Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rollen til den induserte membranen i rekonstruksjonen av bentap i lemmene (MEMBRAN)

20. desember 2022 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masquelets induserte membranteknikk er en to-trinns rekonstruktiv kirurgi for alvorlige benbrudd som vanligvis brukes av militære ortopeder. Det spesielle ved denne teknikken er avhengig av syntesen av en biologisk membran indusert av forbigående implantasjon av en kirurgisk sement (= 1. stadium kirurgi). Tilstedeværelsen av den induserte membranen i rekonstruksjonsrommet definerer et mikromiljø eller "biologisk kammer" som er gunstig for osteogenese, som positivt påvirker reparasjonen av lesjonen etter implantasjon av et autologt beintransplantat (= 2. stadium av kirurgi).

I lys av de utmerkede kliniske resultatene oppnådd med denne prosedyren, har Masquelet-teknikken gradvis blitt en referansebehandling innen ortopedisk og traumekirurgi.

Imidlertid observerer ortopediske kirurger noen ganger feil i beinkonsolidering. Så vidt vi vet har den rollen som indusert membran spiller i disse terapeutiske feilene aldri blitt studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94160

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av pasienter med traumatisk bentap som er kvalifisert for den induserte membranteknikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient med traumatisk bentap
  • Pasienten er kvalifisert for den induserte membranteknikken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med post-tumor bentap
  • Pasienter som er immunkompromittert eller under immunsuppressiv behandling
  • Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom (diabetes, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Pasienter med kollagenose
  • Pasient med kontraindikasjon til prøvetaking
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk profil av induserte membranfragmenter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år
Tilstedeværelse av abnormiteter i organiseringen av bindefibre. Profilen til induserte membranfragmenter vil bli sammenlignet mellom pasienter som responderer og pasienter som ikke responderer på den induserte membranteknikken.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år
Cellulær profil av induserte membranfragmenter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år

Tilstedeværelse av mesenkymale stromale celler, evne til disse cellene til å differensiere til osteoblaster, tilstedeværelse av andre celletyper (som adipocytter og osteoklaster).

Profilen til induserte membranfragmenter vil bli sammenlignet mellom pasienter som responderer og pasienter som ikke responderer på den induserte membranteknikken.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år
Sekretorisk profil av induserte membranfragmenter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år

Bestemmelse av proteiner utskilt av de induserte membranfragmentene ved massespektrometri eller ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.

Profilen til induserte membranfragmenter vil bli sammenlignet mellom pasienter som responderer og pasienter som ikke responderer på den induserte membranteknikken.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år
Genekspresjonsprofil for induserte membranfragmenter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år

Ekspresjon av flere gener av interesse relatert til angiogenese, mobilisering av mesenkymale stromale celler, bendannelse eller resorpsjon og ekstracellulær matrise-remodellering.

Profilen til induserte membranfragmenter vil bli sammenlignet mellom pasienter som responderer og pasienter som ikke responderer på den induserte membranteknikken.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere