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사지의 골소실 재건에서 유도막의 역할에 관한 연구 (MEMBRAN)

2022년 12월 20일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masquelet의 유도막 기법은 군부 정형외과에서 흔히 사용하는 심한 골절에 대한 2단계 재건 수술입니다. 이 기술의 특수성은 외과용 시멘트(= 1단계 수술)의 일시적 이식에 의해 유도된 생체막의 합성에 의존합니다. 재건 공간에서 유도된 막의 존재는 골 형성에 유리한 미세 환경 또는 "생물학적 챔버"를 정의하며, 자가 뼈 이식편(= 수술의 2단계) 이식 후 병변 복구에 긍정적인 영향을 미칩니다.

이 시술로 얻은 우수한 임상 결과에 비추어 볼 때 Masquelet 기법은 점차 정형외과 및 외상 수술 분야에서 참조 치료법이 되었습니다.

그러나 정형외과 의사는 때때로 뼈 강화 실패를 관찰합니다. 우리가 아는 한, 이러한 치료 실패에서 유도된 막의 역할은 연구된 적이 없습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Clamart, 프랑스, 92140
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 유도 막 기술에 적합한 외상성 골 손실 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 외상성 뼈 손실 환자
  • 유도 막 기술에 적합한 환자

제외 기준:

  • 종양 후 뼈 손실이 있는 환자
  • 면역저하자 또는 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
  • 만성 염증성 질환(당뇨병, 염증성 장질환) 환자
  • 콜라겐증 환자
  • 검체 채취가 금기인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 막 조각의 조직학적 프로파일
기간: 학업 수료까지 평균 6.5년
결합 섬유 조직의 이상 존재. 유도된 막 조각의 프로파일은 반응하는 환자와 유도된 막 기술에 반응하지 않는 환자 사이에서 비교될 것입니다.
학업 수료까지 평균 6.5년
유도된 막 조각의 세포 프로필
기간: 학업 수료까지 평균 6.5년

중간엽 기질 세포의 존재, 조골세포로 분화하는 이들 세포의 능력, 다른 세포 유형(예: 지방세포 및 파골세포)의 존재.

유도된 막 조각의 프로파일은 반응하는 환자와 유도된 막 기술에 반응하지 않는 환자 사이에서 비교될 것입니다.

학업 수료까지 평균 6.5년
유도된 막 조각의 분비 프로필
기간: 학업 수료까지 평균 6.5년

유도된 막 조각에 의해 분비된 단백질의 결정은 질량 분석법 또는 효소 결합 면역흡착 분석법에 의해 결정됩니다.

유도된 막 조각의 프로파일은 반응하는 환자와 유도된 막 기술에 반응하지 않는 환자 사이에서 비교될 것입니다.

학업 수료까지 평균 6.5년
유도된 막 조각의 유전자 발현 프로파일
기간: 학업 수료까지 평균 6.5년

혈관신생, 중간엽 간질 세포 동원, 골 형성 또는 재흡수 및 세포외 기질 재형성과 관련된 여러 관심 유전자의 발현.

유도된 막 조각의 프로파일은 반응하는 환자와 유도된 막 기술에 반응하지 않는 환자 사이에서 비교될 것입니다.

학업 수료까지 평균 6.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (예상)

2028년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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