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Estudio del Papel de la Membrana Inducida en la Reconstrucción de la Pérdida Ósea en las Extremidades (MEMBRAN)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

La técnica de membrana inducida de Masquelet es una cirugía reconstructiva de dos etapas para fracturas óseas graves comúnmente utilizada por ortopedistas militares. La particularidad de esta técnica radica en la síntesis de una membrana biológica inducida por la implantación transitoria de un cemento quirúrgico (= cirugía de 1ª etapa). La presencia de la membrana inducida en el espacio de reconstrucción define un microambiente o "cámara biológica" favorable a la osteogénesis, influyendo positivamente en la reparación de la lesión tras la implantación de un injerto óseo autólogo (= 2ª etapa de la cirugía).

Dados los excelentes resultados clínicos obtenidos con este procedimiento, la técnica de Masquelet se ha convertido poco a poco en un tratamiento de referencia en el campo de la cirugía ortopédica y traumatológica.

Sin embargo, los cirujanos ortopédicos a veces observan fallas en la consolidación ósea. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado el papel que juega la membrana inducida en estos fracasos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contacto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes con pérdida ósea traumática que son elegibles para la técnica de membrana inducida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con pérdida ósea traumática
  • Paciente elegible para la técnica de membrana inducida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pérdida ósea post-tumoral
  • Pacientes inmunocomprometidos o en tratamiento inmunosupresor
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica (diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Pacientes con colagenosis
  • Paciente con una contraindicación para la toma de muestras
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil histológico de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
Presencia de anomalías en la organización de las fibras conectivas. El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida.
Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
Perfil celular de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años

Presencia de células estromales mesenquimales, capacidad de estas células para diferenciarse en osteoblastos, presencia de otros tipos de células (como adipocitos y osteoclastos).

El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida.

Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
Perfil secretor de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años

Determinación de proteínas secretadas por los fragmentos de membrana inducidos por espectrometría de masas o por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida.

Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
Perfil de expresión génica de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años

Expresión de varios genes de interés relacionados con la angiogénesis, la movilización de células estromales mesenquimales, la formación o reabsorción ósea y la remodelación de la matriz extracelular.

El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida.

Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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