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Untersuchung der Rolle der induzierten Membran bei der Rekonstruktion von Knochenverlust in den Gliedmaßen (MEMBRAN)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masquelets induzierte Membrantechnik ist eine zweizeitige rekonstruktive Operation für schwere Knochenbrüche, die üblicherweise von Militärorthopäden verwendet wird. Die Besonderheit dieser Technik beruht auf der Synthese einer biologischen Membran, die durch die transiente Implantation eines chirurgischen Zements (= chirurgischer Eingriff im 1. Stadium) induziert wird. Das Vorhandensein der induzierten Membran im Rekonstruktionsraum definiert eine für die Osteogenese günstige Mikroumgebung oder "biologische Kammer", die die Reparatur der Läsion nach Implantation eines autologen Knochentransplantats (= 2. Operationsstadium) positiv beeinflusst.

Aufgrund der hervorragenden klinischen Ergebnisse dieses Verfahrens hat sich die Masquelet-Technik nach und nach zu einer Referenzbehandlung im Bereich der Orthopädie und Unfallchirurgie entwickelt.

Orthopädische Chirurgen beobachten jedoch manchmal Fehler bei der Knochenkonsolidierung. Unseres Wissens wurde die Rolle, die die induzierte Membran bei diesen therapeutischen Misserfolgen spielt, nie untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit traumatischem Knochenverlust, die für die induzierte Membrantechnik geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit traumatischem Knochenverlust
  • Patient, der für die induzierte Membrantechnik geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochenverlust nach dem Tumor
  • Patienten, die immungeschwächt sind oder unter immunsuppressiver Behandlung stehen
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen)
  • Patienten mit Kollagenose
  • Patient mit Kontraindikation zur Probenahme
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisches Profil induzierter Membranfragmente
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre
Vorhandensein von Anomalien in der Organisation von Bindefasern. Das Profil der induzierten Membranfragmente wird zwischen Patienten, die auf die induzierte Membrantechnik ansprechen, und Patienten, die nicht ansprechen, verglichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre
Zellprofil induzierter Membranfragmente
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre

Vorhandensein von mesenchymalen Stromazellen, Fähigkeit dieser Zellen, sich zu Osteoblasten zu differenzieren, Vorhandensein anderer Zelltypen (wie Adipozyten und Osteoklasten).

Das Profil der induzierten Membranfragmente wird zwischen Patienten, die auf die induzierte Membrantechnik ansprechen, und Patienten, die nicht ansprechen, verglichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre
Sekretionsprofil induzierter Membranfragmente
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre

Bestimmung von Proteinen, die von den induzierten Membranfragmenten sezerniert werden, durch Massenspektrometrie oder durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay.

Das Profil der induzierten Membranfragmente wird zwischen Patienten, die auf die induzierte Membrantechnik ansprechen, und Patienten, die nicht ansprechen, verglichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre
Genexpressionsprofil induzierter Membranfragmente
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre

Expression mehrerer interessierender Gene im Zusammenhang mit Angiogenese, Mobilisierung mesenchymaler Stromazellen, Knochenbildung oder -resorption und Umbau der extrazellulären Matrix.

Das Profil der induzierten Membranfragmente wird zwischen Patienten, die auf die induzierte Membrantechnik ansprechen, und Patienten, die nicht ansprechen, verglichen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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