Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den inducerede membrans rolle i rekonstruktionen af ​​knogletab i lemmerne (MEMBRAN)

20. december 2022 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Masquelets inducerede membranteknik er en to-trins rekonstruktionskirurgi for alvorlige knoglebrud, der almindeligvis anvendes af militære ortopæder. Det særlige ved denne teknik er afhængig af syntesen af ​​en biologisk membran induceret af den forbigående implantation af en kirurgisk cement (= 1. fase kirurgi). Tilstedeværelsen af ​​den inducerede membran i rekonstruktionsrummet definerer et mikromiljø eller "biologisk kammer", der er gunstigt for osteogenese, hvilket positivt påvirker reparationen af ​​læsionen efter implantation af et autologt knogletransplantat (= 2. stadium af operationen).

I lyset af de fremragende kliniske resultater opnået med denne procedure, er Masquelet-teknikken efterhånden blevet en referencebehandling inden for ortopæd- og traumekirurgi.

Imidlertid observerer ortopædkirurger nogle gange fejl i knoglekonsolidering. Så vidt vi ved, er den rolle, som induceret membran spiller i disse terapeutiske fejl, aldrig blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af patienter med traumatisk knogletab, som er egnede til den inducerede membranteknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med traumatisk knogletab
  • Patient egnet til den inducerede membranteknik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med post-tumor knogletab
  • Patienter, der er immunkompromitterede eller under immunsuppressiv behandling
  • Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom (diabetes, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Patienter med kollagenose
  • Patient med kontraindikation til prøveudtagning
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk profil af inducerede membranfragmenter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år
Tilstedeværelse af abnormiteter i organiseringen af ​​bindefibre. Profilen af ​​inducerede membranfragmenter vil blive sammenlignet mellem patienter, der reagerer og patienter, der ikke reagerer på den inducerede membranteknik.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år
Cellulær profil af inducerede membranfragmenter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år

Tilstedeværelse af mesenkymale stromale celler, disse cellers evne til at differentiere til osteoblaster, tilstedeværelse af andre celletyper (såsom adipocytter og osteoklaster).

Profilen af ​​inducerede membranfragmenter vil blive sammenlignet mellem patienter, der reagerer og patienter, der ikke reagerer på den inducerede membranteknik.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år
Sekretorisk profil af inducerede membranfragmenter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år

Bestemmelse af proteiner udskilt af de inducerede membranfragmenter ved massespektrometri eller ved enzym-bundet immunosorbent assay.

Profilen af ​​inducerede membranfragmenter vil blive sammenlignet mellem patienter, der reagerer og patienter, der ikke reagerer på den inducerede membranteknik.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år
Genekspressionsprofil af inducerede membranfragmenter
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år

Ekspression af flere gener af interesse relateret til angiogenese, mobilisering af mesenkymale stromale celler, knogledannelse eller resorption og ekstracellulær matrix-ombygning.

Profilen af ​​inducerede membranfragmenter vil blive sammenlignet mellem patienter, der reagerer og patienter, der ikke reagerer på den inducerede membranteknik.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner