Estudo do Papel da Membrana Induzida na Reconstrução da Perda Óssea nos Membros (MEMBRAN)
A técnica de membrana induzida de Masquelet é uma cirurgia reconstrutiva em dois estágios para fraturas ósseas graves comumente usada por ortopedistas militares. A particularidade desta técnica assenta na síntese de uma membrana biológica induzida pela implantação transitória de um cimento cirúrgico (= cirurgia de 1ª fase). A presença da membrana induzida no espaço de reconstrução define um microambiente ou "câmara biológica" favorável à osteogênese, influenciando positivamente no reparo da lesão após implante de enxerto ósseo autólogo (= 2º estágio da cirurgia).
Diante dos excelentes resultados clínicos obtidos com esse procedimento, a técnica de Masquelet tornou-se gradativamente um tratamento de referência na área de cirurgia ortopédica e traumatológica.
No entanto, os cirurgiões ortopédicos às vezes observam falhas na consolidação óssea. Até onde sabemos, o papel desempenhado pela membrana induzida nessas falhas terapêuticas nunca foi estudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjorie DURAND, PhD
- Número de telefone: +33 178651146
- E-mail: marjorie1.durand@intradef.gouv.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 141466157
- E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
-
-
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Contato:
- Laurent MATHIEU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 141466157
- E-mail: laurent-m2.mathieu@intradef.gouv.fr
-
Saint-Mandé, França, 94160
- Recrutamento
- Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
-
Contato:
- Thomas DEMOURES, MD
- Número de telefone: +33 140514103
- E-mail: thomas.demoures@intradef.gouv.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com perda óssea traumática
- Paciente elegível para a técnica de membrana induzida
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda óssea pós-tumoral
- Pacientes imunocomprometidos ou sob tratamento imunossupressor
- Pacientes com doença inflamatória crônica (diabetes, doença inflamatória intestinal)
- Pacientes com colagenose
- Paciente com contraindicação para amostragem
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil histológico de fragmentos de membrana induzidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
Presença de anormalidades na organização das fibras conjuntivas.
O perfil dos fragmentos de membrana induzidos será comparado entre pacientes que respondem e pacientes que não respondem à técnica de membrana induzida.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
|
Perfil celular de fragmentos de membrana induzidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
Presença de células estromais mesenquimais, capacidade dessas células de se diferenciarem em osteoblastos, presença de outros tipos celulares (como adipócitos e osteoclastos). O perfil dos fragmentos de membrana induzidos será comparado entre pacientes que respondem e pacientes que não respondem à técnica de membrana induzida. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
|
Perfil secretor de fragmentos de membrana induzidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
Determinação de proteínas secretadas pelos fragmentos de membrana induzidos por espectrometria de massa ou por ensaio imunossorvente ligado a enzima. O perfil dos fragmentos de membrana induzidos será comparado entre pacientes que respondem e pacientes que não respondem à técnica de membrana induzida. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
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Perfil de expressão gênica de fragmentos de membrana induzidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
Expressão de vários genes de interesse relacionados à angiogênese, mobilização de células estromais mesenquimais, formação ou reabsorção óssea e remodelamento da matriz extracelular. O perfil dos fragmentos de membrana induzidos será comparado entre pacientes que respondem e pacientes que não respondem à técnica de membrana induzida. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PPRC03
- 2021-A00561-40 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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