- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04883502
Studie van de rol van het geïnduceerde membraan bij de reconstructie van botverlies in de ledematen (MEMBRAN)
Masquelet's geïnduceerde membraantechniek is een reconstructieve operatie in twee fasen voor ernstige botbreuken die vaak wordt gebruikt door militaire orthopedisten. De bijzonderheid van deze techniek is gebaseerd op de synthese van een biologisch membraan geïnduceerd door de tijdelijke implantatie van een chirurgisch cement (= 1e fase chirurgie). De aanwezigheid van het geïnduceerde membraan in de reconstructieruimte definieert een micro-omgeving of "biologische kamer" die gunstig is voor osteogenese, wat een positieve invloed heeft op het herstel van de laesie na implantatie van een autoloog bottransplantaat (= 2e operatiefase).
Gezien de uitstekende klinische resultaten die met deze procedure worden verkregen, is de Masquelet-techniek geleidelijk een referentiebehandeling geworden op het gebied van orthopedische en traumachirurgie.
Orthopedisch chirurgen zien echter soms fouten in de botconsolidatie. Voor zover wij weten, is de rol van het geïnduceerde membraan bij deze therapeutische mislukkingen nooit bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marjorie DURAND, PhD
- Telefoonnummer: +33 178651146
- E-mail: marjorie1.durand@intradef.gouv.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 141466157
- E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Werving
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Contact:
- Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 141466157
- E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Frankrijk, 94160
- Werving
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Contact:
- Thomas DEMOURES, MD
- Telefoonnummer: +33 140514103
- E-mail: thomas.demoures@intradef.gouv.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met traumatisch botverlies
- Patiënt komt in aanmerking voor de geïnduceerde membraantechniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botverlies na de tumor
- Patiënten die immuungecompromitteerd zijn of onder immunosuppressieve behandeling staan
- Patiënten met chronische ontstekingsziekte (diabetes, inflammatoire darmziekte)
- Patiënten met collagenose
- Patiënt met een contra-indicatie voor monstername
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Histologisch profiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Aanwezigheid van afwijkingen in de organisatie van bindvezels.
Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek.
|
Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Cellulair profiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Aanwezigheid van mesenchymale stromacellen, vermogen van deze cellen om te differentiëren tot osteoblasten, aanwezigheid van andere celtypen (zoals adipocyten en osteoclasten). Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek. |
Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Uitscheidingsprofiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Bepaling van eiwitten die worden uitgescheiden door de geïnduceerde membraanfragmenten door massaspectrometrie of door enzym-gekoppelde immunosorbenttest. Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek. |
Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Genexpressieprofiel van geïnduceerde membraanfragmenten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Expressie van verschillende interessante genen gerelateerd aan angiogenese, mobilisatie van mesenchymale stromale cellen, botvorming of -resorptie en remodellering van extracellulaire matrix. Het profiel van geïnduceerde membraanfragmenten zal worden vergeleken tussen patiënten die reageren en patiënten die niet reageren op de geïnduceerde membraantechniek. |
Door studie afronding gemiddeld 6,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PPRC03
- 2021-A00561-40 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten