Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie role indukované membrány při rekonstrukci úbytku kostní hmoty v končetinách (MEMBRAN)

20. prosince 2022 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masqueletova indukovaná membránová technika je dvoustupňová rekonstrukční operace u těžkých zlomenin kostí běžně používaná vojenskými ortopedy. Zvláštnost této techniky spočívá v syntéze biologické membrány indukované přechodnou implantací chirurgického cementu (= operace 1. stupně). Přítomnost indukované membrány v rekonstrukčním prostoru vymezuje mikroprostředí neboli „biologickou komoru“ příznivé pro osteogenezi, pozitivně ovlivňující opravu léze po implantaci autologního kostního štěpu (= 2. fáze operace).

Vzhledem k vynikajícím klinickým výsledkům dosaženým tímto postupem se technika Masquelet postupně stala referenční léčbou v oblasti ortopedické a úrazové chirurgie.

Ortopedičtí chirurgové však někdy pozorují selhání kostní konsolidace. Pokud je nám známo, role, kterou hraje indukovaná membrána v těchto terapeutických selháních, nebyla nikdy studována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
      • Saint-Mandé, Francie, 94160

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů s traumatickým úbytkem kostní hmoty, kteří jsou způsobilí pro techniku ​​indukované membrány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s traumatickým úbytkem kostní hmoty
  • Pacient způsobilý pro techniku ​​indukované membrány

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postnádorovým úbytkem kostní hmoty
  • Pacienti s oslabenou imunitou nebo pod imunosupresivní léčbou
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním (diabetes, zánětlivé onemocnění střev)
  • Pacienti s kolagenózou
  • Pacient s kontraindikací odběru
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologický profil indukovaných membránových fragmentů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6,5 roku
Přítomnost abnormalit v organizaci pojivových vláken. Profil indukovaných membránových fragmentů bude porovnán mezi pacienty, kteří reagují, a pacienty, kteří nereagují na indukovanou membránovou techniku.
Po ukončení studia v průměru 6,5 roku
Buněčný profil indukovaných membránových fragmentů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6,5 roku

Přítomnost mezenchymálních stromálních buněk, schopnost těchto buněk diferencovat se na osteoblasty, přítomnost jiných typů buněk (jako jsou adipocyty a osteoklasty).

Profil indukovaných membránových fragmentů bude porovnán mezi pacienty, kteří reagují, a pacienty, kteří nereagují na indukovanou membránovou techniku.
Po ukončení studia v průměru 6,5 roku
Sekreční profil indukovaných membránových fragmentů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6,5 roku

Stanovení proteinů vylučovaných indukovanými membránovými fragmenty hmotnostní spektrometrií nebo enzymatickým imunosorbentním testem.

Profil indukovaných membránových fragmentů bude porovnán mezi pacienty, kteří reagují, a pacienty, kteří nereagují na indukovanou membránovou techniku.
Po ukončení studia v průměru 6,5 roku
Profil genové exprese indukovaných membránových fragmentů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6,5 roku

Exprese několika požadovaných genů souvisejících s angiogenezí, mobilizací mezenchymálních stromálních buněk, tvorbou nebo resorpcí kosti a remodelací extracelulární matrix.

Profil indukovaných membránových fragmentů bude porovnán mezi pacienty, kteří reagují, a pacienty, kteří nereagují na indukovanou membránovou techniku.
Po ukončení studia v průměru 6,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit