- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04883502
Estudio del Papel de la Membrana Inducida en la Reconstrucción de la Pérdida Ósea en las Extremidades (MEMBRAN)
La técnica de membrana inducida de Masquelet es una cirugía reconstructiva de dos etapas para fracturas óseas graves comúnmente utilizada por ortopedistas militares. La particularidad de esta técnica radica en la síntesis de una membrana biológica inducida por la implantación transitoria de un cemento quirúrgico (= cirugía de 1ª etapa). La presencia de la membrana inducida en el espacio de reconstrucción define un microambiente o "cámara biológica" favorable a la osteogénesis, influyendo positivamente en la reparación de la lesión tras la implantación de un injerto óseo autólogo (= 2ª etapa de la cirugía).
Dados los excelentes resultados clínicos obtenidos con este procedimiento, la técnica de Masquelet se ha convertido poco a poco en un tratamiento de referencia en el campo de la cirugía ortopédica y traumatológica.
Sin embargo, los cirujanos ortopédicos a veces observan fallas en la consolidación ósea. Hasta donde sabemos, nunca se ha estudiado el papel que juega la membrana inducida en estos fracasos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjorie DURAND, PhD
- Número de teléfono: +33 178651146
- Correo electrónico: marjorie1.durand@intradef.gouv.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 141466157
- Correo electrónico: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Contacto:
- Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 141466157
- Correo electrónico: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, Francia, 94160
- Reclutamiento
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Contacto:
- Thomas DEMOURES, MD
- Número de teléfono: +33 140514103
- Correo electrónico: thomas.demoures@intradef.gouv.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con pérdida ósea traumática
- Paciente elegible para la técnica de membrana inducida
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida ósea post-tumoral
- Pacientes inmunocomprometidos o en tratamiento inmunosupresor
- Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica (diabetes, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Pacientes con colagenosis
- Paciente con una contraindicación para la toma de muestras
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil histológico de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
|
Presencia de anomalías en la organización de las fibras conectivas.
El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
|
Perfil celular de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
|
Presencia de células estromales mesenquimales, capacidad de estas células para diferenciarse en osteoblastos, presencia de otros tipos de células (como adipocitos y osteoclastos). El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
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Perfil secretor de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
|
Determinación de proteínas secretadas por los fragmentos de membrana inducidos por espectrometría de masas o por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
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Perfil de expresión génica de fragmentos de membrana inducidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
|
Expresión de varios genes de interés relacionados con la angiogénesis, la movilización de células estromales mesenquimales, la formación o reabsorción ósea y la remodelación de la matriz extracelular. El perfil de los fragmentos de membrana inducidos se comparará entre pacientes que responden y pacientes que no responden a la técnica de membrana inducida. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019PPRC03
- 2021-A00561-40 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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