趾間足白癬の治療における TA103 とプラセボ対照の有効性を比較した研究。
2021年5月11日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
足白癬の治療におけるTA103とプラセボ対照を比較する、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究。
足白癬の治療における TA103 の安全性と有効性を評価および比較する。
調査の概要
詳細な説明
足白癬の治療において TA103 とプラセボ対照を比較する、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
- Catawba Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性
- 被験者は治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを提供していなければなりません
- 被験者は、趾間空間または主に趾間部に局在する病変を伴う趾間足白癬の臨床診断を受けていなければなりませんが、足の他の領域に広がる可能性があります（非趾間病変は過角化、すなわち足白癬モカシンの特徴であるべきではありません）。
除外基準:
- 女性被験者は、妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している。
- -治験薬の成分およびその賦形剤のいずれかに対して過敏症またはアレルギーの病歴のある被験者。
- 足底表面全体に融合したびまん性のモカシン型の足白癬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TA103
割り当てられた治験製品は、足全体の指の間、下、全体、足裏、側面の皮膚に適用されます。
皮膚が健康に見え、病変が片足にのみ存在する場合でも、両足を同じ方法で治療する必要があります。
|
割り当てられた治験製品は、足全体の指の間、下、全体、足裏、側面の皮膚に適用されます。
皮膚が健康に見え、病変が片足にのみ存在する場合でも、両足を同じ方法で治療する必要があります。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
割り当てられた治験製品は、足全体の指の間、下、全体、足裏、側面の皮膚に適用されます。
皮膚が健康に見え、病変が片足にのみ存在する場合でも、両足を同じ方法で治療する必要があります。
|
割り当てられた治験製品は、足全体の指の間、下、全体、足裏、側面の皮膚に適用されます。
皮膚が健康に見え、病変が片足にのみ存在する場合でも、両足を同じ方法で治療する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後6週目（+/-4日）で完全に治癒した被験者の割合（研究38～46日目）
時間枠：ベースラインから 6 週目の訪問まで
|
TA103の安全性と有効性を評価するため
|
ベースラインから 6 週目の訪問まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zaidoon A. Al-Zubaidy、Catawba Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (実際)
2021年2月20日
研究の完了 (実際)
2021年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。