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Studio del ruolo della membrana indotta nella ricostruzione della perdita ossea negli arti (MEMBRAN)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

La tecnica della membrana indotta di Masquelet è una chirurgia ricostruttiva in due fasi per gravi fratture ossee comunemente utilizzata dagli ortopedici militari. La particolarità di questa tecnica si basa sulla sintesi di una membrana biologica indotta dall'impianto transitorio di un cemento chirurgico (= chirurgia di 1° stadio). La presenza della membrana indotta nello spazio di ricostruzione definisce un microambiente o "camera biologica" favorevole all'osteogenesi, influenzando positivamente la riparazione della lesione dopo l'impianto di un innesto osseo autologo (= 2° stadio dell'intervento).

Visti gli ottimi risultati clinici ottenuti con questa procedura, la tecnica Masquelet è diventata progressivamente un trattamento di riferimento nel campo della chirurgia ortopedica e traumatologica.

Tuttavia, i chirurghi ortopedici a volte osservano fallimenti nel consolidamento osseo. A nostra conoscenza, il ruolo svolto dalla membrana indotta in questi fallimenti terapeutici non è mai stato studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
      • Saint-Mandé, Francia, 94160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con perdita ossea traumatica idonei per la tecnica della membrana indotta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con perdita ossea traumatica
  • Paziente idoneo per la tecnica della membrana indotta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita ossea post-tumorale
  • Pazienti immunocompromessi o in trattamento immunosoppressivo
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica (diabete, malattia infiammatoria intestinale)
  • Pazienti con collagenosi
  • Paziente con una controindicazione al prelievo
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo istologico dei frammenti di membrana indotti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni
Presenza di anomalie nell'organizzazione delle fibre connettive. Il profilo dei frammenti di membrana indotti sarà confrontato tra pazienti che rispondono e pazienti che non rispondono alla tecnica della membrana indotta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni
Profilo cellulare dei frammenti di membrana indotti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni

Presenza di cellule stromali mesenchimali, capacità di queste cellule di differenziarsi in osteoblasti, presenza di altri tipi cellulari (come adipociti e osteoclasti).

Il profilo dei frammenti di membrana indotti sarà confrontato tra pazienti che rispondono e pazienti che non rispondono alla tecnica della membrana indotta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni
Profilo secretorio dei frammenti di membrana indotti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni

Determinazione delle proteine ​​secrete dai frammenti di membrana indotti mediante spettrometria di massa o mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.

Il profilo dei frammenti di membrana indotti sarà confrontato tra pazienti che rispondono e pazienti che non rispondono alla tecnica della membrana indotta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni
Profilo di espressione genica di frammenti di membrana indotti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni

Espressione di numerosi geni di interesse correlati all'angiogenesi, alla mobilizzazione delle cellule stromali mesenchimali, alla formazione o riassorbimento osseo e al rimodellamento della matrice extracellulare.

Il profilo dei frammenti di membrana indotti sarà confrontato tra pazienti che rispondono e pazienti che non rispondono alla tecnica della membrana indotta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PPRC03
  • 2021-A00561-40 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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