Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de rol van het geïnduceerde membraan bij de reconstructie van botverlies in de ledematen (MEMBRAN)

20 december 2022 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masquelet's geïnduceerde membraantechniek is een reconstructieve operatie in twee fasen voor ernstige botbreuken die vaak wordt gebruikt door militaire orthopedisten. De bijzonderheid van deze techniek is gebaseerd op de synthese van een biologisch membraan geïnduceerd door de tijdelijke implantatie van een chirurgisch cement (= 1e fase chirurgie). De aanwezigheid van het geïnduceerde membraan in de reconstructieruimte definieert een micro-omgeving of "biologische kamer" die gunstig is voor osteogenese, wat een positieve invloed heeft op het herstel van de laesie na implantatie van een autoloog bottransplantaat (= 2e operatiefase).

Gezien de uitstekende klinische resultaten die met deze procedure worden verkregen, is de Masquelet-techniek geleidelijk een referentiebehandeling geworden op het gebied van orthopedische en traumachirurgie.

Orthopedisch chirurgen zien echter soms fouten in de botconsolidatie. Voor zover wij weten, is de rol van het geïnduceerde membraan bij deze therapeutische mislukkingen nooit bestudeerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met traumatisch botverlies die in aanmerking komen voor de geïnduceerde membraantechniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met traumatisch botverlies
  • Patiënt komt in aanmerking voor de geïnduceerde membraantechniek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met botverlies na de tumor
  • Patiënten die immuungecompromitteerd zijn of onder immunosuppressieve behandeling staan
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekte (diabetes, inflammatoire darmziekte)
  • Patiënten met collagenose
  • Patiënt met een contra-indicatie voor monstername
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch profiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
Aanwezigheid van afwijkingen in de organisatie van bindvezels. Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek.
Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
Cellulair profiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar

Aanwezigheid van mesenchymale stromacellen, vermogen van deze cellen om te differentiëren tot osteoblasten, aanwezigheid van andere celtypen (zoals adipocyten en osteoclasten).

Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek.

Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
Uitscheidingsprofiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar

Bepaling van eiwitten die worden uitgescheiden door de geïnduceerde membraanfragmenten door massaspectrometrie of door enzym-gekoppelde immunosorbenttest.

Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek.

Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
Genexpressieprofiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar

Expressie van verschillende interessante genen gerelateerd aan angiogenese, mobilisatie van mesenchymale stromale cellen, botvorming of -resorptie en remodellering van extracellulaire matrix.

Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek.

Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

3
Abonneren