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족부백선 치료에서 TA103과 위약 대조군의 효능을 비교한 연구.

2021년 5월 11일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

족부 백선 치료에서 TA103과 위약 대조군을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

족부백선 치료에서 TA103의 안전성과 효능을 평가하고 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

족부백선 치료에서 TA103과 위약 대조군을 비교하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조군, 평행군 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28217
        • Catawba Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있는 interdigital pedis의 임상 진단을 받아야 하지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있습니다(비 interdigital 병변은 과각화증, 즉 족부 백선의 특징이 아니어야 합니다).

제외 기준:

  • 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 연구 약물 성분 및 부형제에 대해 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
  • 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 발백선.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TA103
할당된 조사 제품은 발 전체의 발가락 사이, 아래, 발가락 전체, 발바닥 및 측면에 적용됩니다. 피부가 건강해 보이고 한쪽 발에만 병변이 있어도 양쪽 발 모두 같은 방법으로 치료해야 합니다.
의약품: TA103
할당된 조사 제품은 발 전체의 발가락 사이, 아래, 발가락 전체, 발바닥 및 측면에 적용됩니다. 피부가 건강해 보이고 한쪽 발에만 병변이 있어도 양쪽 발 모두 같은 방법으로 치료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 테스트 제품
위약 비교기: 위약 대조군
할당된 조사 제품은 발 전체의 발가락 사이, 아래, 발가락 전체, 발바닥 및 측면에 적용됩니다. 피부가 건강해 보이고 한쪽 발에만 병변이 있어도 양쪽 발 모두 같은 방법으로 치료해야 합니다.
의약품: 위약 대조군
할당된 조사 제품은 발 전체의 발가락 사이, 아래, 발가락 전체, 발바닥 및 측면에 적용됩니다. 피부가 건강해 보이고 한쪽 발에만 병변이 있어도 양쪽 발 모두 같은 방법으로 치료해야 합니다.
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료(연구일 38-46일) 후 6주차(+/- 4일)에 완전 치유된 대상체의 비율
기간: 6주차 방문 기준선
TA103의 안전성 및 유효성 평가
6주차 방문 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

수사관

  • 연구 책임자: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TA103-2004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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