Een studie waarin de werkzaamheid van TA103 en de placebocontrole bij de behandeling van interdigitale tinea pedis wordt vergeleken.
11 mei 2021 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, waarin TA103 en placebocontrole worden vergeleken bij de behandeling van Tinea Pedis.
Om de veiligheid en werkzaamheid van TA103 bij de behandeling van tinea pedis te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen in meerdere centra, waarbij TA103 en de placebocontrole werden vergeleken bij de behandeling van tinea pedis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 18 jaar
- Proefpersonen moeten IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van interdigitale tinea pedis met laesies gelokaliseerd in de interdigitale ruimten of overwegend interdigitale, maar kunnen zich uitstrekken tot andere delen van de voet (de niet-interdigitale laesies mogen niet hyperkeratotisch zijn, d.w.z. kenmerkend voor tinea pedis moccasin).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten van de studiemedicatie en de hulpstoffen.
- Confluente, diffuse tinea pedis van het mocassin-type van het gehele plantaire oppervlak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TA103
Het toegewezen onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid tussen, onder, over de tenen, de zool en de zijkanten van de gehele voet.
Beide voeten moeten op dezelfde manier worden behandeld, ook als de huid er gezond uitziet en er slechts aan één voet laesies aanwezig zijn.
|
Het toegewezen onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid tussen, onder, over de tenen, de zool en de zijkanten van de gehele voet.
Beide voeten moeten op dezelfde manier worden behandeld, ook als de huid er gezond uitziet en er slechts aan één voet laesies aanwezig zijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Het toegewezen onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid tussen, onder, over de tenen, de zool en de zijkanten van de gehele voet.
Beide voeten moeten op dezelfde manier worden behandeld, ook als de huid er gezond uitziet en er slechts aan één voet laesies aanwezig zijn.
|
Het toegewezen onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid tussen, onder, over de tenen, de zool en de zijkanten van de gehele voet.
Beide voeten moeten op dezelfde manier worden behandeld, ook als de huid er gezond uitziet en er slechts aan één voet laesies aanwezig zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met volledige genezing in week 6 (+/- 4 dagen) na behandeling (onderzoeksdag 38-46)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6 bezoek
|
Om de veiligheid en werkzaamheid van TA103 te evalueren
|
Basislijn tot week 6 bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA103-2004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .