術) によって誘導される生体膜の合成に依存しています。 再建空間に誘導された膜が存在すると、骨形成に有利な微小環境または「生物学的チャンバー」が定義され、自家骨移植片の移植後の病変の修復にプラスの影響を与えます (= 手術の第 2 段階)。

この手順で得られた優れた臨床結果を考慮して、マスケレット法は整形外科および外傷手術の分野で徐々に標準治療になりました。

ただし、整形外科医は、骨の硬化の失敗を観察することがあります。 私たちの知る限り、これらの治療の失敗において誘導された膜が果たす役割は研究されていません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clamart、フランス、92140
      • Saint-Mandé、フランス、94160
        • 募集
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、誘導膜法に適格な外傷性骨損失患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 外傷性骨喪失患者
  • -誘導膜技術に適格な患者

除外基準:

  • 腫瘍後の骨量減少患者
  • 免疫不全または免疫抑制治療を受けている患者
  • 慢性炎症性疾患（糖尿病、炎症性腸疾患）の患者
  • 膠原病患者
  • -サンプリングが禁忌の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導された膜断片の組織学的プロファイル
時間枠：学習完了まで、平均6.5年
結合線維の組織に異常が存在する。 誘導膜フラグメントのプロファイルは、誘導膜技術に反応する患者と反応しない患者との間で比較される。
学習完了まで、平均6.5年
誘導された膜断片の細胞プロファイル
時間枠：学習完了まで、平均6.5年

間葉系間質細胞の存在、これらの細胞が骨芽細胞に分化する能力、他の細胞型 (脂肪細胞や破骨細胞など) の存在。

誘導膜フラグメントのプロファイルは、誘導膜技術に反応する患者と反応しない患者との間で比較される。
学習完了まで、平均6.5年
誘導された膜断片の分泌プロファイル
時間枠：学習完了まで、平均6.5年

質量分析または酵素結合免疫吸着アッセイによる、誘導された膜フラグメントによって分泌されるタンパク質の測定。

誘導膜フラグメントのプロファイルは、誘導膜技術に反応する患者と反応しない患者との間で比較される。
学習完了まで、平均6.5年
誘導された膜断片の遺伝子発現プロファイル
時間枠：学習完了まで、平均6.5年

血管新生、間葉系間質細胞の動員、骨の形成または吸収、細胞外マトリックスのリモデリングに関連するいくつかの関心のある遺伝子の発現。

誘導膜フラグメントのプロファイルは、誘導膜技術に反応する患者と反応しない患者との間で比較される。
学習完了まで、平均6.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (予想される)

2028年4月1日

研究の完了 (予想される)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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