Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost TA103 a placebo kontroly při léčbě interdigitální Tinea Pedis.

11. května 2021 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, srovnání TA103 a placeba kontroly v léčbě Tinea Pedis.

Vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost TA103 při léčbě tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající TA103 a placebo kontrolu při léčbě tinea pedis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28217
        • Catawba Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu interdigitální tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale mohou se rozšířit do jiných oblastí nohy (neinterdigitální léze by neměly být hyperkeratotické, tj. charakteristické pro mokasín tinea pedis).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli složku studovaného léku a jeho pomocné látky.
  • Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TA103
Přiřazený vyšetřovací produkt bude aplikován na kůži mezi, pod, po celé délce prstů, chodidla a po stranách celého chodidla. Obě nohy je třeba ošetřovat stejným způsobem, i když kůže vypadá zdravě a léze jsou přítomny pouze na jedné noze.
Lék: TA103
Přiřazený vyšetřovací produkt bude aplikován na kůži mezi, pod, po celé délce prstů, chodidla a po stranách celého chodidla. Obě nohy je třeba ošetřovat stejným způsobem, i když kůže vypadá zdravě a léze jsou přítomny pouze na jedné noze.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Přiřazený vyšetřovací produkt bude aplikován na kůži mezi, pod, po celé délce prstů, chodidla a po stranách celého chodidla. Obě nohy je třeba ošetřovat stejným způsobem, i když kůže vypadá zdravě a léze jsou přítomny pouze na jedné noze.
Lék: Kontrola placeba
Přiřazený vyšetřovací produkt bude aplikován na kůži mezi, pod, po celé délce prstů, chodidla a po stranách celého chodidla. Obě nohy je třeba ošetřovat stejným způsobem, i když kůže vypadá zdravě a léze jsou přítomny pouze na jedné noze.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplným vyléčením v týdnu 6 (+/- 4 dny) po léčbě (38.–46. den studie)
Časové okno: Výchozí stav návštěvy 6. týdne
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost TA103
Výchozí stav návštěvy 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TA103-2004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit