- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04883502
Etude du Rôle de la Membrane Induite dans la Reconstruction de la Perte Osseuse des Membres (MEMBRAN)
La technique de la membrane induite de Masquelet est une chirurgie reconstructive en deux étapes pour les fractures osseuses graves couramment utilisée par les orthopédistes militaires. La particularité de cette technique repose sur la synthèse d'une membrane biologique induite par l'implantation transitoire d'un ciment chirurgical (= 1ère étape chirurgicale). La présence de la membrane induite dans l'espace de reconstruction définit un microenvironnement ou "chambre biologique" favorable à l'ostéogenèse, influençant positivement la réparation de la lésion après implantation d'un greffon osseux autologue (= 2ème temps opératoire).
Au vu des excellents résultats cliniques obtenus avec cette procédure, la technique de Masquelet est progressivement devenue un traitement de référence dans le domaine de la chirurgie orthopédique et traumatologique.
Cependant, les chirurgiens orthopédistes observent parfois des échecs de consolidation osseuse. A notre connaissance, le rôle joué par la membrane induite dans ces échecs thérapeutiques n'a jamais été étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjorie DURAND, PhD
- Numéro de téléphone: +33 178651146
- E-mail: marjorie1.durand@intradef.gouv.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 141466157
- E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92140
- Recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
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Contact:
- Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 141466157
- E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, France, 94160
- Recrutement
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
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Contact:
- Thomas DEMOURES, MD
- Numéro de téléphone: +33 140514103
- E-mail: thomas.demoures@intradef.gouv.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient avec perte osseuse traumatique
- Patient éligible à la technique de la membrane induite
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une perte osseuse post-tumorale
- Patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur
- Patients atteints de maladie inflammatoire chronique (diabète, maladie inflammatoire de l'intestin)
- Patients atteints de collagénose
- Patient avec une contre-indication au prélèvement
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil histologique des fragments membranaires induits
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
|
Présence d'anomalies dans l'organisation des fibres conjonctives.
Le profil des fragments membranaires induits sera comparé entre les patients qui répondent et les patients qui ne répondent pas à la technique de membrane induite.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
|
Profil cellulaire des fragments de membrane induits
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
|
Présence de cellules stromales mésenchymateuses, capacité de ces cellules à se différencier en ostéoblastes, présence d'autres types de cellules (comme les adipocytes et les ostéoclastes). Le profil des fragments membranaires induits sera comparé entre les patients qui répondent et les patients qui ne répondent pas à la technique de membrane induite. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
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Profil de sécrétion des fragments de membrane induits
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
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Détermination des protéines sécrétées par les fragments membranaires induits par spectrométrie de masse ou par dosage immuno-enzymatique. Le profil des fragments membranaires induits sera comparé entre les patients qui répondent et les patients qui ne répondent pas à la technique de membrane induite. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
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Profil d'expression génique des fragments de membrane induits
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
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Expression de plusieurs gènes d'intérêt liés à l'angiogenèse, la mobilisation des cellules stromales mésenchymateuses, la formation ou la résorption osseuse et le remodelage de la matrice extracellulaire. Le profil des fragments membranaires induits sera comparé entre les patients qui répondent et les patients qui ne répondent pas à la technique de membrane induite. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019PPRC03
- 2021-A00561-40 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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