A TA103 és a placebokontroll hatékonyságát összehasonlító tanulmány az interdigitális tinea pedis kezelésében.
2021. május 11. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, a TA103 és a placebokontroll összehasonlítása a Tinea Pedis kezelésében.
A TA103 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a tinea pedis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a TA103-at és a placebo kontrollt hasonlítja össze a tinea pedis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 18 év
- Az alanyoknak az IRB által jóváhagyott írásos beleegyezést kell adniuk
- Az alanyoknak rendelkezniük kell az interdigitális tinea pedis klinikai diagnózisával, amelynek elváltozásai az interdigitális terekben vagy túlnyomórészt interdigitálisak, de kiterjedhetnek a láb egyéb területeire is (a nem interdigitális elváltozások nem lehetnek hyperkeratoticusok, azaz a tinea pedis mokaszinra jellemzőek).
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia szerepel a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével és segédanyagaival szemben.
- Összefolyó, diffúz mokaszin típusú tinea pedis a teljes talpfelületen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TA103
A hozzárendelt vizsgálati terméket a lábujjak között, alatt, az egész lábujjak között, a talpon és a teljes láb oldalain kell felvinni.
Mindkét lábfejet ugyanúgy kell kezelni, még akkor is, ha a bőr egészségesnek tűnik, és csak az egyik lábon vannak elváltozások.
|
A hozzárendelt vizsgálati terméket a lábujjak között, alatt, az egész lábujjak között, a talpon és a teljes láb oldalain kell felvinni.
Mindkét lábfejet ugyanúgy kell kezelni, még akkor is, ha a bőr egészségesnek tűnik, és csak az egyik lábon vannak elváltozások.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
A hozzárendelt vizsgálati terméket a lábujjak között, alatt, az egész lábujjak között, a talpon és a teljes láb oldalain kell felvinni.
Mindkét lábfejet ugyanúgy kell kezelni, még akkor is, ha a bőr egészségesnek tűnik, és csak az egyik lábon vannak elváltozások.
|
A hozzárendelt vizsgálati terméket a lábujjak között, alatt, az egész lábujjak között, a talpon és a teljes láb oldalain kell felvinni.
Mindkét lábfejet ugyanúgy kell kezelni, még akkor is, ha a bőr egészségesnek tűnik, és csak az egyik lábon vannak elváltozások.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést követő 6. héten (+/- 4 nap) teljesen meggyógyult alanyok aránya (38-46. vizsgálati nap)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. heti látogatáshoz
|
A TA103 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
|
Alaphelyzet a 6. heti látogatáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA103-2004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .