比较 TA103 和安慰剂对照治疗趾间足癣疗效的研究。
2021年5月11日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较 TA103 和安慰剂对照治疗足癣。
评价和比较TA103治疗足癣的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较 TA103 和安慰剂对照治疗足癣。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28217
- Catawba Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的健康男性或未怀孕女性
- 受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书
- 受试者必须有指间足癣的临床诊断，病变局限于指间间隙或主要是指间，但可能会延伸到脚的其他区域（非指间病变不应过度角化，即足癣鹿皮癣的特征）。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 对任何研究药物成分及其赋形剂有过敏史或过敏史的受试者。
- 整个足底表面的融合、弥漫性鹿皮鞋型足癣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TA103
指定的研究产品将应用于整个脚趾、脚底和两侧的脚趾之间、下方、整个皮肤。
双脚的治疗方法相同，即使皮肤看起来很健康并且只有一只脚有病变。
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指定的研究产品将应用于整个脚趾、脚底和两侧的脚趾之间、下方、整个皮肤。
双脚的治疗方法相同，即使皮肤看起来很健康并且只有一只脚有病变。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
指定的研究产品将应用于整个脚趾、脚底和两侧的脚趾之间、下方、整个皮肤。
双脚的治疗方法相同，即使皮肤看起来很健康并且只有一只脚有病变。
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指定的研究产品将应用于整个脚趾、脚底和两侧的脚趾之间、下方、整个皮肤。
双脚的治疗方法相同，即使皮肤看起来很健康并且只有一只脚有病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后第 6 周（+/- 4 天）完全治愈的受试者比例（研究第 38-46 天）
大体时间：第 6 周访视的基线
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评估 TA103 的安全性和有效性
|
第 6 周访视的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zaidoon A. Al-Zubaidy、Catawba Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年2月20日
研究完成 (实际的)
2021年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.