Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indukált membrán szerepének tanulmányozása a végtagok csontvesztésének rekonstrukciójában (MEMBRAN)

2022. december 20. frissítette: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

A Masquelet által indukált membrántechnika egy kétlépcsős rekonstrukciós műtét súlyos csonttörések esetén, amelyet általában katonai ortopédusok alkalmaznak. Ennek a technikának a sajátossága a biológiai membrán szintézisén alapul, amelyet egy sebészeti cement átmeneti beültetése indukál (= 1. szakasz műtét). Az indukált membrán jelenléte a rekonstrukciós térben meghatározza az oszteogenezis szempontjából kedvező mikrokörnyezetet vagy "biológiai kamrát", amely pozitívan befolyásolja a lézió helyreállítását az autológ csontgraft beültetése után (= műtét 2. szakasza).

Az eljárással elért kiváló klinikai eredményekre tekintettel a Masquelet technika fokozatosan referencia kezeléssé vált az ortopédiai és traumasebészet területén.

Az ortopéd sebészek azonban néha kudarcokat észlelnek a csontszilárdítás során. Tudomásunk szerint az indukált membrán szerepét ezekben a terápiás kudarcokban soha nem vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Csontvesztés

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Marjorie DURAND, PhD
Telefonszám: +33 178651146
E-mail: marjorie1.durand@intradef.gouv.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Laurent MATHIEU, MD, PhD
Telefonszám: +33 141466157
E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Clamart, Franciaország, 92140
    - Toborzás
    - Hôpital d'instruction des armées Percy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laurent MATHIEU, MD, PhD
      
      Telefonszám: +33 141466157
      
      E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
  - Saint-Mandé, Franciaország, 94160
    - Toborzás
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas DEMOURES, MD
      
      Telefonszám: +33 140514103
      
      E-mail: thomas.demoures@intradef.gouv.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció traumás csontvesztésben szenvedő betegekből áll, akik alkalmasak az indukált membrántechnikára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év
Traumatikus csontvesztésben szenvedő beteg
Az indukált membrán technikára alkalmas beteg

Kizárási kritériumok:

Tumor utáni csontvesztésben szenvedő betegek
Legyengült immunrendszerű vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek
Krónikus gyulladásos betegségben (cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség) szenvedő betegek
Kollagenózisban szenvedő betegek
Beteg, akinek a mintavétel ellenjavallata
Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az indukált membránfragmensek szövettani profilja Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év	Rendellenességek jelenléte a kötőrostok szerveződésében. Az indukált membránfragmensek profilját összehasonlítjuk az indukált membrántechnikára reagáló és nem reagáló betegek között.	A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év
Az indukált membránfragmensek sejtprofilja Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év	Mesenchymalis stromasejtek jelenléte, ezen sejtek azon képessége, hogy oszteoblasztokká differenciálódjanak, más sejttípusok (például zsírsejtek és oszteoklasztok) jelenléte. Az indukált membránfragmensek profilját összehasonlítjuk az indukált membrántechnikára reagáló és nem reagáló betegek között.	A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év
Az indukált membránfragmensek szekréciós profilja Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év	Az indukált membránfragmensek által szekretált fehérjék meghatározása tömegspektrometriával vagy enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálattal. Az indukált membránfragmensek profilját összehasonlítjuk az indukált membrántechnikára reagáló és nem reagáló betegek között.	A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év
Indukált membránfragmensek génexpressziós profilja Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év	Számos érdeklődésre számot tartó gén expressziója az angiogenezishez, a mezenchimális stromasejtek mobilizálásához, a csontképződéshez vagy -felszívódáshoz és az extracelluláris mátrix remodellációjához kapcsolódik. Az indukált membránfragmensek profilját összehasonlítjuk az indukált membrántechnikára reagáló és nem reagáló betegek között.	A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2019PPRC03
2021-A00561-40 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .